Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og piloteffektivitet af flashopvarmet modermælk for at reducere moder-til-barn-overførsel af HIV i Tanzania (Flash-heat)

13. februar 2012 opdateret af: University of California, Davis

Gennemførlighed og piloteffektivitet af flashopvarmet modermælk til reduktion af mor-til-barn-overførsel af HIV i Tanzania

Denne undersøgelse vil undersøge muligheden for, at hiv-positive mødre i Tanzania kan bruge Flash-heat-metoden korrekt til at pasteurisere deres modermælk, og hvor længe de er i stand til at gøre det. Patienterne vil blive fulgt i denne undersøgelse i op til 3 måneder med flash-opvarmning af deres mælk. Flash-opvarmet modermælk kan være en potentiel metode til at reducere mor-til-barn-overførsel af HIV. Efterforskerne vil også indsamle spædbørns helbredsdata for at pilotere et fremtidigt effektforsøg. Efterforskerne antager, at med forbedret hjemmebaseret ernæringsrådgivning vil mødre være i stand til at flash-opvarme deres modermælk.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler human immundefektvirus (HIV) positive mødre i udviklingslande udelukkende at amme i de første måneder af spædbarnets liv efterfulgt af tidligt ophør, medmindre modermælkserstatning er acceptable, gennemførlige, overkommelige, bæredygtige og sikre. Fravænningsperioden er høj risiko for sådanne spædbørn på grund af mangel på tilstrækkeligt erstatningsfoder, hvilket resulterer i underernæring, vaklende vækst og modtagelighed for diarré og luftvejssygdomme fra tab af modermælkens immunbeskyttelse og introduktion af forurenet mad og vand. Derudover øges risikoen for HIV-overførsel, hvis en mor ammer under fravænning på grund af højere virusmængde i modermælken i denne periode. Passende spædbørnsernæringsalternativer under og efter højrisiko-fravænningsperioden er påtrængende nødvendig.

Selvom varmebehandlende modermælk er opført af WHO som en metode til at modificere modermælk, er den ikke fuldt ud undersøgt. Vores foreløbige data viser, at Flash-heat, en lavteknologisk hjemmepasteuriseringsmetode, er i stand til at inaktivere HIV i inficeret modermælk og samtidig bibeholde de fleste vitaminer og immunglobuliner. Dette tyder på, at flash-opvarmning af modermælk kan være en potentiel mulighed for at spise spædbørn under og efter fravænning for at mindske risikoen for spædbørns sygdom og underernæring.

Mangel på klinisk personale i store dele af Afrika begrænser imidlertid lægers, sygeplejersker og rådgiveres evne til at give omfattende rådgivning om spædbørnsmad til hver mor. I lyset af dette vil vores undersøgelse undersøge brugen af ​​forbedret peer-baseret ernæringsrådgivning som en praktisk tilgang til at forbedre eksklusiv amningsvarighed, mens vi undersøger gennemførligheden af ​​Flash-opvarmning af modermælk. Vi vil samarbejde med USA og Tanzanias kontorer under University Research Co, LLC (URC), som er på forkant med at implementere passende spædbørnsernæringsrådgivningsmetoder i Afrika. Vi vil arbejde sammen med URC, lokale efterforskere og Anna Coutsoudis, hvis Safer Breastfeeding-program i Sydafrika betragtes som en model, for at give sundhedspersonale i lokalsamfundet en omfattende træning i spædbørnsfodring. HIV-positive mødre (og et lille antal HIV-negative/ukendte mødre med status for at undgå stigmatiserende hjemmebaseret rådgivning), som ammer, vil blive rekrutteret 1-2 måneder efter fødslen på hospitaler i Tanzania og ydet forbedret rådgivning til udelukkende at amme. Uddannede lokale sundhedsarbejdere vil aflægge ugentlige hjemmebesøg for at støtte mødrene og indsamle data om spædbørnsernæring og brystpatologi. Når de hiv-positive mødre forventer introduktion af komplementære fødevarer, vil Flash-heat-metoden blive yderligere diskuteret som en mulighed for under og efter overgangen. Mødre, der vælger at Flash-heat, vil blive ydet hjemmebaseret støtte af sundhedspersonale i lokalsamfundet og fulgt i op til 3 måneder fra det tidspunkt, hvor de stopper med at amme.

