- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00523510
Viabilidad y eficacia piloto de la leche materna calentada instantáneamente para reducir la transmisión maternoinfantil del VIH en Tanzania (Flash-heat)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda que las madres positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en los países en desarrollo amamanten exclusivamente durante los primeros meses de vida del bebé, seguido de una interrupción temprana, a menos que los sucedáneos de la leche materna sean aceptables, factibles, asequibles, sostenibles y seguros. El período de destete es de alto riesgo para estos lactantes debido a la falta de alimentos de reemplazo adecuados que provocan desnutrición, retraso en el crecimiento y susceptibilidad a enfermedades diarreicas y respiratorias por la pérdida de la protección inmunológica de la leche materna y la introducción de alimentos y agua contaminados. Además, el riesgo de transmisión del VIH aumenta si una madre amamanta durante el destete debido a la mayor carga viral de la leche materna durante este tiempo. Se necesitan con urgencia alternativas adecuadas de alimentación infantil durante y después del período de destete de alto riesgo.
Aunque la OMS enumera el tratamiento térmico de la leche materna como un método para modificar la leche materna, no se ha explorado completamente. Nuestros datos preliminares demuestran que Flash-heat, un método de pasteurización casero de baja tecnología, es capaz de inactivar el VIH en la leche materna infectada mientras mantiene la mayoría de las vitaminas e inmunoglobulinas. Esto sugiere que la leche materna calentada rápidamente podría ser una opción potencial de alimentación infantil durante y después del destete para disminuir el riesgo de enfermedad y desnutrición infantil.
Sin embargo, la escasez de personal clínico en gran parte de África limita la capacidad de los médicos, enfermeras y consejeros para brindar asesoramiento integral sobre alimentación infantil a cada madre. A la luz de esto, nuestro estudio investigará el uso de asesoramiento mejorado sobre alimentación infantil basado en pares como un enfoque práctico para mejorar la duración de la lactancia materna exclusiva mientras investigamos la viabilidad de calentar la leche materna. Colaboraremos con las oficinas de EE. UU. y Tanzania de University Research Co, LLC (URC), que están a la vanguardia de la implementación de métodos apropiados de asesoramiento sobre alimentación infantil en África. Trabajaremos con URC, investigadores locales y Anna Coutsoudis, cuyo Programa de Lactancia Materna Segura en Sudáfrica se considera un modelo, para brindar a los trabajadores de salud comunitarios una capacitación integral en consejería sobre alimentación infantil. Las madres VIH positivas (y un pequeño número de madres VIH negativas/con estado desconocido para evitar estigmatizar el asesoramiento en el hogar) que están amamantando serán reclutadas 1 o 2 meses después del parto en hospitales de Tanzania y se les brindará un asesoramiento mejorado para amamantar exclusivamente. Trabajadores comunitarios de la salud capacitados realizarán visitas domiciliarias semanales para ayudar a las madres y recopilar datos sobre la alimentación infantil y la patología mamaria. Cuando las madres seropositivas anticipen la introducción de alimentos complementarios, se analizará más a fondo el método Flash-heat como una opción para durante y después de la transición. Las madres que eligen Flash-heat recibirán apoyo en el hogar por parte de los trabajadores de salud comunitarios y se les hará un seguimiento hasta por 3 meses desde el momento en que dejan de amamantar.
Este estudio de viabilidad y eficacia piloto de la leche materna de calentamiento rápido se utilizará para guiar un ensayo de eficacia a gran escala en un futuro próximo. Los objetivos específicos incluyen: 1) Determinar el impacto de la capacitación mejorada en el hogar sobre los resultados de la alimentación infantil. Dada la escasez de personal clínico en Tanzania, el uso de trabajadores de salud comunitarios podría brindar el apoyo necesario para amamantar exclusivamente por más tiempo. Se medirán las tasas de iniciación y duración de la lactancia materna exclusiva. Estos hallazgos son importantes para explorar métodos efectivos de educar a fondo a las madres sobre los riesgos y beneficios de las diversas alternativas de alimentación infantil sin aumentar la carga que enfrentan los trabajadores de atención médica con personal insuficiente. 2) Determinar la adopción del método Flash-heat y la adherencia al protocolo por parte de las madres en sus hogares. Con un mayor apoyo de los trabajadores de la salud de la comunidad, las madres pueden calentar su leche correctamente, lo que sugiere que podría ser un método práctico de alimentación infantil. Se medirá la absorción del tratamiento térmico y la duración del tratamiento térmico exitoso. También entrevistaremos a las madres que opten por probar el método para evaluar cualitativamente los desafíos que pueden enfrentar las madres en un entorno de campo. 3) Determinar la seguridad de la leche materna calentada por flash en un entorno de campo. Se recolectarán muestras de leche materna y se analizarán para la inactivación del VIH y recuentos bacterianos para garantizar la seguridad del método en entornos de campo. 4) Pilotar una prueba de eficacia de Flash-heat para mejorar los resultados de salud infantil. El personal de investigación monitoreará la alimentación, el crecimiento y la morbilidad de los bebés durante visitas domiciliarias dos veces al mes. Si los bebés que reciben leche materna tratada con calor experimentan menos morbilidad y mortalidad que los que reciben alimentos complementarios mientras continúan amamantando y los que han sido destetados por completo a los alimentos de reemplazo, los consejeros en el futuro podrán informar mejor a las madres sobre los riesgos y beneficios de las diferentes opciones de alimentación. .
