- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00523003
Контролируемое испытание обогащения белком заменителей пищи для снижения веса с сохранением мышечной массы тела
Гипотеза исследования: было показано, что диеты с высоким содержанием белка делают людей сытыми и помогают сохранить мышечную массу. Это исследование было разработано для определения влияния заменителя пищи, обогащенного белком (MR), на потерю веса и сохранение мышечной массы по сравнению с MR равной калорийности, обогащенной углеводами.
Методы: однократное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное амбулаторное исследование по снижению веса с участием 100 мужчин и женщин с ожирением, в котором сравнивались два плана питания с равной калорийностью.1) 2,2 г белка/кг LBM в день [диета с высоким содержанием белка (HP)] или 2) 1,1 г белка/кг LBM/день стандартной белковой диеты (SP). Массу тела, состав тела и липидный профиль измеряли в начале исследования и через 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: В то время как диеты с высоким содержанием белка, как было показано, улучшают чувство сытости и сохраняют мышечную массу тела (ММТ), это исследование было разработано для определения влияния заменителя пищи, обогащенного белком (ЗМ), на потерю веса и сохранение НМТ по сравнению с изокалорийной диетой. MR, обогащенный углеводами, в рамках индивидуальных планов диеты с использованием MR для достижения высокого или стандартного потребления белка.
Методы: одиночное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное амбулаторное исследование по снижению веса с участием 100 мужчин и женщин с ожирением, в котором сравнивались два изокалорийных плана питания с использованием стандартного MR, к которому добавлялся дополнительный белок или углеводный порошок. МР использовали два раза в день (один прием пищи, один перекус). Один дополнительный прием пищи был включен в план питания, разработанный для достижения индивидуального потребления белка: 1) 2,2 г белка/кг LBM в день [диета с высоким содержанием белка (HP)] или 2) 1,1 г белка/кг LBM/день при стандартной белковой диете. (СП). LBM определяли с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA). Массу тела, состав тела и липидный профиль измеряли в начале исследования и через 12 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- индекс массы тела (ИМТ) от 27 до 40 кг/м2
- в хорошем состоянии по данным анамнеза, физического осмотра и базового лабораторного скрининга (общий анализ крови, биохимический анализ сыворотки, панель печени и панель липидов)
Критерий исключения:
- диабет 2 типа или непереносимость глюкозы
- регулярно употреблял более одного алкогольного напитка в день
- не могу дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1,
2,2 г белка/кг LBM/день диеты с высоким содержанием белка
|
2,2 г белка/кг LBM в день
|
|
Плацебо Компаратор: 2, стандартный белок
1,1 г белка/кг LBM/день стандартной белковой диеты
|
1,1 г белка/кг LBM/день стандартной белковой диеты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Состав тела, липидная панель
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhaoping Li, MD, PhD, California University, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 03-06-120
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .