- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00523510
Faisabilité et efficacité pilote du lait maternel chauffé par flash pour réduire la transmission du VIH de la mère à l'enfant en Tanzanie (Flash-heat)
Faisabilité et efficacité pilote du lait maternel chauffé par flash pour la réduction de la transmission mère-enfant du VIH en Tanzanie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) recommande aux mères séropositives pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) dans les pays en développement d'allaiter exclusivement au sein pendant les premiers mois de la vie du nourrisson, suivis d'un arrêt précoce, à moins que les substituts du lait maternel ne soient acceptables, réalisables, abordables, durables et sûrs. La période de sevrage présente un risque élevé pour ces nourrissons en raison du manque d'aliments de remplacement adéquats entraînant une malnutrition, un retard de croissance et une susceptibilité aux maladies diarrhéiques et respiratoires dues à la perte de la protection immunitaire du lait maternel et à l'introduction d'aliments et d'eau contaminés. De plus, le risque de transmission du VIH est accru si une mère allaite pendant le sevrage en raison d'une charge virale plus élevée dans le lait maternel pendant cette période. Des alternatives appropriées d'alimentation du nourrisson pendant et après la période de sevrage à haut risque sont nécessaires de toute urgence.
Bien que le traitement thermique du lait maternel soit répertorié par l'OMS comme une méthode de modification du lait maternel, il n'a pas été pleinement exploré. Nos données préliminaires démontrent que Flash-heat, une méthode de pasteurisation à domicile de faible technologie, est capable d'inactiver le VIH dans le lait maternel infecté tout en conservant la plupart des vitamines et des immunoglobulines. Cela suggère que le lait maternel à chauffage instantané pourrait être une option potentielle d'alimentation du nourrisson pendant et après le sevrage pour réduire le risque de maladie infantile et de malnutrition.
Cependant, les pénuries de personnel clinique dans une grande partie de l'Afrique limitent la capacité des médecins, des infirmières et des conseillers à fournir des conseils complets sur l'alimentation du nourrisson à chaque mère. À la lumière de cela, notre étude examinera l'utilisation de conseils améliorés sur l'alimentation du nourrisson par les pairs en tant qu'approche pratique pour améliorer les durées d'allaitement exclusif pendant que nous étudions la faisabilité du lait maternel à chauffage instantané. Nous collaborerons avec les bureaux américain et tanzanien de l'University Research Co, LLC (URC), qui sont à l'avant-garde de la mise en œuvre de méthodes appropriées de conseil sur l'alimentation des nourrissons en Afrique. Nous travaillerons avec l'URC, les enquêteurs locaux et Anna Coutsoudis, dont le programme d'allaitement maternel plus sûr en Afrique du Sud est considéré comme un modèle, pour fournir aux agents de santé communautaires une formation complète en conseils sur l'alimentation du nourrisson. Les mères séropositives (et un petit nombre de mères séronégatives/de statut inconnu pour éviter de stigmatiser le conseil à domicile) qui allaitent seront recrutées à 1-2 mois post-partum dans les hôpitaux de Tanzanie et recevront des conseils améliorés pour allaiter exclusivement. Des agents de santé communautaires formés effectueront des visites hebdomadaires à domicile pour soutenir les mères et recueillir des données sur l'alimentation du nourrisson et la pathologie mammaire. Lorsque les mères séropositives anticipent l'introduction d'aliments complémentaires, la méthode Flash-heat sera discutée plus en détail comme une option pendant et après la transition. Les mères qui choisissent le Flash-heat bénéficieront d'un soutien à domicile par des agents de santé communautaires et seront suivies jusqu'à 3 mois à compter de l'arrêt de l'allaitement.
