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Viabilidad y eficacia piloto de la leche materna calentada instantáneamente para reducir la transmisión maternoinfantil del VIH en Tanzania (Flash-heat)

13 de febrero de 2012 actualizado por: University of California, Davis
Este estudio investigará la viabilidad de las madres VIH positivas en Tanzania para usar correctamente el método Flash-heat para pasteurizar su leche materna y por cuánto tiempo pueden hacerlo. Los pacientes serán seguidos en este estudio por hasta 3 meses de calentamiento instantáneo de su leche. La leche materna calentada rápidamente podría ser un método potencial para reducir la transmisión del VIH de madre a hijo. Los investigadores también recopilarán datos de salud infantil para realizar un ensayo piloto de eficacia en el futuro. Los investigadores plantean la hipótesis de que con un mejor asesoramiento sobre alimentación infantil en el hogar, las madres serán capaces de calentar rápidamente su leche materna.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda que las madres positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en los países en desarrollo amamanten exclusivamente durante los primeros meses de vida del bebé, seguido de una interrupción temprana, a menos que los sucedáneos de la leche materna sean aceptables, factibles, asequibles, sostenibles y seguros. El período de destete es de alto riesgo para estos lactantes debido a la falta de alimentos de reemplazo adecuados que provocan desnutrición, retraso en el crecimiento y susceptibilidad a enfermedades diarreicas y respiratorias por la pérdida de la protección inmunológica de la leche materna y la introducción de alimentos y agua contaminados. Además, el riesgo de transmisión del VIH aumenta si una madre amamanta durante el destete debido a la mayor carga viral de la leche materna durante este tiempo. Se necesitan con urgencia alternativas adecuadas de alimentación infantil durante y después del período de destete de alto riesgo.

Aunque la OMS enumera el tratamiento térmico de la leche materna como un método para modificar la leche materna, no se ha explorado completamente. Nuestros datos preliminares demuestran que Flash-heat, un método de pasteurización casero de baja tecnología, es capaz de inactivar el VIH en la leche materna infectada mientras mantiene la mayoría de las vitaminas e inmunoglobulinas. Esto sugiere que la leche materna calentada rápidamente podría ser una opción potencial de alimentación infantil durante y después del destete para disminuir el riesgo de enfermedad y desnutrición infantil.

Sin embargo, la escasez de personal clínico en gran parte de África limita la capacidad de los médicos, enfermeras y consejeros para brindar asesoramiento integral sobre alimentación infantil a cada madre. A la luz de esto, nuestro estudio investigará el uso de asesoramiento mejorado sobre alimentación infantil basado en pares como un enfoque práctico para mejorar la duración de la lactancia materna exclusiva mientras investigamos la viabilidad de calentar la leche materna. Colaboraremos con las oficinas de EE. UU. y Tanzania de University Research Co, LLC (URC), que están a la vanguardia de la implementación de métodos apropiados de asesoramiento sobre alimentación infantil en África. Trabajaremos con URC, investigadores locales y Anna Coutsoudis, cuyo Programa de Lactancia Materna Segura en Sudáfrica se considera un modelo, para brindar a los trabajadores de salud comunitarios una capacitación integral en consejería sobre alimentación infantil. Las madres VIH positivas (y un pequeño número de madres VIH negativas/con estado desconocido para evitar estigmatizar el asesoramiento en el hogar) que están amamantando serán reclutadas 1 o 2 meses después del parto en hospitales de Tanzania y se les brindará un asesoramiento mejorado para amamantar exclusivamente. Trabajadores comunitarios de la salud capacitados realizarán visitas domiciliarias semanales para ayudar a las madres y recopilar datos sobre la alimentación infantil y la patología mamaria. Cuando las madres seropositivas anticipen la introducción de alimentos complementarios, se analizará más a fondo el método Flash-heat como una opción para durante y después de la transición. Las madres que eligen Flash-heat recibirán apoyo en el hogar por parte de los trabajadores de salud comunitarios y se les hará un seguimiento hasta por 3 meses desde el momento en que dejan de amamantar.

