Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og piloteffekt av hurtigoppvarmet morsmelk for å redusere overføring av HIV fra mor til barn i Tanzania (Flash-heat)

13. februar 2012 oppdatert av: University of California, Davis
Denne studien vil undersøke muligheten for HIV-positive mødre i Tanzania til å bruke Flash-heat-metoden riktig for å pasteurisere morsmelk og hvor lenge de er i stand til å gjøre det. Pasientene vil bli fulgt i denne studien i opptil 3 måneder med Flash-oppvarming av melken. Flash-oppvarmet morsmelk kan være en potensiell metode for å redusere mor-til-barn-overføring av HIV. Etterforskerne vil også samle inn spedbarnshelsedata for å pilotere en fremtidig effektforsøk. Etterforskerne antar at med forbedret hjemmebasert ernæringsrådgivning for spedbarn vil mødre være i stand til å varme opp morsmelk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefaler humant immunsviktvirus (HIV) positive mødre i utviklingsland utelukkende å amme de første månedene av spedbarnets liv etterfulgt av tidlig seponering, med mindre morsmelkerstatning er akseptabelt, gjennomførbart, rimelig, bærekraftig og trygt. Avvenningsperioden er høy risiko for slike spedbarn på grunn av mangel på tilstrekkelig erstatningsfôr som resulterer i underernæring, vekstvakling og mottakelighet for diaré og luftveissykdommer fra tap av morsmelks immunbeskyttelse og introduksjon av forurenset mat og vann. I tillegg øker risikoen for HIV-overføring hvis en mor ammer under avvenning på grunn av høyere virusmengde av morsmelk i løpet av denne tiden. Passende spedbarnsmatingsalternativer under og etter høyrisikoavvenningsperioden er påtrengende nødvendig.

Selv om varmebehandlende morsmelk er oppført av WHO som en metode for å modifisere morsmelk, har den ikke blitt fullstendig utforsket. Våre foreløpige data viser at Flash-heat, en lavteknologisk hjemmepasteuriseringsmetode, er i stand til å inaktivere HIV i infisert morsmelk og samtidig opprettholde de fleste vitaminer og immunglobuliner. Dette tyder på at morsmelk som varmes opp, kan være et potensielt spedbarnsmatingsalternativ under og etter avvenning for å redusere risikoen for spedbarns sykdom og underernæring.

Mangel på klinisk bemanning i store deler av Afrika begrenser imidlertid legers, sykepleieres og rådgiveres evne til å gi omfattende rådgiving for spedbarnsmating til hver mor. I lys av dette vil vår studie undersøke bruken av forbedret peer-basert spedbarnsmatingsrådgivning som en praktisk tilnærming til å forbedre eksklusive ammevarigheter mens vi undersøker muligheten for Flash-oppvarming av morsmelk. Vi vil samarbeide med kontorene i USA og Tanzania til University Research Co, LLC (URC), som er i forkant med å implementere passende metoder for spedbarnsmating i Afrika. Vi vil samarbeide med URC, lokale etterforskere og Anna Coutsoudis, som er Safer Breastfeeding-programmet i Sør-Afrika betraktet som en modell, for å gi helsearbeidere i lokalsamfunnet omfattende opplæring i spedbarnsmating. HIV-positive mødre (og et lite antall HIV-negative/ukjente mødre med status for å unngå stigmatiserende hjemmebasert rådgivning) som ammer, vil bli rekruttert 1-2 måneder etter fødselen ved sykehus i Tanzania og gitt forbedret veiledning for å utelukkende amme. Opplærte helsearbeidere i lokalsamfunnet vil gjøre ukentlige hjemmebesøk for å støtte mødrene og samle inn spedbarnsmating og brystpatologidata. Når de hiv-positive mødrene forventer introduksjon av komplementær mat, vil Flash-heat-metoden bli ytterligere diskutert som et alternativ for under og etter overgang. Mødre som velger å Flash-heat vil bli gitt hjemmebasert støtte av helsearbeidere i samfunnet og fulgt i opptil 3 måneder fra det tidspunktet de slutter å amme.