Cette étude de faisabilité et d'efficacité pilote du lait maternel à chauffage flash sera utilisée pour guider un essai d'efficacité à grande échelle dans un proche avenir. Les objectifs spécifiques incluent : 1) Déterminer l'impact d'une formation améliorée à domicile sur les résultats de l'alimentation du nourrisson. Compte tenu des pénuries de personnel clinique en Tanzanie, le recours à des agents de santé communautaires pourrait fournir le soutien nécessaire pour allaiter exclusivement au sein plus longtemps. Les taux d'initiation et la durée de l'allaitement maternel exclusif seront mesurés. Ces résultats sont importants pour explorer des méthodes efficaces d'éducation approfondie des mères sur les risques et les avantages des diverses alternatives d'alimentation du nourrisson sans augmenter le fardeau auquel sont confrontés les travailleurs de la santé en sous-effectif. 2) Déterminer l'adoption de la méthode Flash-heat et le respect du protocole par les mères à la maison. Avec un soutien accru des agents de santé communautaires, les mères peuvent être en mesure de chauffer correctement leur lait, ce qui suggère qu'il pourrait s'agir d'une méthode pratique d'alimentation du nourrisson. L'absorption du traitement thermique et la durée d'un traitement thermique réussi seront mesurées. Nous interrogerons également les mères qui choisissent d'essayer la méthode pour évaluer qualitativement les défis auxquels les mères peuvent être confrontées sur le terrain. 3) Déterminer la sécurité du lait maternel chauffé par flash sur le terrain. Des échantillons de lait maternel seront collectés et testés pour l'inactivation du VIH et le nombre de bactéries afin d'assurer la sécurité de la méthode sur le terrain. 4) Piloter un essai d'efficacité de Flash-heat pour améliorer la santé des nourrissons. Le personnel de recherche surveillera l'alimentation, la croissance et la morbidité du nourrisson lors de visites à domicile deux fois par mois. Si les nourrissons qui reçoivent du lait maternel traité par la chaleur connaissent moins de morbidité et de mortalité que ceux qui reçoivent des aliments complémentaires tout en continuant à allaiter et que ceux qui sont complètement sevrés avec des aliments de remplacement, les conseillers à l'avenir seront mieux en mesure d'informer les mères des risques et des avantages des différentes options d'alimentation. .
Si cette étude proposée constate que les mères séropositives peuvent chauffer avec succès leur lait maternel, celui-ci pourrait être considéré comme un aliment complémentaire sans VIH, sûr, nutritif, abordable et disponible pendant et après la phase de sevrage après l'EBF.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans, avec résidence locale permanente
- 1-2 mois après l'accouchement
- Allaitement maternel
- Séronégatif ou inconnu dans un rapport de 1:3 avec séropositif
- Si séropositif : ayant CD4+ > 200, pas actuellement sous traitement antirétroviral (ART)
Critère d'exclusion:
- Hommes, femmes de moins de 18 ans
- Femmes pas 1-2 la plupart des post-partum
- Les femmes qui n'allaitent pas
- Femmes vivant avec le VIH et CD4+ < 200 OR sous traitement antirétroviral (ART) ; Et
- Femmes sans résidence locale permanente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Étude de faisabilité
Les femmes séropositives [et un plus petit nombre de femmes séronégatives/de statut inconnu (1 pour 3 femmes infectées)] pour éviter la stigmatisation, le conseil à domicile sera recruté à 1-2 post-partum et bénéficiera de conseils améliorés à domicile sur l'alimentation du nourrisson par la santé communautaire les travailleuses à allaiter exclusivement pendant 6 mois.
Les mères seront également informées de la possibilité de chauffer le lait maternel pendant et après la transition de l'allaitement exclusif.
Les mères qui choisissent le Flash-heat recevront des conseils et un soutien continus à domicile.
Les données de faisabilité seront recueillies pendant la période de Flash-chaleur des mères.
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Conseils intensifs sur l'alimentation du nourrisson qui comprennent une description et une démonstration de l'option recommandée par l'OMS pour les mères infectées par le VIH pour pasteuriser leur lait maternel.
La pasteurisation par chaleur éclair sera décrite et démontrée aux mères intéressées.
Des conseils et un soutien plus intensifs seront fournis lors de visites à domicile.