Si este estudio propuesto encuentra que las madres VIH positivas pueden tratar con calor su leche materna con éxito, podría verse como un alimento complementario libre de VIH, seguro, nutritivo, asequible y disponible durante y después de la fase de destete después de la LME.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años, con residencia local permanente
- 1-2 meses después del parto
- Amamantamiento
- VIH negativo o desconocido en una proporción de 1:3 con VIH positivo
- Si es VIH positivo: tiene CD4+ > 200, actualmente no está en terapia antirretroviral (TAR)
Criterio de exclusión:
- Hombres, mujeres menores de 18 años
- Mujeres no 1-2 más posparto
- Mujeres que no amamantan
- Mujeres con VIH y CD4+ < 200 O en Terapia Antirretroviral (ART); Y
- Mujeres sin residencia local permanente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Estudio de factibilidad
Las mujeres seropositivas [y un número menor de seronegativas/estado desconocido (1 por cada 3 mujeres infectadas)] para evitar estigmatizar la consejería en el hogar serán reclutadas 1 o 2 después del parto y se les brindará una mejor consejería sobre alimentación infantil en el hogar por parte de la salud comunitaria. trabajadoras a amamantar exclusivamente durante 6 meses.
También se informará a las madres sobre la opción de calentar la leche materna durante y después de la transición de la lactancia materna exclusiva.
Las madres que elijan Flash-heat recibirán asesoramiento y apoyo continuos en el hogar.
Los datos de factibilidad se recopilarán durante el tiempo madres Flash-heat.
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Asesoramiento intensivo sobre alimentación infantil que incluye la descripción y demostración de la opción recomendada por la OMS para que las madres infectadas por el VIH pasteuricen su leche materna.
La pasteurización por calor instantáneo se describirá y demostrará a las madres interesadas.
Se proporcionarán visitas domiciliarias de asesoramiento y apoyo más intensivos.
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EXPERIMENTAL: Eficacia piloto
Recopilaremos datos de salud infantil para monitorear y comparar los resultados de salud entre 3 grupos de bebés que tuvieron lactancia materna exclusiva (LME) durante los primeros meses y luego: 1) alimentados con leche materna calentada por flash y alimentos complementarios (n = 30), o 2) destete a alimentos de reemplazo y NO leche materna (n=15; según la recomendación estándar de la OMS para el cese rápido), o 3) alimentación continua al pecho y suministro de otros alimentos y/o líquidos, es decir, alimentación mixta (n=15; según el consenso de la OMS de que la lactancia materna continúe si la alimentación de reemplazo no es AFASS94).
Recopilaremos datos sobre el crecimiento y la morbilidad de los bebés.
Los resultados de salud infantil se compararán para los 3 grupos mencionados anteriormente.
Estos datos se recopilarán principalmente para realizar un ensayo piloto de eficacia.
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Asesoramiento intensivo sobre alimentación infantil que incluye la descripción y demostración de la opción recomendada por la OMS para que las madres infectadas por el VIH pasteuricen su leche materna.
La pasteurización por calor instantáneo se describirá y demostrará a las madres interesadas.
Se proporcionarán visitas domiciliarias de asesoramiento y apoyo más intensivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar el impacto de la capacitación mejorada en el hogar sobre los resultados de la alimentación infantil.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Determinar la aceptación (inicio y duración) del método Flash-heat y la adherencia al protocolo por parte de las madres en sus hogares.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Determinar la seguridad de la leche materna calentada por flash en un entorno de campo.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pilotar un ensayo de eficacia de Flash-heat para mejorar los resultados de salud infantil.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline J Chantry, MD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Israel-Ballard K, Chantry C, Dewey K, Lonnerdal B, Sheppard H, Donovan R, Carlson J, Sage A, Abrams B. Viral, nutritional, and bacterial safety of flash-heated and pretoria-pasteurized breast milk to prevent mother-to-child transmission of HIV in resource-poor countries: a pilot study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Oct 1;40(2):175-81. doi: 10.1097/01.qai.0000178929.15904.95. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Mar;41(3):396.
- Israel-Ballard KA, Maternowska MC, Abrams BF, Morrison P, Chitibura L, Chipato T, Chirenje ZM, Padian NS, Chantry CJ. Acceptability of heat treating breast milk to prevent mother-to-child transmission of human immunodeficiency virus in Zimbabwe: a qualitative study. J Hum Lact. 2006 Feb;22(1):48-60. doi: 10.1177/0890334405283621.
- Israel-Ballard K, Coutsoudis A, Chantry CJ, Sturm AW, Karim F, Sibeko L, Abrams B. Bacterial safety of flash-heated and unheated expressed breastmilk during storage. J Trop Pediatr. 2006 Dec;52(6):399-405. doi: 10.1093/tropej/fml043. Epub 2006 Sep 27.
- Chantry CJ, Abrams BF, Donovan RM, Israel-Ballard KA, Sheppard HW. Breast milk pasteurization: appropriate assays to detect HIV inactivation. Infect Dis Obstet Gynecol. 2006;2006:95938. doi: 10.1155/IDOG/2006/95938. No abstract available.
- Israel-Ballard K, Donovan R, Chantry C, Coutsoudis A, Sheppard H, Sibeko L, Abrams B. Flash-heat inactivation of HIV-1 in human milk: a potential method to reduce postnatal transmission in developing countries. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Jul 1;45(3):318-23. doi: 10.1097/QAI.0b013e318074eeca.
- Israel-Ballard KA, Abrams BF, Coutsoudis A, Sibeko LN, Cheryk LA, Chantry CJ. Vitamin content of breast milk from HIV-1-infected mothers before and after flash-heat treatment. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Aug 1;48(4):444-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e31817beb8d. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Oct 1;49(2):235.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 200513446
- N/A yet
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