- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00523510
Machbarkeit und Pilotwirksamkeit von blitzerhitzter Muttermilch zur Reduzierung der Mutter-Kind-Übertragung von HIV in Tansania (Flash-heat)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt HIV-positiven Müttern in Entwicklungsländern, in den ersten Lebensmonaten des Säuglings ausschließlich zu stillen und danach frühzeitig damit aufzuhören, es sei denn, Muttermilchersatzprodukte sind akzeptabel, machbar, erschwinglich, nachhaltig und sicher. Die Entwöhnungsphase ist für solche Säuglinge aufgrund des Mangels an angemessener Ersatznahrung ein hohes Risiko, was zu Unterernährung, Wachstumsverzögerung und Anfälligkeit für Durchfall- und Atemwegserkrankungen aufgrund des Verlusts des Immunschutzes der Muttermilch und der Einführung von kontaminierten Lebensmitteln und Wasser führt. Darüber hinaus ist das Risiko einer HIV-Übertragung erhöht, wenn eine Mutter während des Abstillens stillt, da die Viruslast der Muttermilch während dieser Zeit höher ist. Geeignete Alternativen zur Säuglingsernährung während und nach der Hochrisiko-Entwöhnungsphase sind dringend erforderlich.
Obwohl die Wärmebehandlung von Muttermilch von der WHO als eine Methode zur Modifizierung von Muttermilch aufgeführt wird, wurde sie noch nicht vollständig erforscht. Unsere vorläufigen Daten zeigen, dass Flash-Heat, eine Heimpasteurisierungsmethode auf niedrigem technologischem Niveau, in der Lage ist, HIV in infizierter Muttermilch zu inaktivieren, während die meisten Vitamine und Immunglobuline erhalten bleiben. Dies deutet darauf hin, dass das Erhitzen von Muttermilch während und nach dem Abstillen eine mögliche Option für die Säuglingsernährung sein könnte, um das Risiko von Erkrankungen und Unterernährung des Säuglings zu verringern.
Der Mangel an klinischem Personal in weiten Teilen Afrikas schränkt jedoch die Fähigkeit von Ärzten, Krankenschwestern und Beratern ein, jeder Mutter eine umfassende Säuglingsernährungsberatung anzubieten. Vor diesem Hintergrund wird unsere Studie die Verwendung einer verbesserten Peer-basierten Säuglingsernährungsberatung als praktischen Ansatz zur Verbesserung der ausschließlichen Stilldauer untersuchen, während wir die Machbarkeit der Flash-Erwärmung von Muttermilch untersuchen. Wir werden mit den Büros der University Research Co, LLC (URC) in den USA und Tansania zusammenarbeiten, die an vorderster Front bei der Umsetzung geeigneter Beratungsmethoden für Säuglingsernährung in Afrika stehen. Wir werden mit URC, lokalen Ermittlern und Anna Coutsoudis zusammenarbeiten, deren Safer Breastfeeding Program in Südafrika als vorbildlich gilt, um kommunalen Gesundheitsarbeitern eine umfassende Schulung zur Säuglingsernährung anzubieten. HIV-positive Mütter (und eine kleine Anzahl von HIV-negativen Müttern mit unbekanntem Status, um eine Stigmatisierung der häuslichen Beratung zu vermeiden), die stillen, werden 1-2 Monate nach der Geburt in Krankenhäusern in Tansania rekrutiert und erhalten eine erweiterte Beratung zum ausschließlichen Stillen. Ausgebildete Gemeindegesundheitshelfer werden wöchentliche Hausbesuche machen, um die Mütter zu unterstützen und Daten zur Säuglingsernährung und Brustpathologie zu sammeln. Wenn die HIV-positiven Mütter die Einführung von Beikost erwarten, wird die Flash-Heat-Methode als Option für während und nach der Umstellung weiter diskutiert. Mütter, die sich für Flash-Heat entscheiden, werden von Gesundheitshelfern der Gemeinde zu Hause unterstützt und bis zu 3 Monate nach Beendigung des Stillens beobachtet.
Diese Machbarkeits- und Pilot-Wirksamkeitsstudie von Flash-Heating-Muttermilch wird in naher Zukunft als Leitfaden für eine groß angelegte Wirksamkeitsstudie dienen. Zu den spezifischen Zielen gehören: 1) Bestimmung der Auswirkungen eines verbesserten häuslichen Trainings auf die Ergebnisse der Säuglingsernährung. Angesichts des Mangels an klinischem Personal in Tansania könnte der Einsatz von Gesundheitshelfern in der Gemeinde die Unterstützung bieten, die erforderlich ist, um länger ausschließlich zu stillen. Die Häufigkeit des Beginns und die Dauer des ausschließlichen Stillens werden gemessen. Diese Ergebnisse sind wichtig, um effektive Methoden zu erforschen, um die Mütter gründlich über die Risiken und Vorteile der verschiedenen Alternativen zur Säuglingsernährung aufzuklären, ohne die Belastung für unterbesetztes medizinisches Personal zu erhöhen. 2) Bestimmen Sie die Aufnahme der Flash-heat-Methode und die Einhaltung des Protokolls durch die Mütter in ihren Häusern. Mit verstärkter Unterstützung durch das Gesundheitspersonal der Gemeinde können Mütter ihre Milch möglicherweise richtig blitzartig erhitzen, was darauf hindeutet, dass dies eine praktische Methode zur Säuglingsernährung sein könnte. Die Inanspruchnahme der Wärmebehandlung und die Dauer der erfolgreichen Wärmebehandlung werden gemessen. Wir werden auch Mütter befragen, die sich dafür entscheiden, die Methode auszuprobieren, um die Herausforderungen, denen Mütter in einer Feldumgebung gegenüberstehen können, qualitativ zu bewerten. 3) Bestimmen Sie die Sicherheit von blitzerhitzter Muttermilch in einer Feldumgebung. Es werden Muttermilchproben entnommen und auf HIV-Inaktivierung und Bakterienzahlen untersucht, um die Sicherheit der Methode im Feldeinsatz zu gewährleisten. 4) Pilotierung einer Wirksamkeitsstudie von Flash-heat zur Verbesserung der Gesundheit von Säuglingen. Das Forschungspersonal überwacht die Säuglingsernährung, das Wachstum und die Morbidität zweimal monatlich bei Hausbesuchen. Wenn Säuglinge, die wärmebehandelte Muttermilch erhalten, weniger Morbidität und Mortalität aufweisen als Säuglinge, die mit Beikost gefüttert werden, während sie weiter stillen, und solche, die vollständig auf Ersatznahrung entwöhnt sind, können Beraterinnen und Berater Mütter in Zukunft besser über Risiken und Vorteile verschiedener Ernährungsoptionen informieren .
Wenn diese vorgeschlagene Studie ergibt, dass HIV-positive Mütter ihre Muttermilch erfolgreich wärmebehandeln können, könnte sie als HIV-freie, sichere, nahrhafte, erschwingliche und verfügbare Ergänzungsnahrung während und nach der Entwöhnungsphase nach EBF angesehen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahre mit festem Wohnsitz vor Ort
- 1-2 Monate nach der Geburt
- Stillen
- HIV-negativ oder unbekannt im Verhältnis 1:3 mit HIV-positiv
- Wenn HIV-positiv: mit CD4+ > 200, derzeit keine antiretrovirale Therapie (ART)
Ausschlusskriterien:
- Männer, Frauen unter 18 Jahren
- Frauen nicht 1-2 am meisten nach der Geburt
- Nicht stillende Frauen
- Frauen mit HIV und CD4+ < 200 OR unter antiretroviraler Therapie (ART); Und
- Frauen ohne festen Wohnsitz vor Ort
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Machbarkeitsstudie
HIV-positive Frauen [und eine kleinere Anzahl von HIV-negativen/unbekannten Frauen (1 pro 3 infizierte Frauen)], um eine Stigmatisierung der häuslichen Beratung zu vermeiden, werden 1-2 nach der Geburt rekrutiert und erhalten eine verbesserte häusliche Säuglingsernährungsberatung durch die Gemeindegesundheit Arbeitnehmerinnen, 6 Monate lang ausschließlich zu stillen.
Mütter werden auch über die Möglichkeit aufgeklärt, Muttermilch während und nach dem Übergang vom ausschließlichen Stillen blitzartig zu erhitzen.
Mütter, die sich für Flash-Heat entscheiden, erhalten weiterhin häusliche Beratung und Unterstützung.
Machbarkeitsdaten werden während der Zeit Mütter Blitz-Hitze gesammelt.
|
Intensive Säuglingsernährungsberatung, die eine Beschreibung und Demonstration der von der WHO empfohlenen Option für HIV-infizierte Mütter zur Pasteurisierung ihrer Muttermilch umfasst.
