- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00523510
탄자니아에서 HIV의 산모에서 자녀로의 전염을 줄이기 위한 순간 가열 모유의 타당성 및 파일럿 효능 (Flash-heat)
탄자니아에서 HIV의 모자 간 전염 감소를 위한 순간 가열 모유의 타당성 및 파일럿 효능
연구 개요
상세 설명
세계보건기구(WHO)는 개발도상국의 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 산모에게 모유 대용품이 허용 가능하고 실현 가능하며 저렴하고 지속 가능하며 안전하지 않은 경우 생후 첫 몇 달 동안은 모유만 먹인 후 조기 중단할 것을 권장합니다. 젖을 뗀 기간은 적절한 대체 사료의 부족으로 인해 영양실조, 발육 부진, 모유의 면역 보호 상실 및 오염된 음식과 물의 유입으로 인한 설사 및 호흡기 질환에 대한 감수성을 초래하기 때문에 이러한 영아에게는 위험이 높습니다. 또한 젖을 뗀 모유 수유 기간 동안 모유 바이러스 부하가 높아져 모유 수유를 하면 HIV 전파 위험이 높아집니다. 고위험 젖떼기 기간 동안과 이후에 적절한 영아 수유 대안이 시급히 필요합니다.
열처리 모유는 모유를 수정하는 한 가지 방법으로 WHO에 의해 나열되었지만 완전히 탐구되지는 않았습니다. 우리의 예비 데이터는 낮은 기술 수준의 가정 저온 살균 방법인 Flash-heat가 대부분의 비타민과 면역글로불린을 유지하면서 감염된 모유에서 HIV를 비활성화할 수 있음을 보여줍니다. 이것은 순간 가열 모유가 유아 질병 및 영양 실조의 위험을 줄이기 위해 이유 중 및 이후에 잠재적인 유아 수유 옵션이 될 수 있음을 시사합니다.
그러나 아프리카 대부분 지역의 임상 인력 부족으로 인해 의사, 간호사 및 카운셀러가 각 산모에게 포괄적인 영유아 수유 상담을 제공할 수 있는 능력이 제한됩니다. 이에 비추어 본 연구에서는 급속 가열 모유의 타당성을 조사하는 동안 완전모유수유 기간을 개선하기 위한 실질적인 접근 방식으로 강화된 동료 기반 유아 수유 상담의 사용을 조사할 것입니다. 우리는 아프리카에서 적절한 유아 수유 상담 방법을 구현하는 데 앞장서고 있는 URC(University Research Co, LLC)의 미국 및 탄자니아 사무소와 협력할 것입니다. 우리는 지역 조사관인 URC와 남아프리카 공화국의 더 안전한 모유 수유 프로그램의 모범으로 여겨지는 Anna Coutsoudis와 협력하여 지역 사회 보건 종사자들에게 종합적인 영유아 수유 상담 교육을 제공할 것입니다. 모유 수유 중인 HIV 양성 산모(및 소수의 HIV 음성/상태를 알 수 없는 가정 기반 상담을 피하기 위한 산모)는 탄자니아의 병원에서 산후 1-2개월에 모집되어 모유 수유에만 강화된 상담을 제공합니다. 숙련된 지역사회 보건 종사자가 매주 가정을 방문하여 산모를 지원하고 유아 수유 및 유방 병리학 데이터를 수집합니다. HIV 양성 산모가 보완 식품의 도입을 예상할 때 전환 중 및 전환 후 옵션으로 플래시 히트 방법에 대해 추가로 논의할 것입니다. Flash-heat를 선택한 산모는 지역사회 의료 종사자가 가정 기반 지원을 제공하고 모유 수유를 중단한 시점부터 최대 3개월 동안 추적합니다.
