- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00523510
A gyorsmelegített anyatej megvalósíthatósága és kísérleti hatékonysága a HIV anyáról gyermekre történő átvitelének csökkentésére Tanzániában (Flash-heat)
A gyorsmelegített anyatej megvalósíthatósága és kísérleti hatékonysága a HIV anyáról gyermekre terjedésének csökkentésére Tanzániában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) azt javasolja a fejlődő országokban a humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív anyáknak, hogy a csecsemő életének első hónapjaiban kizárólag szoptassanak, majd korai abbahagyják, kivéve, ha az anyatej-helyettesítők elfogadhatóak, megvalósíthatóak, megfizethetőek, fenntarthatóak és biztonságosak. Az elválasztási időszak nagy kockázatot jelent az ilyen csecsemők számára a megfelelő helyettesítő takarmány hiánya miatt, ami alultápláltságot, növekedési akadozást, valamint hasmenéssel és légúti megbetegedésekkel szembeni hajlamot jelent az anyatej immunvédelmének elvesztése, valamint a szennyezett élelmiszerek és víz bevezetése miatt. Ezen túlmenően, a HIV-fertőzés kockázata megnő, ha egy anya szoptat az elválasztás során, mivel ez idő alatt magasabb az anyatejvírus-terhelés. Sürgősen szükség van megfelelő csecsemőtáplálási alternatívákra a magas kockázatú elválasztási időszak alatt és után.
Bár a WHO a hőkezelt anyatejet az anyatej módosításának egyik módszereként sorolja fel, ezt még nem tárták fel teljesen. Előzetes adataink azt mutatják, hogy a Flash-heat, egy alacsony technológiájú otthoni pasztőrözési módszer, képes inaktiválni a HIV-t a fertőzött anyatejben, miközben a legtöbb vitamint és immunglobulint megtartja. Ez arra utal, hogy a villámgyorsan felmelegedő anyatej potenciális csecsemőtáplálási lehetőség lehet az elválasztás alatt és után, hogy csökkentse a csecsemőbetegségek és az alultápláltság kockázatát.
A klinikai személyzet hiánya Afrika nagy részén azonban korlátozza az orvosok, nővérek és tanácsadók azon képességét, hogy minden anya számára átfogó csecsemőtáplálási tanácsadást nyújtsanak. Ennek fényében tanulmányunk a továbbfejlesztett kortárs alapú csecsemőtáplálási tanácsadás gyakorlati megközelítését vizsgálja az exkluzív szoptatási időtartamok javításában, miközben a flash-melegítésű anyatej megvalósíthatóságát vizsgáljuk. Együttműködünk az University Research Co, LLC (URC) egyesült államokbeli és tanzániai irodáival, amelyek élen járnak a megfelelő csecsemőtáplálási tanácsadási módszerek bevezetésében Afrikában. Együtt fogunk dolgozni az URC-vel, a helyi nyomozókkal és Anna Coutsoudis-szal, aki Dél-Afrikában a Safer Breastfeeding Program modellnek számít, hogy a közösségi egészségügyi dolgozókat átfogó csecsemőtáplálási tanácsadó képzésben részesítsük. A szoptató HIV-pozitív anyákat (és néhány HIV-negatív/ismeretlen státuszú anyát, hogy elkerüljük az otthoni tanácsadás megbélyegzését) a szülés után 1-2 hónappal a tanzániai kórházakba toborozzák, és fokozott tanácsadást biztosítanak a kizárólag szoptatáshoz. Képzett közösségi egészségügyi dolgozók hetente otthonlátogatást tesznek, hogy támogassák az anyákat, valamint csecsemőtáplálási és emlőpatológiai adatokat gyűjtsenek. Amikor a HIV-pozitív anyák kiegészítő élelmiszerek bevezetésére számítanak, a Flash-heat módszert tovább tárgyaljuk, mint lehetőséget az átmenet alatt és után. Azon anyáknak, akik a Flash-heat mellett döntenek, a közösségi egészségügyi dolgozók otthoni támogatást kapnak, és a szoptatás abbahagyásától számított 3 hónapig követik őket.
A gyorsmelegítésű anyatej ezt a megvalósíthatósági és kísérleti hatékonysági tanulmányát a közeljövőben egy teljes körű hatékonysági vizsgálat irányítására fogják használni. A konkrét célok a következők: 1) A fokozott otthoni képzés hatásának meghatározása a csecsemőtáplálási eredményekre. Tekintettel a tanzániai klinikai személyzet hiányára, a közösségi egészségügyi dolgozók igénybevétele támogatást nyújthat a hosszabb ideig tartó kizárólagos szoptatáshoz. Mérni fogják a kizárólagos szoptatás megkezdésének arányát és időtartamát. Ezek az eredmények fontosak ahhoz, hogy hatékony módszereket tárjunk fel az anyák alapos felvilágosítására a különféle csecsemőtáplálási alternatívák kockázatairól és előnyeiről, miközben nem növelik a munkaerőhiányos egészségügyi dolgozókra nehezedő terheket. 2) Határozza meg a Flash-heat módszer alkalmazását és a protokoll betartását az anyák otthonukban. A közösségi egészségügyi dolgozók fokozott támogatásával az anyák képesek lehetnek helyesen gyorsmelegíteni a tejüket, ami arra utal, hogy ez egy praktikus csecsemőtáplálási módszer. Mérjük a hőkezelés igénybevételét és a sikeres hőkezelés időtartamát. Megkérdezzük azokat az anyákat is, akik a módszert választják, hogy minőségileg felmérjék azokat a kihívásokat, amelyekkel az anyák szembesülhetnek egy helyszíni környezetben. 3) Határozza meg a villanással melegített anyatej biztonságosságát helyszíni környezetben. Anyatejmintákat gyűjtenek, és megvizsgálják a HIV-inaktivációt és a baktériumok számát, hogy biztosítsák a módszer biztonságosságát a helyszíni körülmények között. 4) A Flash-heat hatékonysági kísérletének kísérlete a csecsemők egészségi állapotának javítása érdekében. A kutatószemélyzet havonta kétszer otthoni látogatások során figyelemmel kíséri a csecsemők táplálását, növekedését és megbetegedését. Ha a hőkezelt anyatejet kapó csecsemőknél kevesebb megbetegedést és mortalitást tapasztalnak, mint a kiegészítő táplálékkal táplált csecsemők, miközben folytatják a szoptatást, és azok, akiket teljesen elválasztottak a helyettesítő tápláléktól, a tanácsadók a jövőben jobban tudják majd tájékoztatni az anyákat a különböző táplálási lehetőségek kockázatairól és előnyeiről. .
Ha ez a javasolt tanulmány azt találja, hogy a HIV-pozitív anyák sikeresen tudják hőkezelni az anyatejet, akkor ez HIV-mentes, biztonságos, tápláló, megfizethető és elérhető kiegészítő tápláléknak tekinthető az EBF utáni elválasztási szakasz alatt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éven felüli nők, állandó lakhellyel
- 1-2 hónappal a szülés után
- Szoptatás
- HIV-negatív vagy ismeretlen 1:3 arányban HIV-pozitívmal
- Ha HIV-pozitív: CD4+ > 200, jelenleg nem részesül antiretrovirális terápiában (ART)
Kizárási kritériumok:
- Férfiak, 18 év alatti nők
- A nők nem 1-2 legtöbbet szülés után
- Nem szoptató nők
- HIV és CD4+ < 200 VAGY antiretrovirális terápiában (ART) szenvedő nők; És
- Állandó helyi lakhellyel nem rendelkező nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Megvalósíthatósági tanulmány
HIV-pozitív nőket [és kisebb számú HIV-negatív/ismeretlen státuszú (minden 3 fertőzött nőre 1)] a megbélyegzés elkerülése érdekében otthoni tanácsadást vesznek fel a szülés után 1-2 alkalommal, és fokozott otthoni csecsemőétkeztetési tanácsadást biztosítanak a közösségi egészségügy a munkavállalók 6 hónapig kizárólag szoptathatnak.
Az anyák az anyatej villanómelegítésének lehetőségéről is tájékoztatást kapnak a kizárólagos szoptatásról való átállás alatt és után.
Azok az anyák, akik a Flash-heat mellett döntenek, folyamatos otthoni tanácsadásban és támogatásban részesülnek.
A megvalósíthatósági adatokat az anyák Flash-heat ideje alatt gyűjtjük.
|
Intenzív csecsemőtáplálási tanácsadás, amely magában foglalja a WHO által a HIV-fertőzött anyák számára javasolt lehetőség leírását és bemutatását az anyatej pasztörizálására.
A villanófényes pasztőrözést ismertetjük és bemutatjuk az érdeklődő anyáknak.