Denne gjennomførbarhets- og piloteffektstudien av Flash-oppvarming morsmelk vil bli brukt til å lede en fullskala effektforsøk i nær fremtid. Spesifikke mål inkluderer å: 1) Bestemme effekten av forbedret hjemmebasert trening på spedbarns fôringsresultater. Gitt mangel på klinisk bemanning i Tanzania, kan bruk av helsearbeidere i lokalsamfunnet gi støtte som er nødvendig for å utelukkende amme lenger. Frekvenser for igangsetting og varighet av eksklusiv amming vil bli målt. Disse funnene er viktige for å utforske effektive metoder for å grundig utdanne mødrene om risikoene og fordelene ved de ulike spedbarnsmatingsalternativene, samtidig som de ikke øker byrden for underbemannede helsearbeidere. 2) Bestem opptak av Flash-heat-metoden og protokolloverholdelse av mødre i deres hjem. Med forbedret støtte fra helsearbeidere i samfunnet kan mødre være i stand til å varme opp melken på riktig måte, noe som tyder på at det kan være en praktisk spedbarnsmatingsmetode. Opptak av varmebehandling og varigheten av vellykket varmebehandling vil bli målt. Vi vil også intervjue mødre som velger å prøve metoden for å kvalitativt vurdere utfordringene mødre kan møte i felt. 3) Bestem sikkerheten til Flash-oppvarmet morsmelk i felt. Morsmelkprøver vil bli samlet inn og analysert for HIV-inaktivering og bakterietelling for å sikre metodesikkerhet i felt. 4) Å pilotere en effekttest av Flash-heat for å forbedre helseresultater for spedbarn. Forskningspersonell vil overvåke spedbarnsmating, vekst og sykelighet under hjemmebesøk to ganger i måneden. Hvis spedbarn som får varmebehandlet morsmelk opplever mindre sykelighet og dødelighet enn de som får komplementær mat mens de fortsetter å amme og de som er helt avvenne til erstatningsmat, vil rådgivere i fremtiden være bedre i stand til å informere mødre om risikoer og fordeler ved ulike fôringsalternativer .

Hvis denne foreslåtte studien finner at HIV-positive mødre med hell kan varmebehandle morsmelk, kan den sees på som en HIV-fri, trygg, næringsrik, rimelig og tilgjengelig komplementær mat under og etter avvenningsfasen etter EBF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18 år, med fast lokalt bosted
  • 1-2 måneder etter fødsel
  • Amming
  • HIV-negativ eller ukjent i forholdet 1:3 med HIV-positiv
  • Hvis HIV-positiv: har CD4+ > 200, ikke for øyeblikket på antiretroviral terapi (ART)

Ekskluderingskriterier:

  • Menn, kvinner under 18 år
  • Kvinner ikke 1-2 mest postpartum
  • Kvinner som ikke ammer
  • Kvinner med HIV og CD4+ < 200 ELLER på antiretroviral terapi (ART); Og
  • Kvinner uten fast lokalt bosted

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mulighetsstudie
HIV-positive kvinner [og et mindre antall HIV-negative/ukjente statuser (1 for hver 3 infiserte kvinner)] for å unngå stigmatiserende hjemmebasert rådgivning vil bli rekruttert 1-2 postpartum og gis forbedret hjemmebasert spedbarnsmatingsrådgivning av samfunnets helse arbeidere skal utelukkende amme i 6 måneder. Mødre vil også bli fortalt om muligheten til å Flash-varme morsmelk under og etter overgangen fra eksklusiv amming. Mødre som velger å Flash-heat vil bli gitt fortsatt hjemmebasert rådgivning og støtte. Mulighetsdata vil bli samlet inn i løpet av tiden mødre Flash-heat.
Intensiv rådgiving for spedbarnsmating som inkluderer beskrivelse og demonstrasjon av WHOs anbefalte alternativ for HIV-infiserte mødre til å pasteurisere morsmelken. Flash-heat pasteurisering vil bli beskrevet og demonstrert for interesserte mødre. Mer intensiv rådgivning og støtte vil bli gitt hjemmebesøk.
EKSPERIMENTELL: Pilot effektivitet
Vi vil samle inn spedbarnshelsedata for å overvåke og sammenligne helseutfall blant 3 grupper av spedbarn som hadde eksklusiv amming (EBF) de første månedene og deretter enten: 1) matet Flash-oppvarmet morsmelk og komplementær mat (n=30), eller 2) avvent til erstatningsmat og INGEN morsmelk (n=15; i henhold til standard WHO-anbefaling for rask opphør), eller 3) fortsatt fôring ved brystet og tilførsel av annen mat og/eller væske, dvs. blandet fôr (n=15; i henhold til WHO-konsensus om at amming fortsetter hvis erstatningsfôring ikke er AFASS94). Vi vil samle inn spedbarnsvekst og sykelighetsdata. Spedbarnshelseresultater vil bli sammenlignet for de 3 gruppene nevnt ovenfor. Disse dataene vil primært samles inn for å pilotere en effektstudie.
Intensiv rådgiving for spedbarnsmating som inkluderer beskrivelse og demonstrasjon av WHOs anbefalte alternativ for HIV-infiserte mødre til å pasteurisere morsmelken. Flash-heat pasteurisering vil bli beskrevet og demonstrert for interesserte mødre. Mer intensiv rådgivning og støtte vil bli gitt hjemmebesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme effekten av forbedret hjemmebasert trening på spedbarnsfôringsresultater.
Tidsramme: 1 år
1 år
For å bestemme opptak (initiering og varighet) av Flash-heat-metoden og protokolloverholdelse av mødre i deres hjem.
Tidsramme: 1 år
1 år
For å fastslå sikkerheten til Flash-oppvarmet morsmelk i felt.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å pilotere en effektprøve av Flash-heat for å forbedre helseresultater for spedbarn.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline J Chantry, MD, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

3
Abonnere