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EXPÉRIMENTAL: Efficacité du pilote
Nous collecterons des données sur la santé des nourrissons pour surveiller et comparer les résultats de santé parmi 3 groupes de nourrissons qui ont eu un allaitement maternel exclusif (EBF) pendant les premiers mois, puis soit : 1) nourris avec du lait maternel chauffé au flash et des aliments complémentaires (n = 30), ou 2) sevrés avec des aliments de remplacement et PAS de lait maternel (n = 15 ; selon la recommandation standard de l'OMS pour un arrêt rapide), ou 3) ont continué à allaiter au sein et à fournir d'autres aliments et/ou liquides, c'est-à-dire des aliments mélangés (n = 15 ; selon le consensus de l'OMS selon lequel l'allaitement continue si l'alimentation de remplacement n'est pas AFASS94).
Nous recueillerons des données sur la croissance et la morbidité des nourrissons.
Les résultats de santé infantile seront comparés pour les 3 groupes mentionnés ci-dessus.
Ces données seront recueillies principalement pour piloter un essai d'efficacité.
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Conseils intensifs sur l'alimentation du nourrisson qui comprennent une description et une démonstration de l'option recommandée par l'OMS pour les mères infectées par le VIH pour pasteuriser leur lait maternel.
La pasteurisation par chaleur éclair sera décrite et démontrée aux mères intéressées.
Des conseils et un soutien plus intensifs seront fournis lors de visites à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'impact d'une formation améliorée à domicile sur les résultats de l'alimentation du nourrisson.
Délai: 1 an
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1 an
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Déterminer l'adoption (initiation et durée) de la méthode Flash-heat et le respect du protocole par les mères à leur domicile.
Délai: 1 an
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1 an
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Déterminer l'innocuité du lait maternel chauffé par flash sur le terrain.
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Piloter un essai d'efficacité de Flash-heat pour améliorer les résultats de santé des nourrissons.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline J Chantry, MD, University of California, Davis
Publications et liens utiles
Publications générales
- Israel-Ballard K, Chantry C, Dewey K, Lonnerdal B, Sheppard H, Donovan R, Carlson J, Sage A, Abrams B. Viral, nutritional, and bacterial safety of flash-heated and pretoria-pasteurized breast milk to prevent mother-to-child transmission of HIV in resource-poor countries: a pilot study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Oct 1;40(2):175-81. doi: 10.1097/01.qai.0000178929.15904.95. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Mar;41(3):396.
- Israel-Ballard KA, Maternowska MC, Abrams BF, Morrison P, Chitibura L, Chipato T, Chirenje ZM, Padian NS, Chantry CJ. Acceptability of heat treating breast milk to prevent mother-to-child transmission of human immunodeficiency virus in Zimbabwe: a qualitative study. J Hum Lact. 2006 Feb;22(1):48-60. doi: 10.1177/0890334405283621.
- Israel-Ballard K, Coutsoudis A, Chantry CJ, Sturm AW, Karim F, Sibeko L, Abrams B. Bacterial safety of flash-heated and unheated expressed breastmilk during storage. J Trop Pediatr. 2006 Dec;52(6):399-405. doi: 10.1093/tropej/fml043. Epub 2006 Sep 27.
- Chantry CJ, Abrams BF, Donovan RM, Israel-Ballard KA, Sheppard HW. Breast milk pasteurization: appropriate assays to detect HIV inactivation. Infect Dis Obstet Gynecol. 2006;2006:95938. doi: 10.1155/IDOG/2006/95938. No abstract available.
- Israel-Ballard K, Donovan R, Chantry C, Coutsoudis A, Sheppard H, Sibeko L, Abrams B. Flash-heat inactivation of HIV-1 in human milk: a potential method to reduce postnatal transmission in developing countries. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Jul 1;45(3):318-23. doi: 10.1097/QAI.0b013e318074eeca.
- Israel-Ballard KA, Abrams BF, Coutsoudis A, Sibeko LN, Cheryk LA, Chantry CJ. Vitamin content of breast milk from HIV-1-infected mothers before and after flash-heat treatment. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Aug 1;48(4):444-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e31817beb8d. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Oct 1;49(2):235.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 200513446
- N/A yet
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