Denne gennemførligheds- og piloteffektivitetsundersøgelse af Flash-opvarmning af modermælk vil blive brugt til at guide et fuldskala effektivitetsforsøg i den nærmeste fremtid. Specifikke mål inkluderer at: 1) Bestemme effekten af ​​forbedret hjemmebaseret træning på spædbørns ernæringsresultater. På grund af mangel på klinisk personale i Tanzania kan brugen af ​​sundhedspersonale i lokalsamfundet give den nødvendige støtte til udelukkende at amme længere. Påbegyndelse af og varighed af eksklusiv amning vil blive målt. Disse resultater er vigtige for at udforske effektive metoder til grundigt at uddanne mødrene om risici og fordele ved de forskellige spædbørnsernæringsalternativer uden at øge den byrde, som underbemandede sundhedspersonale står over for. 2) Bestem optagelsen af ​​Flash-heat-metoden og protokoloverholdelse af mødre i deres hjem. Med øget støtte fra sundhedspersonale i lokalsamfundet kan mødre muligvis flash-opvarme deres mælk korrekt, hvilket tyder på, at det kunne være en praktisk ernæringsmetode for spædbørn. Optagelse af varmebehandling og varigheden af ​​vellykket varmebehandling vil blive målt. Vi vil også interviewe mødre, der vælger at prøve metoden til kvalitativt at vurdere de udfordringer, mødre kan stå over for i felten. 3) Bestem sikkerheden for Flash-opvarmet modermælk i marken. Modermælksprøver vil blive indsamlet og analyseret for HIV-inaktivering og bakterietal for at sikre metodesikkerhed i felten. 4) At pilotere et effektivitetsforsøg med Flash-heat for at forbedre spædbørns sundhedsresultater. Forskningspersonale vil overvåge spædbørns fodring, vækst og sygelighed under hjemmebesøg to gange om måneden. Hvis spædbørn, der får varmebehandlet modermælk, oplever mindre sygelighed og dødelighed end dem, der får supplerende fødevarer, mens de fortsætter med at amme, og de spædbørn, der er helt fravænnet til erstatningsfødevarer, vil rådgivere i fremtiden være bedre i stand til at informere mødre om risici og fordele ved forskellige fodringsmuligheder .

Hvis denne foreslåede undersøgelse finder, at hiv-positive mødre med succes kan varmebehandle deres modermælk, kan det ses som en hiv-fri, sikker, nærende, overkommelig og tilgængelig komplementær mad under og efter fravænningsfasen efter EBF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år, med fast lokalt bopæl
  • 1-2 måneder efter fødslen
  • Amning
  • HIV-negativ eller ukendt i forholdet 1:3 med HIV-positiv
  • Hvis HIV-positiv: har CD4+ > 200, ikke i øjeblikket i antiretroviral terapi (ART)

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd, kvinder under 18 år
  • Kvinder ikke 1-2 mest efter fødslen
  • Kvinder ammer ikke
  • Kvinder med HIV og CD4+ < 200 ELLER på antiretroviral terapi (ART); Og
  • Kvinder uden fast lokalt ophold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forundersøgelse
HIV-positive kvinder [og et mindre antal af HIV-negative/ukendte status (1 for hver 3 inficerede kvinder)] for at undgå stigmatiserende hjemmebaseret rådgivning vil blive rekrutteret 1-2 postpartum og ydet forbedret hjemmebaseret spædbørnsernæringsrådgivning af samfundets sundhed arbejdere til udelukkende at amme i 6 måneder. Mødre vil også blive fortalt om muligheden for at Flash-varme modermælk under og efter overgangen fra eksklusiv amning. Mødre, der vælger at Flash-heat, vil blive ydet fortsat hjemmebaseret rådgivning og støtte. Gennemførlighedsdata vil blive indsamlet i løbet af tiden mødre Flash-heat.
Intensiv spædbørnsernæringsrådgivning, som omfatter beskrivelse og demonstration af den WHO anbefalede mulighed for hiv-inficerede mødre til at pasteurisere deres modermælk. Flash-heat pasteurisering vil blive beskrevet og demonstreret for interesserede mødre. Der vil blive ydet mere intensiv rådgivning og støtte til hjemmebesøg.
EKSPERIMENTEL: Pilot effektivitet
Vi vil indsamle spædbørns helbredsdata for at overvåge og sammenligne sundhedsresultater blandt 3 grupper af spædbørn, der havde eksklusiv amning (EBF) i de første måneder og derefter enten: 1) fodret med flashopvarmet modermælk og supplerende fødevarer (n=30), eller 2) fravænnet til erstatningsfødevarer og INGEN modermælk (n=15; pr. standard WHO-anbefaling for hurtigt ophør), eller 3) fortsat fodring ved brystet og give andre fødevarer og/eller væsker, dvs. blandet foder (n=15; ifølge WHO konsensus om, at amning fortsætter, hvis erstatningsfodring ikke er AFASS94). Vi vil indsamle data om spædbørns vækst og sygelighed. Spædbørns helbredsresultater vil blive sammenlignet for de 3 grupper nævnt ovenfor. Disse data vil primært blive indsamlet for at pilotere et effektforsøg.
Intensiv spædbørnsernæringsrådgivning, som omfatter beskrivelse og demonstration af den WHO anbefalede mulighed for hiv-inficerede mødre til at pasteurisere deres modermælk. Flash-heat pasteurisering vil blive beskrevet og demonstreret for interesserede mødre. Der vil blive ydet mere intensiv rådgivning og støtte til hjemmebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme virkningen af ​​forbedret hjemmebaseret træning på spædbørns ernæringsresultater.
Tidsramme: 1 år
1 år
At bestemme optagelse (initiering og varighed) af Flash-heat-metoden og protokoloverholdelse af mødre i deres hjem.
Tidsramme: 1 år
1 år
For at bestemme sikkerheden ved Flash-opvarmet modermælk i marken.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At pilotere et effektivitetsforsøg af Flash-heat for at forbedre spædbørns sundhedsresultater.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline J Chantry, MD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2007

Først opslået (SKØN)

31. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Abonner