- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00523510
Gennemførlighed og piloteffektivitet af flashopvarmet modermælk for at reducere moder-til-barn-overførsel af HIV i Tanzania (Flash-heat)
Gennemførlighed og piloteffektivitet af flashopvarmet modermælk til reduktion af mor-til-barn-overførsel af HIV i Tanzania
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler human immundefektvirus (HIV) positive mødre i udviklingslande udelukkende at amme i de første måneder af spædbarnets liv efterfulgt af tidligt ophør, medmindre modermælkserstatning er acceptable, gennemførlige, overkommelige, bæredygtige og sikre. Fravænningsperioden er høj risiko for sådanne spædbørn på grund af mangel på tilstrækkeligt erstatningsfoder, hvilket resulterer i underernæring, vaklende vækst og modtagelighed for diarré og luftvejssygdomme fra tab af modermælkens immunbeskyttelse og introduktion af forurenet mad og vand. Derudover øges risikoen for HIV-overførsel, hvis en mor ammer under fravænning på grund af højere virusmængde i modermælken i denne periode. Passende spædbørnsernæringsalternativer under og efter højrisiko-fravænningsperioden er påtrængende nødvendig.
Selvom varmebehandlende modermælk er opført af WHO som en metode til at modificere modermælk, er den ikke fuldt ud undersøgt. Vores foreløbige data viser, at Flash-heat, en lavteknologisk hjemmepasteuriseringsmetode, er i stand til at inaktivere HIV i inficeret modermælk og samtidig bibeholde de fleste vitaminer og immunglobuliner. Dette tyder på, at flash-opvarmning af modermælk kan være en potentiel mulighed for at spise spædbørn under og efter fravænning for at mindske risikoen for spædbørns sygdom og underernæring.
Mangel på klinisk personale i store dele af Afrika begrænser imidlertid lægers, sygeplejersker og rådgiveres evne til at give omfattende rådgivning om spædbørnsmad til hver mor. I lyset af dette vil vores undersøgelse undersøge brugen af forbedret peer-baseret ernæringsrådgivning som en praktisk tilgang til at forbedre eksklusiv amningsvarighed, mens vi undersøger gennemførligheden af Flash-opvarmning af modermælk. Vi vil samarbejde med USA og Tanzanias kontorer under University Research Co, LLC (URC), som er på forkant med at implementere passende spædbørnsernæringsrådgivningsmetoder i Afrika. Vi vil arbejde sammen med URC, lokale efterforskere og Anna Coutsoudis, hvis Safer Breastfeeding-program i Sydafrika betragtes som en model, for at give sundhedspersonale i lokalsamfundet en omfattende træning i spædbørnsfodring. HIV-positive mødre (og et lille antal HIV-negative/ukendte mødre med status for at undgå stigmatiserende hjemmebaseret rådgivning), som ammer, vil blive rekrutteret 1-2 måneder efter fødslen på hospitaler i Tanzania og ydet forbedret rådgivning til udelukkende at amme. Uddannede lokale sundhedsarbejdere vil aflægge ugentlige hjemmebesøg for at støtte mødrene og indsamle data om spædbørnsernæring og brystpatologi. Når de hiv-positive mødre forventer introduktion af komplementære fødevarer, vil Flash-heat-metoden blive yderligere diskuteret som en mulighed for under og efter overgangen. Mødre, der vælger at Flash-heat, vil blive ydet hjemmebaseret støtte af sundhedspersonale i lokalsamfundet og fulgt i op til 3 måneder fra det tidspunkt, hvor de stopper med at amme.