Este estudio de viabilidad y eficacia piloto de la leche materna de calentamiento rápido se utilizará para guiar un ensayo de eficacia a gran escala en un futuro próximo. Los objetivos específicos incluyen: 1) Determinar el impacto de la capacitación mejorada en el hogar sobre los resultados de la alimentación infantil. Dada la escasez de personal clínico en Tanzania, el uso de trabajadores de salud comunitarios podría brindar el apoyo necesario para amamantar exclusivamente por más tiempo. Se medirán las tasas de iniciación y duración de la lactancia materna exclusiva. Estos hallazgos son importantes para explorar métodos efectivos de educar a fondo a las madres sobre los riesgos y beneficios de las diversas alternativas de alimentación infantil sin aumentar la carga que enfrentan los trabajadores de atención médica con personal insuficiente. 2) Determinar la adopción del método Flash-heat y la adherencia al protocolo por parte de las madres en sus hogares. Con un mayor apoyo de los trabajadores de la salud de la comunidad, las madres pueden calentar su leche correctamente, lo que sugiere que podría ser un método práctico de alimentación infantil. Se medirá la absorción del tratamiento térmico y la duración del tratamiento térmico exitoso. También entrevistaremos a las madres que opten por probar el método para evaluar cualitativamente los desafíos que pueden enfrentar las madres en un entorno de campo. 3) Determinar la seguridad de la leche materna calentada por flash en un entorno de campo. Se recolectarán muestras de leche materna y se analizarán para la inactivación del VIH y recuentos bacterianos para garantizar la seguridad del método en entornos de campo. 4) Pilotar una prueba de eficacia de Flash-heat para mejorar los resultados de salud infantil. El personal de investigación monitoreará la alimentación, el crecimiento y la morbilidad de los bebés durante visitas domiciliarias dos veces al mes. Si los bebés que reciben leche materna tratada con calor experimentan menos morbilidad y mortalidad que los que reciben alimentos complementarios mientras continúan amamantando y los que han sido destetados por completo a los alimentos de reemplazo, los consejeros en el futuro podrán informar mejor a las madres sobre los riesgos y beneficios de las diferentes opciones de alimentación. .

Si este estudio propuesto encuentra que las madres VIH positivas pueden tratar con calor su leche materna con éxito, podría verse como un alimento complementario libre de VIH, seguro, nutritivo, asequible y disponible durante y después de la fase de destete después de la LME.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años, con residencia local permanente
  • 1-2 meses después del parto
  • Amamantamiento
  • VIH negativo o desconocido en una proporción de 1:3 con VIH positivo
  • Si es VIH positivo: tiene CD4+ > 200, actualmente no está en terapia antirretroviral (TAR)

Criterio de exclusión:

  • Hombres, mujeres menores de 18 años
  • Mujeres no 1-2 más posparto
  • Mujeres que no amamantan
  • Mujeres con VIH y CD4+ < 200 O en Terapia Antirretroviral (ART); Y
  • Mujeres sin residencia local permanente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estudio de factibilidad
Las mujeres seropositivas [y un número menor de seronegativas/estado desconocido (1 por cada 3 mujeres infectadas)] para evitar estigmatizar la consejería en el hogar serán reclutadas 1 o 2 después del parto y se les brindará una mejor consejería sobre alimentación infantil en el hogar por parte de la salud comunitaria. trabajadoras a amamantar exclusivamente durante 6 meses. También se informará a las madres sobre la opción de calentar la leche materna durante y después de la transición de la lactancia materna exclusiva. Las madres que elijan Flash-heat recibirán asesoramiento y apoyo continuos en el hogar. Los datos de factibilidad se recopilarán durante el tiempo madres Flash-heat.
Asesoramiento intensivo sobre alimentación infantil que incluye la descripción y demostración de la opción recomendada por la OMS para que las madres infectadas por el VIH pasteuricen su leche materna. La pasteurización por calor instantáneo se describirá y demostrará a las madres interesadas. Se proporcionarán visitas domiciliarias de asesoramiento y apoyo más intensivos.
EXPERIMENTAL: Eficacia piloto
Recopilaremos datos de salud infantil para monitorear y comparar los resultados de salud entre 3 grupos de bebés que tuvieron lactancia materna exclusiva (LME) durante los primeros meses y luego: 1) alimentados con leche materna calentada por flash y alimentos complementarios (n = 30), o 2) destete a alimentos de reemplazo y NO leche materna (n=15; según la recomendación estándar de la OMS para el cese rápido), o 3) alimentación continua al pecho y suministro de otros alimentos y/o líquidos, es decir, alimentación mixta (n=15; según el consenso de la OMS de que la lactancia materna continúe si la alimentación de reemplazo no es AFASS94). Recopilaremos datos sobre el crecimiento y la morbilidad de los bebés. Los resultados de salud infantil se compararán para los 3 grupos mencionados anteriormente. Estos datos se recopilarán principalmente para realizar un ensayo piloto de eficacia.
Asesoramiento intensivo sobre alimentación infantil que incluye la descripción y demostración de la opción recomendada por la OMS para que las madres infectadas por el VIH pasteuricen su leche materna. La pasteurización por calor instantáneo se describirá y demostrará a las madres interesadas. Se proporcionarán visitas domiciliarias de asesoramiento y apoyo más intensivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar el impacto de la capacitación mejorada en el hogar sobre los resultados de la alimentación infantil.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Determinar la aceptación (inicio y duración) del método Flash-heat y la adherencia al protocolo por parte de las madres en sus hogares.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Determinar la seguridad de la leche materna calentada por flash en un entorno de campo.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pilotar un ensayo de eficacia de Flash-heat para mejorar los resultados de salud infantil.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline J Chantry, MD, University of California, Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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