Intenzívebb tanácsadást és támogatást biztosítanak az otthoni látogatások során.
|
KÍSÉRLETI: Pilóta hatékonysága
Csecsemő-egészségügyi adatokat fogunk gyűjteni, hogy nyomon kövessük és összehasonlítsuk az egészségügyi eredményeket 3 olyan csecsemőcsoport között, akik az első hónapokban kizárólagosan szoptattak (EBF), majd vagy: 1) gyorsmelegített anyatejet és kiegészítő élelmiszereket kaptak (n=30), vagy 2) helyettesítő táplálékra és NINCS anyatejre való elválasztás (n=15; a WHO általános ajánlása szerint a gyors abbahagyásra), vagy 3) a szoptatás folytatása és egyéb élelmiszerek és/vagy folyadékok biztosítása, azaz vegyes takarmányok (n=15; A WHO konszenzusa szerint a szoptatás folytatódik, ha a helyettesítő táplálás nem AFASS94).
Gyűjtjük a csecsemők növekedésére és megbetegedésére vonatkozó adatokat.
A csecsemő-egészségügyi eredményeket a fent említett 3 csoportban hasonlítjuk össze.
Ezeket az adatokat elsősorban egy hatékonysági vizsgálat kísérleti jelleggel gyűjtjük.
|
Intenzív csecsemőtáplálási tanácsadás, amely magában foglalja a WHO által a HIV-fertőzött anyák számára javasolt lehetőség leírását és bemutatását az anyatej pasztörizálására.
A villanófényes pasztőrözést ismertetjük és bemutatjuk az érdeklődő anyáknak.
Intenzívebb tanácsadást és támogatást biztosítanak az otthoni látogatások során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Meghatározni a fokozott otthoni edzés hatását a csecsemőtáplálási eredményekre.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Meghatározni a Flash-heat módszer felvételét (kezdeményezése és időtartama) és a protokoll betartását az anyák otthonukban.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
A villanással melegített anyatej biztonságosságának megállapítása helyszíni körülmények között.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A Flash-heat hatékonysági kísérletének kísérlete a csecsemők egészségi állapotának javítása érdekében.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caroline J Chantry, MD, University of California, Davis
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Israel-Ballard K, Chantry C, Dewey K, Lonnerdal B, Sheppard H, Donovan R, Carlson J, Sage A, Abrams B. Viral, nutritional, and bacterial safety of flash-heated and pretoria-pasteurized breast milk to prevent mother-to-child transmission of HIV in resource-poor countries: a pilot study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Oct 1;40(2):175-81. doi: 10.1097/01.qai.0000178929.15904.95. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Mar;41(3):396.
- Israel-Ballard KA, Maternowska MC, Abrams BF, Morrison P, Chitibura L, Chipato T, Chirenje ZM, Padian NS, Chantry CJ. Acceptability of heat treating breast milk to prevent mother-to-child transmission of human immunodeficiency virus in Zimbabwe: a qualitative study. J Hum Lact. 2006 Feb;22(1):48-60. doi: 10.1177/0890334405283621.
- Israel-Ballard K, Coutsoudis A, Chantry CJ, Sturm AW, Karim F, Sibeko L, Abrams B. Bacterial safety of flash-heated and unheated expressed breastmilk during storage. J Trop Pediatr. 2006 Dec;52(6):399-405. doi: 10.1093/tropej/fml043. Epub 2006 Sep 27.
- Chantry CJ, Abrams BF, Donovan RM, Israel-Ballard KA, Sheppard HW. Breast milk pasteurization: appropriate assays to detect HIV inactivation. Infect Dis Obstet Gynecol. 2006;2006:95938. doi: 10.1155/IDOG/2006/95938. No abstract available.
- Israel-Ballard K, Donovan R, Chantry C, Coutsoudis A, Sheppard H, Sibeko L, Abrams B. Flash-heat inactivation of HIV-1 in human milk: a potential method to reduce postnatal transmission in developing countries. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Jul 1;45(3):318-23. doi: 10.1097/QAI.0b013e318074eeca.
- Israel-Ballard KA, Abrams BF, Coutsoudis A, Sibeko LN, Cheryk LA, Chantry CJ. Vitamin content of breast milk from HIV-1-infected mothers before and after flash-heat treatment. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Aug 1;48(4):444-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e31817beb8d. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Oct 1;49(2):235.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200513446
- N/A yet
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok