- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00523510
Gjennomførbarhet og piloteffekt av hurtigoppvarmet morsmelk for å redusere overføring av HIV fra mor til barn i Tanzania (Flash-heat)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefaler humant immunsviktvirus (HIV) positive mødre i utviklingsland utelukkende å amme de første månedene av spedbarnets liv etterfulgt av tidlig seponering, med mindre morsmelkerstatning er akseptabelt, gjennomførbart, rimelig, bærekraftig og trygt. Avvenningsperioden er høy risiko for slike spedbarn på grunn av mangel på tilstrekkelig erstatningsfôr som resulterer i underernæring, vekstvakling og mottakelighet for diaré og luftveissykdommer fra tap av morsmelks immunbeskyttelse og introduksjon av forurenset mat og vann. I tillegg øker risikoen for HIV-overføring hvis en mor ammer under avvenning på grunn av høyere virusmengde av morsmelk i løpet av denne tiden. Passende spedbarnsmatingsalternativer under og etter høyrisikoavvenningsperioden er påtrengende nødvendig.
Selv om varmebehandlende morsmelk er oppført av WHO som en metode for å modifisere morsmelk, har den ikke blitt fullstendig utforsket. Våre foreløpige data viser at Flash-heat, en lavteknologisk hjemmepasteuriseringsmetode, er i stand til å inaktivere HIV i infisert morsmelk og samtidig opprettholde de fleste vitaminer og immunglobuliner. Dette tyder på at morsmelk som varmes opp, kan være et potensielt spedbarnsmatingsalternativ under og etter avvenning for å redusere risikoen for spedbarns sykdom og underernæring.
Mangel på klinisk bemanning i store deler av Afrika begrenser imidlertid legers, sykepleieres og rådgiveres evne til å gi omfattende rådgiving for spedbarnsmating til hver mor. I lys av dette vil vår studie undersøke bruken av forbedret peer-basert spedbarnsmatingsrådgivning som en praktisk tilnærming til å forbedre eksklusive ammevarigheter mens vi undersøker muligheten for Flash-oppvarming av morsmelk. Vi vil samarbeide med kontorene i USA og Tanzania til University Research Co, LLC (URC), som er i forkant med å implementere passende metoder for spedbarnsmating i Afrika. Vi vil samarbeide med URC, lokale etterforskere og Anna Coutsoudis, som er Safer Breastfeeding-programmet i Sør-Afrika betraktet som en modell, for å gi helsearbeidere i lokalsamfunnet omfattende opplæring i spedbarnsmating. HIV-positive mødre (og et lite antall HIV-negative/ukjente mødre med status for å unngå stigmatiserende hjemmebasert rådgivning) som ammer, vil bli rekruttert 1-2 måneder etter fødselen ved sykehus i Tanzania og gitt forbedret veiledning for å utelukkende amme. Opplærte helsearbeidere i lokalsamfunnet vil gjøre ukentlige hjemmebesøk for å støtte mødrene og samle inn spedbarnsmating og brystpatologidata. Når de hiv-positive mødrene forventer introduksjon av komplementær mat, vil Flash-heat-metoden bli ytterligere diskutert som et alternativ for under og etter overgang. Mødre som velger å Flash-heat vil bli gitt hjemmebasert støtte av helsearbeidere i samfunnet og fulgt i opptil 3 måneder fra det tidspunktet de slutter å amme.
Denne gjennomførbarhets- og piloteffektstudien av Flash-oppvarming morsmelk vil bli brukt til å lede en fullskala effektforsøk i nær fremtid. Spesifikke mål inkluderer å: 1) Bestemme effekten av forbedret hjemmebasert trening på spedbarns fôringsresultater. Gitt mangel på klinisk bemanning i Tanzania, kan bruk av helsearbeidere i lokalsamfunnet gi støtte som er nødvendig for å utelukkende amme lenger. Frekvenser for igangsetting og varighet av eksklusiv amming vil bli målt. Disse funnene er viktige for å utforske effektive metoder for å grundig utdanne mødrene om risikoene og fordelene ved de ulike spedbarnsmatingsalternativene, samtidig som de ikke øker byrden for underbemannede helsearbeidere. 2) Bestem opptak av Flash-heat-metoden og protokolloverholdelse av mødre i deres hjem. Med forbedret støtte fra helsearbeidere i samfunnet kan mødre være i stand til å varme opp melken på riktig måte, noe som tyder på at det kan være en praktisk spedbarnsmatingsmetode. Opptak av varmebehandling og varigheten av vellykket varmebehandling vil bli målt. Vi vil også intervjue mødre som velger å prøve metoden for å kvalitativt vurdere utfordringene mødre kan møte i felt. 3) Bestem sikkerheten til Flash-oppvarmet morsmelk i felt. Morsmelkprøver vil bli samlet inn og analysert for HIV-inaktivering og bakterietelling for å sikre metodesikkerhet i felt. 4) Å pilotere en effekttest av Flash-heat for å forbedre helseresultater for spedbarn. Forskningspersonell vil overvåke spedbarnsmating, vekst og sykelighet under hjemmebesøk to ganger i måneden. Hvis spedbarn som får varmebehandlet morsmelk opplever mindre sykelighet og dødelighet enn de som får komplementær mat mens de fortsetter å amme og de som er helt avvenne til erstatningsmat, vil rådgivere i fremtiden være bedre i stand til å informere mødre om risikoer og fordeler ved ulike fôringsalternativer .
Hvis denne foreslåtte studien finner at HIV-positive mødre med hell kan varmebehandle morsmelk, kan den sees på som en HIV-fri, trygg, næringsrik, rimelig og tilgjengelig komplementær mat under og etter avvenningsfasen etter EBF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år, med fast lokalt bosted
- 1-2 måneder etter fødsel
- Amming
- HIV-negativ eller ukjent i forholdet 1:3 med HIV-positiv
- Hvis HIV-positiv: har CD4+ > 200, ikke for øyeblikket på antiretroviral terapi (ART)
Ekskluderingskriterier:
- Menn, kvinner under 18 år
- Kvinner ikke 1-2 mest postpartum
- Kvinner som ikke ammer
- Kvinner med HIV og CD4+ < 200 ELLER på antiretroviral terapi (ART); Og
- Kvinner uten fast lokalt bosted
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Mulighetsstudie
HIV-positive kvinner [og et mindre antall HIV-negative/ukjente statuser (1 for hver 3 infiserte kvinner)] for å unngå stigmatiserende hjemmebasert rådgivning vil bli rekruttert 1-2 postpartum og gis forbedret hjemmebasert spedbarnsmatingsrådgivning av samfunnets helse arbeidere skal utelukkende amme i 6 måneder.
Mødre vil også bli fortalt om muligheten til å Flash-varme morsmelk under og etter overgangen fra eksklusiv amming.
Mødre som velger å Flash-heat vil bli gitt fortsatt hjemmebasert rådgivning og støtte.
Mulighetsdata vil bli samlet inn i løpet av tiden mødre Flash-heat.
|
Intensiv rådgiving for spedbarnsmating som inkluderer beskrivelse og demonstrasjon av WHOs anbefalte alternativ for HIV-infiserte mødre til å pasteurisere morsmelken.
Flash-heat pasteurisering vil bli beskrevet og demonstrert for interesserte mødre.
Mer intensiv rådgivning og støtte vil bli gitt hjemmebesøk.
|
EKSPERIMENTELL: Pilot effektivitet
Vi vil samle inn spedbarnshelsedata for å overvåke og sammenligne helseutfall blant 3 grupper av spedbarn som hadde eksklusiv amming (EBF) de første månedene og deretter enten: 1) matet Flash-oppvarmet morsmelk og komplementær mat (n=30), eller 2) avvent til erstatningsmat og INGEN morsmelk (n=15; i henhold til standard WHO-anbefaling for rask opphør), eller 3) fortsatt fôring ved brystet og tilførsel av annen mat og/eller væske, dvs. blandet fôr (n=15; i henhold til WHO-konsensus om at amming fortsetter hvis erstatningsfôring ikke er AFASS94).
Vi vil samle inn spedbarnsvekst og sykelighetsdata.
Spedbarnshelseresultater vil bli sammenlignet for de 3 gruppene nevnt ovenfor.
Disse dataene vil primært samles inn for å pilotere en effektstudie.
|
Intensiv rådgiving for spedbarnsmating som inkluderer beskrivelse og demonstrasjon av WHOs anbefalte alternativ for HIV-infiserte mødre til å pasteurisere morsmelken.
Flash-heat pasteurisering vil bli beskrevet og demonstrert for interesserte mødre.
Mer intensiv rådgivning og støtte vil bli gitt hjemmebesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å bestemme effekten av forbedret hjemmebasert trening på spedbarnsfôringsresultater.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
For å bestemme opptak (initiering og varighet) av Flash-heat-metoden og protokolloverholdelse av mødre i deres hjem.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
For å fastslå sikkerheten til Flash-oppvarmet morsmelk i felt.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å pilotere en effektprøve av Flash-heat for å forbedre helseresultater for spedbarn.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline J Chantry, MD, University of California, Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Israel-Ballard K, Chantry C, Dewey K, Lonnerdal B, Sheppard H, Donovan R, Carlson J, Sage A, Abrams B. Viral, nutritional, and bacterial safety of flash-heated and pretoria-pasteurized breast milk to prevent mother-to-child transmission of HIV in resource-poor countries: a pilot study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Oct 1;40(2):175-81. doi: 10.1097/01.qai.0000178929.15904.95. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Mar;41(3):396.
- Israel-Ballard KA, Maternowska MC, Abrams BF, Morrison P, Chitibura L, Chipato T, Chirenje ZM, Padian NS, Chantry CJ. Acceptability of heat treating breast milk to prevent mother-to-child transmission of human immunodeficiency virus in Zimbabwe: a qualitative study. J Hum Lact. 2006 Feb;22(1):48-60. doi: 10.1177/0890334405283621.
- Israel-Ballard K, Coutsoudis A, Chantry CJ, Sturm AW, Karim F, Sibeko L, Abrams B. Bacterial safety of flash-heated and unheated expressed breastmilk during storage. J Trop Pediatr. 2006 Dec;52(6):399-405. doi: 10.1093/tropej/fml043. Epub 2006 Sep 27.
- Chantry CJ, Abrams BF, Donovan RM, Israel-Ballard KA, Sheppard HW. Breast milk pasteurization: appropriate assays to detect HIV inactivation. Infect Dis Obstet Gynecol. 2006;2006:95938. doi: 10.1155/IDOG/2006/95938. No abstract available.
- Israel-Ballard K, Donovan R, Chantry C, Coutsoudis A, Sheppard H, Sibeko L, Abrams B. Flash-heat inactivation of HIV-1 in human milk: a potential method to reduce postnatal transmission in developing countries. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Jul 1;45(3):318-23. doi: 10.1097/QAI.0b013e318074eeca.
- Israel-Ballard KA, Abrams BF, Coutsoudis A, Sibeko LN, Cheryk LA, Chantry CJ. Vitamin content of breast milk from HIV-1-infected mothers before and after flash-heat treatment. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Aug 1;48(4):444-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e31817beb8d. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Oct 1;49(2):235.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200513446
- N/A yet
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika