Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyorsmelegített anyatej megvalósíthatósága és kísérleti hatékonysága a HIV anyáról gyermekre történő átvitelének csökkentésére Tanzániában (Flash-heat)

2012. február 13. frissítette: University of California, Davis

A gyorsmelegített anyatej megvalósíthatósága és kísérleti hatékonysága a HIV anyáról gyermekre terjedésének csökkentésére Tanzániában

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a tanzániai HIV-pozitív anyák hogyan tudják helyesen használni a Flash-heat módszert anyatejük pasztőrözésére, és azt, hogy mennyi ideig tudják ezt megtenni. Ebben a vizsgálatban a betegeket legfeljebb 3 hónapig követik, miközben gyors melegítéssel melegítik a tejet. A gyorsmelegített anyatej potenciális módszer lehet a HIV-fertőzés anyáról gyermekre való terjedésének csökkentésére. A nyomozók a csecsemők egészségügyi adatait is gyűjtik egy jövőbeli hatékonysági vizsgálat kísérleti céljára. A kutatók azt feltételezik, hogy a továbbfejlesztett otthoni csecsemőtáplálási tanácsadással az anyák képesek lesznek felmelegíteni az anyatejet.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) azt javasolja a fejlődő országokban a humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív anyáknak, hogy a csecsemő életének első hónapjaiban kizárólag szoptassanak, majd korai abbahagyják, kivéve, ha az anyatej-helyettesítők elfogadhatóak, megvalósíthatóak, megfizethetőek, fenntarthatóak és biztonságosak. Az elválasztási időszak nagy kockázatot jelent az ilyen csecsemők számára a megfelelő helyettesítő takarmány hiánya miatt, ami alultápláltságot, növekedési akadozást, valamint hasmenéssel és légúti megbetegedésekkel szembeni hajlamot jelent az anyatej immunvédelmének elvesztése, valamint a szennyezett élelmiszerek és víz bevezetése miatt. Ezen túlmenően, a HIV-fertőzés kockázata megnő, ha egy anya szoptat az elválasztás során, mivel ez idő alatt magasabb az anyatejvírus-terhelés. Sürgősen szükség van megfelelő csecsemőtáplálási alternatívákra a magas kockázatú elválasztási időszak alatt és után.

Bár a WHO a hőkezelt anyatejet az anyatej módosításának egyik módszereként sorolja fel, ezt még nem tárták fel teljesen. Előzetes adataink azt mutatják, hogy a Flash-heat, egy alacsony technológiájú otthoni pasztőrözési módszer, képes inaktiválni a HIV-t a fertőzött anyatejben, miközben a legtöbb vitamint és immunglobulint megtartja. Ez arra utal, hogy a villámgyorsan felmelegedő anyatej potenciális csecsemőtáplálási lehetőség lehet az elválasztás alatt és után, hogy csökkentse a csecsemőbetegségek és az alultápláltság kockázatát.

A klinikai személyzet hiánya Afrika nagy részén azonban korlátozza az orvosok, nővérek és tanácsadók azon képességét, hogy minden anya számára átfogó csecsemőtáplálási tanácsadást nyújtsanak. Ennek fényében tanulmányunk a továbbfejlesztett kortárs alapú csecsemőtáplálási tanácsadás gyakorlati megközelítését vizsgálja az exkluzív szoptatási időtartamok javításában, miközben a flash-melegítésű anyatej megvalósíthatóságát vizsgáljuk. Együttműködünk az University Research Co, LLC (URC) egyesült államokbeli és tanzániai irodáival, amelyek élen járnak a megfelelő csecsemőtáplálási tanácsadási módszerek bevezetésében Afrikában. Együtt fogunk dolgozni az URC-vel, a helyi nyomozókkal és Anna Coutsoudis-szal, aki Dél-Afrikában a Safer Breastfeeding Program modellnek számít, hogy a közösségi egészségügyi dolgozókat átfogó csecsemőtáplálási tanácsadó képzésben részesítsük. A szoptató HIV-pozitív anyákat (és néhány HIV-negatív/ismeretlen státuszú anyát, hogy elkerüljük az otthoni tanácsadás megbélyegzését) a szülés után 1-2 hónappal a tanzániai kórházakba toborozzák, és fokozott tanácsadást biztosítanak a kizárólag szoptatáshoz. Képzett közösségi egészségügyi dolgozók hetente otthonlátogatást tesznek, hogy támogassák az anyákat, valamint csecsemőtáplálási és emlőpatológiai adatokat gyűjtsenek. Amikor a HIV-pozitív anyák kiegészítő élelmiszerek bevezetésére számítanak, a Flash-heat módszert tovább tárgyaljuk, mint lehetőséget az átmenet alatt és után. Azon anyáknak, akik a Flash-heat mellett döntenek, a közösségi egészségügyi dolgozók otthoni támogatást kapnak, és a szoptatás abbahagyásától számított 3 hónapig követik őket.

A gyorsmelegítésű anyatej ezt a megvalósíthatósági és kísérleti hatékonysági tanulmányát a közeljövőben egy teljes körű hatékonysági vizsgálat irányítására fogják használni. A konkrét célok a következők: 1) A fokozott otthoni képzés hatásának meghatározása a csecsemőtáplálási eredményekre. Tekintettel a tanzániai klinikai személyzet hiányára, a közösségi egészségügyi dolgozók igénybevétele támogatást nyújthat a hosszabb ideig tartó kizárólagos szoptatáshoz. Mérni fogják a kizárólagos szoptatás megkezdésének arányát és időtartamát. Ezek az eredmények fontosak ahhoz, hogy hatékony módszereket tárjunk fel az anyák alapos felvilágosítására a különféle csecsemőtáplálási alternatívák kockázatairól és előnyeiről, miközben nem növelik a munkaerőhiányos egészségügyi dolgozókra nehezedő terheket. 2) Határozza meg a Flash-heat módszer alkalmazását és a protokoll betartását az anyák otthonukban. A közösségi egészségügyi dolgozók fokozott támogatásával az anyák képesek lehetnek helyesen gyorsmelegíteni a tejüket, ami arra utal, hogy ez egy praktikus csecsemőtáplálási módszer. Mérjük a hőkezelés igénybevételét és a sikeres hőkezelés időtartamát. Megkérdezzük azokat az anyákat is, akik a módszert választják, hogy minőségileg felmérjék azokat a kihívásokat, amelyekkel az anyák szembesülhetnek egy helyszíni környezetben. 3) Határozza meg a villanással melegített anyatej biztonságosságát helyszíni környezetben. Anyatejmintákat gyűjtenek, és megvizsgálják a HIV-inaktivációt és a baktériumok számát, hogy biztosítsák a módszer biztonságosságát a helyszíni körülmények között. 4) A Flash-heat hatékonysági kísérletének kísérlete a csecsemők egészségi állapotának javítása érdekében. A kutatószemélyzet havonta kétszer otthoni látogatások során figyelemmel kíséri a csecsemők táplálását, növekedését és megbetegedését. Ha a hőkezelt anyatejet kapó csecsemőknél kevesebb megbetegedést és mortalitást tapasztalnak, mint a kiegészítő táplálékkal táplált csecsemők, miközben folytatják a szoptatást, és azok, akiket teljesen elválasztottak a helyettesítő tápláléktól, a tanácsadók a jövőben jobban tudják majd tájékoztatni az anyákat a különböző táplálási lehetőségek kockázatairól és előnyeiről. .

Ha ez a javasolt tanulmány azt találja, hogy a HIV-pozitív anyák sikeresen tudják hőkezelni az anyatejet, akkor ez HIV-mentes, biztonságos, tápláló, megfizethető és elérhető kiegészítő tápláléknak tekinthető az EBF utáni elválasztási szakasz alatt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éven felüli nők, állandó lakhellyel
  • 1-2 hónappal a szülés után
  • Szoptatás
  • HIV-negatív vagy ismeretlen 1:3 arányban HIV-pozitívmal
  • Ha HIV-pozitív: CD4+ > 200, jelenleg nem részesül antiretrovirális terápiában (ART)

Kizárási kritériumok:

  • Férfiak, 18 év alatti nők
  • A nők nem 1-2 legtöbbet szülés után
  • Nem szoptató nők
  • HIV és CD4+ < 200 VAGY antiretrovirális terápiában (ART) szenvedő nők; És
  • Állandó helyi lakhellyel nem rendelkező nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Megvalósíthatósági tanulmány
HIV-pozitív nőket [és kisebb számú HIV-negatív/ismeretlen státuszú (minden 3 fertőzött nőre 1)] a megbélyegzés elkerülése érdekében otthoni tanácsadást vesznek fel a szülés után 1-2 alkalommal, és fokozott otthoni csecsemőétkeztetési tanácsadást biztosítanak a közösségi egészségügy a munkavállalók 6 hónapig kizárólag szoptathatnak. Az anyák az anyatej villanómelegítésének lehetőségéről is tájékoztatást kapnak a kizárólagos szoptatásról való átállás alatt és után. Azok az anyák, akik a Flash-heat mellett döntenek, folyamatos otthoni tanácsadásban és támogatásban részesülnek. A megvalósíthatósági adatokat az anyák Flash-heat ideje alatt gyűjtjük.
Intenzív csecsemőtáplálási tanácsadás, amely magában foglalja a WHO által a HIV-fertőzött anyák számára javasolt lehetőség leírását és bemutatását az anyatej pasztörizálására. A villanófényes pasztőrözést ismertetjük és bemutatjuk az érdeklődő anyáknak. Intenzívebb tanácsadást és támogatást biztosítanak az otthoni látogatások során.
KÍSÉRLETI: Pilóta hatékonysága
Csecsemő-egészségügyi adatokat fogunk gyűjteni, hogy nyomon kövessük és összehasonlítsuk az egészségügyi eredményeket 3 olyan csecsemőcsoport között, akik az első hónapokban kizárólagosan szoptattak (EBF), majd vagy: 1) gyorsmelegített anyatejet és kiegészítő élelmiszereket kaptak (n=30), vagy 2) helyettesítő táplálékra és NINCS anyatejre való elválasztás (n=15; a WHO általános ajánlása szerint a gyors abbahagyásra), vagy 3) a szoptatás folytatása és egyéb élelmiszerek és/vagy folyadékok biztosítása, azaz vegyes takarmányok (n=15; A WHO konszenzusa szerint a szoptatás folytatódik, ha a helyettesítő táplálás nem AFASS94). Gyűjtjük a csecsemők növekedésére és megbetegedésére vonatkozó adatokat. A csecsemő-egészségügyi eredményeket a fent említett 3 csoportban hasonlítjuk össze. Ezeket az adatokat elsősorban egy hatékonysági vizsgálat kísérleti jelleggel gyűjtjük.
Intenzív csecsemőtáplálási tanácsadás, amely magában foglalja a WHO által a HIV-fertőzött anyák számára javasolt lehetőség leírását és bemutatását az anyatej pasztörizálására. A villanófényes pasztőrözést ismertetjük és bemutatjuk az érdeklődő anyáknak. Intenzívebb tanácsadást és támogatást biztosítanak az otthoni látogatások során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Meghatározni a fokozott otthoni edzés hatását a csecsemőtáplálási eredményekre.
Időkeret: 1 év
1 év
Meghatározni a Flash-heat módszer felvételét (kezdeményezése és időtartama) és a protokoll betartását az anyák otthonukban.
Időkeret: 1 év
1 év
A villanással melegített anyatej biztonságosságának megállapítása helyszíni körülmények között.
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Flash-heat hatékonysági kísérletének kísérlete a csecsemők egészségi állapotának javítása érdekében.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline J Chantry, MD, University of California, Davis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

3
Iratkozz fel