급속 가열 모유에 대한 이 타당성 및 파일럿 효능 연구는 가까운 장래에 본격적인 효능 시험을 안내하는 데 사용될 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 유아 수유 결과에 대한 강화된 가정 기반 교육의 영향을 결정합니다. 탄자니아의 임상 인력 부족을 감안할 때 지역 사회 보건 종사자를 활용하면 모유 수유 기간을 연장하는 데 필요한 지원을 제공할 수 있습니다. 완전 모유 수유의 시작 비율과 기간이 측정됩니다. 이러한 발견은 인력이 부족한 의료 종사자가 직면하는 부담을 증가시키지 않으면서 다양한 유아 수유 대안의 위험과 이점에 대해 어머니를 철저히 교육하는 효과적인 방법을 탐색하는 데 중요합니다. 2) 가정에서 산모의 Flash-heat 방법 및 프로토콜 준수 여부를 확인합니다. 지역사회 보건 종사자들의 지원이 강화되어 어머니들은 모유를 올바르게 급속 가열할 수 있어 실용적인 유아 수유 방법이 될 수 있음을 시사합니다. 열처리의 흡수 및 성공적인 열처리 기간이 측정됩니다. 우리는 또한 어머니가 현장 환경에서 직면할 수 있는 어려움을 질적으로 평가하는 방법을 시도하기로 선택한 어머니를 인터뷰할 것입니다. 3) 현장 환경에서 순간 가열 모유의 안전성을 결정합니다. 모유 샘플을 수집하고 현장 설정에서 방법의 안전성을 보장하기 위해 HIV 비활성화 및 박테리아 수를 분석합니다. 4) 유아 건강 결과를 개선하기 위해 Flash-heat의 효능 시험을 파일럿합니다. 연구원은 한 달에 두 번 가정을 방문하는 동안 유아 수유, 성장 및 이환율을 모니터링합니다. 열처리 모유를 받은 영아가 모유 수유를 계속하면서 보완 식품을 먹은 영아와 대체 식품으로 완전히 젖을 뗀 영아보다 이환율과 사망률이 낮다면, 미래의 카운슬러는 다양한 수유 옵션의 위험과 이점에 대해 엄마에게 더 잘 알릴 수 있을 것입니다. .
이 제안된 연구에서 HIV 양성 산모가 성공적으로 모유를 열처리할 수 있다는 사실이 밝혀지면 모유는 EBF 후 이유 단계 동안과 이후에 HIV가 없고, 안전하고, 영양가 있고, 저렴하고, 이용 가능한 보완 식품으로 간주될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현지에 영구 거주하는 18세 이상의 여성
- 산후 1~2개월
- 모유 수유
- HIV 음성 또는 HIV 양성과 1:3 비율로 알려지지 않음
- HIV 양성인 경우: CD4+ > 200, 현재 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있지 않음
제외 기준:
- 18세 미만의 남성, 여성
- 산후 1~2년이 아닌 여성
- 모유 수유를 하지 않는 여성
- HIV 및 CD4+ < 200 또는 항레트로바이러스 요법(ART)을 받는 여성; 그리고
- 영구적인 지역 거주지가 없는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타당성 조사
HIV 양성 여성[및 적은 수의 HIV 음성/알려지지 않은 상태(감염 여성 3명당 1명)]을 낙인찍는 가정 기반 상담을 피하기 위해 산후 1-2시에 모집하고 지역사회 보건에서 강화된 가정 기반 유아 수유 상담을 제공합니다. 근로자는 6개월 동안 모유만 수유해야 합니다.
엄마들에게는 완전모유수유에서 전환하는 동안과 그 후에 모유를 순간 가열하는 옵션에 대해서도 알려줄 것입니다.
Flash-heat를 선택한 산모에게는 지속적인 가정 기반 상담 및 지원이 제공됩니다.
타당성 데이터는 어머니의 플래시 히트 시간 동안 수집됩니다.
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HIV에 감염된 어머니가 모유를 저온 살균하기 위해 WHO가 권장하는 옵션에 대한 설명과 시연을 포함하는 집중적인 유아 수유 상담.
관심 있는 어머니들에게 순간열 저온 살균에 대해 설명하고 시연할 것입니다.
보다 집중적인 상담과 지원이 가정 방문을 통해 제공될 것입니다.