Denne gennemførligheds- og piloteffektivitetsundersøgelse af Flash-opvarmning af modermælk vil blive brugt til at guide et fuldskala effektivitetsforsøg i den nærmeste fremtid. Specifikke mål inkluderer at: 1) Bestemme effekten af forbedret hjemmebaseret træning på spædbørns ernæringsresultater. På grund af mangel på klinisk personale i Tanzania kan brugen af sundhedspersonale i lokalsamfundet give den nødvendige støtte til udelukkende at amme længere. Påbegyndelse af og varighed af eksklusiv amning vil blive målt. Disse resultater er vigtige for at udforske effektive metoder til grundigt at uddanne mødrene om risici og fordele ved de forskellige spædbørnsernæringsalternativer uden at øge den byrde, som underbemandede sundhedspersonale står over for. 2) Bestem optagelsen af Flash-heat-metoden og protokoloverholdelse af mødre i deres hjem. Med øget støtte fra sundhedspersonale i lokalsamfundet kan mødre muligvis flash-opvarme deres mælk korrekt, hvilket tyder på, at det kunne være en praktisk ernæringsmetode for spædbørn. Optagelse af varmebehandling og varigheden af vellykket varmebehandling vil blive målt. Vi vil også interviewe mødre, der vælger at prøve metoden til kvalitativt at vurdere de udfordringer, mødre kan stå over for i felten. 3) Bestem sikkerheden for Flash-opvarmet modermælk i marken. Modermælksprøver vil blive indsamlet og analyseret for HIV-inaktivering og bakterietal for at sikre metodesikkerhed i felten. 4) At pilotere et effektivitetsforsøg med Flash-heat for at forbedre spædbørns sundhedsresultater. Forskningspersonale vil overvåge spædbørns fodring, vækst og sygelighed under hjemmebesøg to gange om måneden. Hvis spædbørn, der får varmebehandlet modermælk, oplever mindre sygelighed og dødelighed end dem, der får supplerende fødevarer, mens de fortsætter med at amme, og de spædbørn, der er helt fravænnet til erstatningsfødevarer, vil rådgivere i fremtiden være bedre i stand til at informere mødre om risici og fordele ved forskellige fodringsmuligheder .
Hvis denne foreslåede undersøgelse finder, at hiv-positive mødre med succes kan varmebehandle deres modermælk, kan det ses som en hiv-fri, sikker, nærende, overkommelig og tilgængelig komplementær mad under og efter fravænningsfasen efter EBF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år, med fast lokalt bopæl
- 1-2 måneder efter fødslen
- Amning
- HIV-negativ eller ukendt i forholdet 1:3 med HIV-positiv
- Hvis HIV-positiv: har CD4+ > 200, ikke i øjeblikket i antiretroviral terapi (ART)
Ekskluderingskriterier:
- Mænd, kvinder under 18 år
- Kvinder ikke 1-2 mest efter fødslen
- Kvinder ammer ikke
- Kvinder med HIV og CD4+ < 200 ELLER på antiretroviral terapi (ART); Og
- Kvinder uden fast lokalt ophold
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Forundersøgelse
HIV-positive kvinder [og et mindre antal af HIV-negative/ukendte status (1 for hver 3 inficerede kvinder)] for at undgå stigmatiserende hjemmebaseret rådgivning vil blive rekrutteret 1-2 postpartum og ydet forbedret hjemmebaseret spædbørnsernæringsrådgivning af samfundets sundhed arbejdere til udelukkende at amme i 6 måneder.
Mødre vil også blive fortalt om muligheden for at Flash-varme modermælk under og efter overgangen fra eksklusiv amning.
Mødre, der vælger at Flash-heat, vil blive ydet fortsat hjemmebaseret rådgivning og støtte.
Gennemførlighedsdata vil blive indsamlet i løbet af tiden mødre Flash-heat.
|
Intensiv spædbørnsernæringsrådgivning, som omfatter beskrivelse og demonstration af den WHO anbefalede mulighed for hiv-inficerede mødre til at pasteurisere deres modermælk.
Flash-heat pasteurisering vil blive beskrevet og demonstreret for interesserede mødre.
Der vil blive ydet mere intensiv rådgivning og støtte til hjemmebesøg.
|
|
EKSPERIMENTEL: Pilot effektivitet
Vi vil indsamle spædbørns helbredsdata for at overvåge og sammenligne sundhedsresultater blandt 3 grupper af spædbørn, der havde eksklusiv amning (EBF) i de første måneder og derefter enten: 1) fodret med flashopvarmet modermælk og supplerende fødevarer (n=30), eller 2) fravænnet til erstatningsfødevarer og INGEN modermælk (n=15; pr. standard WHO-anbefaling for hurtigt ophør), eller 3) fortsat fodring ved brystet og give andre fødevarer og/eller væsker, dvs. blandet foder (n=15; ifølge WHO konsensus om, at amning fortsætter, hvis erstatningsfodring ikke er AFASS94).
Vi vil indsamle data om spædbørns vækst og sygelighed.
Spædbørns helbredsresultater vil blive sammenlignet for de 3 grupper nævnt ovenfor.
Disse data vil primært blive indsamlet for at pilotere et effektforsøg.
|
Intensiv spædbørnsernæringsrådgivning, som omfatter beskrivelse og demonstration af den WHO anbefalede mulighed for hiv-inficerede mødre til at pasteurisere deres modermælk.
Flash-heat pasteurisering vil blive beskrevet og demonstreret for interesserede mødre.
Der vil blive ydet mere intensiv rådgivning og støtte til hjemmebesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme virkningen af forbedret hjemmebaseret træning på spædbørns ernæringsresultater.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
At bestemme optagelse (initiering og varighed) af Flash-heat-metoden og protokoloverholdelse af mødre i deres hjem.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
For at bestemme sikkerheden ved Flash-opvarmet modermælk i marken.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At pilotere et effektivitetsforsøg af Flash-heat for at forbedre spædbørns sundhedsresultater.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline J Chantry, MD, University of California, Davis
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Israel-Ballard K, Chantry C, Dewey K, Lonnerdal B, Sheppard H, Donovan R, Carlson J, Sage A, Abrams B. Viral, nutritional, and bacterial safety of flash-heated and pretoria-pasteurized breast milk to prevent mother-to-child transmission of HIV in resource-poor countries: a pilot study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Oct 1;40(2):175-81. doi: 10.1097/01.qai.0000178929.15904.95. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Mar;41(3):396.
- Israel-Ballard KA, Maternowska MC, Abrams BF, Morrison P, Chitibura L, Chipato T, Chirenje ZM, Padian NS, Chantry CJ. Acceptability of heat treating breast milk to prevent mother-to-child transmission of human immunodeficiency virus in Zimbabwe: a qualitative study. J Hum Lact. 2006 Feb;22(1):48-60. doi: 10.1177/0890334405283621.
- Israel-Ballard K, Coutsoudis A, Chantry CJ, Sturm AW, Karim F, Sibeko L, Abrams B. Bacterial safety of flash-heated and unheated expressed breastmilk during storage. J Trop Pediatr. 2006 Dec;52(6):399-405. doi: 10.1093/tropej/fml043. Epub 2006 Sep 27.
- Chantry CJ, Abrams BF, Donovan RM, Israel-Ballard KA, Sheppard HW. Breast milk pasteurization: appropriate assays to detect HIV inactivation. Infect Dis Obstet Gynecol. 2006;2006:95938. doi: 10.1155/IDOG/2006/95938. No abstract available.
- Israel-Ballard K, Donovan R, Chantry C, Coutsoudis A, Sheppard H, Sibeko L, Abrams B. Flash-heat inactivation of HIV-1 in human milk: a potential method to reduce postnatal transmission in developing countries. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Jul 1;45(3):318-23. doi: 10.1097/QAI.0b013e318074eeca.
- Israel-Ballard KA, Abrams BF, Coutsoudis A, Sibeko LN, Cheryk LA, Chantry CJ. Vitamin content of breast milk from HIV-1-infected mothers before and after flash-heat treatment. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Aug 1;48(4):444-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e31817beb8d. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Oct 1;49(2):235.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200513446
- N/A yet
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien