- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00523003
Un ensayo controlado de enriquecimiento de proteínas de los reemplazos de comidas para la reducción de peso con retención de masa corporal magra
Hipótesis del estudio: se ha demostrado que las dietas ricas en proteínas hacen que las personas se sientan llenas y ayudan a retener la masa muscular. Este estudio fue diseñado para determinar los efectos de un reemplazo de comida (MR) enriquecido con proteínas sobre la pérdida de peso y la retención de masa muscular en comparación con un MR enriquecido con carbohidratos de igual cantidad de calorías.
Métodos: Ensayo simple ciego, controlado con placebo, aleatorizado de pérdida de peso para pacientes ambulatorios en 100 hombres y mujeres obesos que compararon dos planes de comidas de igual cantidad de calorías.,1) 2,2 g de proteína/kg de LBM por día [dieta alta en proteínas (HP)] o 2) 1,1 g de proteína/kg LBM/día de dieta estándar de proteínas (SP). El peso corporal, la composición corporal y los perfiles de lípidos se midieron al inicio y a las 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: si bien se ha demostrado que las dietas ricas en proteínas mejoran la saciedad y la retención de masa corporal magra (LBM), este estudio se diseñó para determinar los efectos de un reemplazo de comidas (MR) enriquecido con proteínas sobre la pérdida de peso y la retención de LBM en comparación con una dieta isocalórica. MR enriquecido con carbohidratos dentro de planes de dieta personalizados que utilizan MR para lograr ingestas de proteínas altas o estándar.
Métodos: Ensayo simple ciego, controlado con placebo, aleatorizado de pérdida de peso para pacientes ambulatorios en 100 hombres y mujeres obesos que comparó dos planes de comidas isocalóricos utilizando un MR estándar al que se le agregó proteína suplementaria o polvo de carbohidratos. Los MR se usaron dos veces al día (una comida, un refrigerio). Se incluyó una comida adicional en el plan de alimentación diseñado para lograr ingestas de proteínas individualizadas de 1) 2,2 g de proteína/kg de LBM por día [dieta alta en proteínas (HP)] o 2) 1,1 g de proteína/kg LBM/día de dieta estándar de proteínas (SP). LBM se determinó mediante análisis de impedancia bioeléctrica (BIA). El peso corporal, la composición corporal y los perfiles de lípidos se midieron al inicio y a las 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de masa corporal (IMC) entre 27 y 40 kg/m2
- en buen estado de salud mediante antecedentes, examen físico y exámenes de laboratorio básicos (hemograma completo, química sérica, panel hepático y panel de lípidos)
Criterio de exclusión:
- diabetes tipo 2 o intolerancia a la glucosa
- bebió regularmente más de una bebida alcohólica al día
- incapaz de dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1,
2,2 g proteína/kg LBM/día dieta rica en proteínas
|
2,2 g de proteína/kg de LBM por día
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Comparador de placebos: 2, proteína estándar
1,1 g de proteína/kg LBM/día dieta estándar de proteína
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1,1 g de proteína/kg LBM/día dieta estándar de proteína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Composición corporal, panel de lípidos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoping Li, MD, PhD, California University, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-06-120
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