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실험적: 파일럿 효능
우리는 유아 건강 데이터를 수집하여 첫 달 동안 완전 모유 수유(EBF)를 한 후 다음 중 하나를 수행한 유아의 3개 그룹 사이에서 건강 결과를 모니터링하고 비교합니다. 또는 2) 젖을 뗀 이유식을 대체하고 모유를 섭취하지 않음(n=15; 빠른 중단에 대한 표준 WHO 권장 사항에 따름), 또는 3) 계속 모유 수유를 하고 다른 음식 및/또는 액체, 즉 혼합 수유(n=15; 대체 수유가 AFASS가 아닌 경우 모유 수유를 계속한다는 WHO 합의에 따라94).
유아 성장 및 이환율 데이터를 수집합니다.
유아 건강 결과는 위에 언급된 3개 그룹에 대해 비교됩니다.
이러한 데이터는 주로 효능 시험을 파일럿하기 위해 수집됩니다.
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HIV에 감염된 어머니가 모유를 저온 살균하기 위해 WHO가 권장하는 옵션에 대한 설명과 시연을 포함하는 집중적인 유아 수유 상담.
관심 있는 어머니들에게 순간열 저온 살균에 대해 설명하고 시연할 것입니다.
보다 집중적인 상담과 지원이 가정 방문을 통해 제공될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유아 수유 결과에 대한 향상된 가정 기반 교육의 영향을 확인합니다.
기간: 일년
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일년
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집에서 산모의 Flash-heat 방법 및 프로토콜 준수의 이해(시작 및 기간)를 결정합니다.
기간: 일년
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일년
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현장 환경에서 순간 가열 모유의 안전성을 확인하기 위해.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유아 건강 결과를 개선하기 위해 Flash-heat의 효능 시험을 파일럿합니다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caroline J Chantry, MD, University of California, Davis
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Israel-Ballard K, Chantry C, Dewey K, Lonnerdal B, Sheppard H, Donovan R, Carlson J, Sage A, Abrams B. Viral, nutritional, and bacterial safety of flash-heated and pretoria-pasteurized breast milk to prevent mother-to-child transmission of HIV in resource-poor countries: a pilot study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Oct 1;40(2):175-81. doi: 10.1097/01.qai.0000178929.15904.95. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Mar;41(3):396.
- Israel-Ballard KA, Maternowska MC, Abrams BF, Morrison P, Chitibura L, Chipato T, Chirenje ZM, Padian NS, Chantry CJ. Acceptability of heat treating breast milk to prevent mother-to-child transmission of human immunodeficiency virus in Zimbabwe: a qualitative study. J Hum Lact. 2006 Feb;22(1):48-60. doi: 10.1177/0890334405283621.
- Israel-Ballard K, Coutsoudis A, Chantry CJ, Sturm AW, Karim F, Sibeko L, Abrams B. Bacterial safety of flash-heated and unheated expressed breastmilk during storage. J Trop Pediatr. 2006 Dec;52(6):399-405. doi: 10.1093/tropej/fml043. Epub 2006 Sep 27.
- Chantry CJ, Abrams BF, Donovan RM, Israel-Ballard KA, Sheppard HW. Breast milk pasteurization: appropriate assays to detect HIV inactivation. Infect Dis Obstet Gynecol. 2006;2006:95938. doi: 10.1155/IDOG/2006/95938. No abstract available.
- Israel-Ballard K, Donovan R, Chantry C, Coutsoudis A, Sheppard H, Sibeko L, Abrams B. Flash-heat inactivation of HIV-1 in human milk: a potential method to reduce postnatal transmission in developing countries. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Jul 1;45(3):318-23. doi: 10.1097/QAI.0b013e318074eeca.
- Israel-Ballard KA, Abrams BF, Coutsoudis A, Sibeko LN, Cheryk LA, Chantry CJ. Vitamin content of breast milk from HIV-1-infected mothers before and after flash-heat treatment. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Aug 1;48(4):444-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e31817beb8d. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Oct 1;49(2):235.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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