Die Blitzerhitzungspasteurisierung wird interessierten Müttern beschrieben und demonstriert.
Eine intensivere Beratung und Betreuung erfolgt durch Hausbesuche.
|
|
EXPERIMENTAL: Pilotwirksamkeit
Wir werden Gesundheitsdaten von Säuglingen sammeln, um die Gesundheitsergebnisse von 3 Gruppen von Säuglingen zu überwachen und zu vergleichen, die in den ersten Monaten ausschließlich gestillt wurden (EBF) und dann entweder: 1) blitzerwärmte Muttermilch und Beikost (n = 30) erhielten, oder 2) auf Ersatznahrung und KEINE Muttermilch entwöhnt (n = 15; gemäß Standardempfehlung der WHO zum schnellen Absetzen) oder 3) weiterhin an der Brust stillen und andere Nahrungsmittel und/oder Flüssigkeiten anbieten, d. h. Mischfutter (n = 15; laut WHO-Konsens, dass das Stillen fortgesetzt wird, wenn die Ersatzernährung nicht AFASS94 ist).
Wir werden Wachstums- und Morbiditätsdaten von Säuglingen sammeln.
Die Ergebnisse der Säuglingsgesundheit werden für die drei oben genannten Gruppen verglichen.
Diese Daten werden in erster Linie gesammelt, um eine Wirksamkeitsstudie zu steuern.
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Intensive Säuglingsernährungsberatung, die eine Beschreibung und Demonstration der von der WHO empfohlenen Option für HIV-infizierte Mütter zur Pasteurisierung ihrer Muttermilch umfasst.
Die Blitzerhitzungspasteurisierung wird interessierten Müttern beschrieben und demonstriert.
Eine intensivere Beratung und Betreuung erfolgt durch Hausbesuche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der Auswirkungen eines verbesserten häuslichen Trainings auf die Ergebnisse der Säuglingsernährung.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Bestimmung der Aufnahme (Beginn und Dauer) der Flash-heat-Methode und Einhaltung des Protokolls durch Mütter in ihren Häusern.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
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Bestimmung der Sicherheit von blitzerhitzter Muttermilch in einer Feldumgebung.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pilotierung einer Wirksamkeitsstudie von Flash-heat zur Verbesserung der Gesundheit von Säuglingen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline J Chantry, MD, University of California, Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Israel-Ballard K, Chantry C, Dewey K, Lonnerdal B, Sheppard H, Donovan R, Carlson J, Sage A, Abrams B. Viral, nutritional, and bacterial safety of flash-heated and pretoria-pasteurized breast milk to prevent mother-to-child transmission of HIV in resource-poor countries: a pilot study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Oct 1;40(2):175-81. doi: 10.1097/01.qai.0000178929.15904.95. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Mar;41(3):396.
- Israel-Ballard KA, Maternowska MC, Abrams BF, Morrison P, Chitibura L, Chipato T, Chirenje ZM, Padian NS, Chantry CJ. Acceptability of heat treating breast milk to prevent mother-to-child transmission of human immunodeficiency virus in Zimbabwe: a qualitative study. J Hum Lact. 2006 Feb;22(1):48-60. doi: 10.1177/0890334405283621.
- Israel-Ballard K, Coutsoudis A, Chantry CJ, Sturm AW, Karim F, Sibeko L, Abrams B. Bacterial safety of flash-heated and unheated expressed breastmilk during storage. J Trop Pediatr. 2006 Dec;52(6):399-405. doi: 10.1093/tropej/fml043. Epub 2006 Sep 27.
- Chantry CJ, Abrams BF, Donovan RM, Israel-Ballard KA, Sheppard HW. Breast milk pasteurization: appropriate assays to detect HIV inactivation. Infect Dis Obstet Gynecol. 2006;2006:95938. doi: 10.1155/IDOG/2006/95938. No abstract available.
- Israel-Ballard K, Donovan R, Chantry C, Coutsoudis A, Sheppard H, Sibeko L, Abrams B. Flash-heat inactivation of HIV-1 in human milk: a potential method to reduce postnatal transmission in developing countries. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Jul 1;45(3):318-23. doi: 10.1097/QAI.0b013e318074eeca.
- Israel-Ballard KA, Abrams BF, Coutsoudis A, Sibeko LN, Cheryk LA, Chantry CJ. Vitamin content of breast milk from HIV-1-infected mothers before and after flash-heat treatment. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Aug 1;48(4):444-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e31817beb8d. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Oct 1;49(2):235.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200513446
- N/A yet
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