坦桑尼亚快速加热母乳减少母婴传播 HIV 的可行性和试点效果 (Flash-heat)
坦桑尼亚快速加热母乳减少 HIV 母婴传播的可行性和试点效果
研究概览
详细说明
世界卫生组织 (WHO) 建议发展中国家的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性母亲在婴儿生命的头几个月纯母乳喂养,然后尽早停止,除非母乳替代品是可接受的、可行的、负担得起的、可持续的和安全的。 断奶期对这些婴儿来说是高风险的,因为缺乏足够的替代饲料,导致营养不良、生长迟缓以及由于母乳免疫保护的丧失以及引入受污染的食物和水而易患腹泻和呼吸系统疾病。 此外,如果母亲在断奶期间进行母乳喂养,由于这段时间母乳病毒载量较高,会增加 HIV 传播的风险。 在高风险断奶期间和之后迫切需要适当的婴儿喂养替代品。
虽然热处理母乳被世界卫生组织列为一种改良母乳的方法,但尚未得到充分探索。 我们的初步数据表明,快速加热是一种低技术含量的家庭巴氏灭菌方法,能够灭活受感染母乳中的 HIV,同时保留大部分维生素和免疫球蛋白。 这表明,快速加热母乳可能是断奶期间和断奶后一种潜在的婴儿喂养选择,可降低婴儿患病和营养不良的风险。
然而,非洲大部分地区的临床人员短缺限制了医生、护士和咨询师向每位母亲提供全面的婴儿喂养咨询的能力。 鉴于此,我们的研究将调查使用增强的基于同伴的婴儿喂养咨询作为改善纯母乳喂养持续时间的实用方法,同时我们正在研究快速加热母乳的可行性。 我们将与 University Research Co, LLC (URC) 在美国和坦桑尼亚的办事处合作,他们处于在非洲实施适当婴儿喂养咨询方法的最前沿。 我们将与 URC、当地调查人员和 Anna Coutsoudis 合作,为社区卫生工作者提供全面的婴儿喂养咨询培训,Anna Coutsoudis 在南非的安全母乳喂养计划被视为典范。 坦桑尼亚医院将在产后 1-2 个月招募正在母乳喂养的 HIV 阳性母亲(以及少数 HIV 阴性/状态不明的母亲,以避免污名化家庭咨询),并提供纯母乳喂养的强化咨询。 训练有素的社区卫生工作者将每周进行家访,以支持母亲们并收集婴儿喂养和乳腺病理学数据。 当 HIV 阳性的母亲预期引入辅食时,将进一步讨论速热法作为过渡期间和过渡后的一种选择。 选择 Flash-heat 的母亲将得到社区卫生工作者的居家支持,并在她们停止母乳喂养后进行长达 3 个月的随访。
这项快速加热母乳的可行性和初步功效研究将在不久的将来用于指导全面的功效试验。 具体目标包括:1) 确定加强家庭培训对婴儿喂养结果的影响。 鉴于坦桑尼亚的临床人员短缺,社区卫生工作者的使用可以提供所需的支持,以延长纯母乳喂养的时间。 将测量纯母乳喂养的开始率和持续时间。 这些发现对于探索有效的方法很重要,可以让母亲们了解各种婴儿喂养方式的风险和好处,同时又不会增加人手不足的医护人员的负担。 2) 确定母亲在家中对闪热法的采用和协议遵守情况。 在社区卫生工作者的大力支持下,妈妈们或许能够正确地快速加热母乳,这表明这可能是一种实用的婴儿喂养方法。 将测量热处理的吸收和成功热处理的持续时间。 我们还将采访选择尝试该方法的母亲,以定性评估母亲在现场环境中可能面临的挑战。 3) 确定现场环境中快速加热母乳的安全性。 将收集母乳样本并进行 HIV 灭活和细菌计数检测,以确保现场环境中的方法安全。 4) 试点 Flash-heat 改善婴儿健康结果的功效试验。 研究人员将在每月两次的家访中监测婴儿喂养、生长和发病率。 如果接受热处理母乳的婴儿的发病率和死亡率低于继续母乳喂养时喂辅食的婴儿和完全断奶后使用替代食品的婴儿,那么未来的咨询师将能够更好地告知母亲不同喂养选择的风险和益处.
如果这项拟议的研究发现 HIV 阳性母亲可以成功地对母乳进行热处理,则可以将其视为 EBF 后断奶期间和之后的无 HIV、安全、营养、负担得起且可用的补充食品。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年满18周岁,在当地有永久居留权的女性
- 产后1-2个月
- 哺乳
- HIV 阴性或未知与 HIV 阳性的比例为 1:3
- 如果 HIV 呈阳性:CD4+ > 200,目前未接受抗逆转录病毒治疗 (ART)
排除标准:
- 18岁以下的男性、女性
- 女性产后不超过 1-2
- 不哺乳的女性
- 感染 HIV 且 CD4+ < 200 或接受抗逆转录病毒疗法 (ART) 的女性;和
- 在当地没有永久居留权的妇女
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:可行性研究
为避免污名化家庭咨询,将在产后 1-2 个月招募 HIV 阳性妇女 [和少量 HIV 阴性/未知状态(每 3 名受感染妇女 1 名)],并由社区卫生部门提供加强的家庭婴儿喂养咨询工人纯母乳喂养 6 个月。
母亲们还将被告知在纯母乳喂养期间和之后可以选择快速加热母乳。
选择 Flash-heat 的母亲将获得持续的家庭咨询和支持。
可行性数据将在 mothers Flash-heat 期间收集。
|
强化婴儿喂养咨询,包括描述和演示世卫组织推荐的对感染 HIV 的母亲对其母乳进行巴氏杀菌的选择。
将向感兴趣的母亲描述和演示闪热巴氏杀菌法。
将通过家访提供更深入的咨询和支持。
|
|
实验性的:试点成效
我们将收集婴儿健康数据,以监测和比较头几个月接受纯母乳喂养 (EBF) 的 3 组婴儿的健康结果,然后:1) 喂食快速加热的母乳和辅食 (n=30),或 2) 断奶至替代食物且不母乳(n=15;根据世卫组织关于快速停止的标准建议),或 3) 继续母乳喂养并提供其他食物和/或液体,即混合喂养(n=15;根据 WHO 共识,如果替代喂养不是 AFASS94,则继续母乳喂养)。
我们将收集婴儿生长和发病率数据。
将比较上述 3 组的婴儿健康结果。
收集这些数据主要是为了进行功效试验。
|
强化婴儿喂养咨询,包括描述和演示世卫组织推荐的对感染 HIV 的母亲对其母乳进行巴氏杀菌的选择。
将向感兴趣的母亲描述和演示闪热巴氏杀菌法。
将通过家访提供更深入的咨询和支持。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定加强家庭培训对婴儿喂养结果的影响。
大体时间:1年
|
1年
|
|
确定母亲在家中对闪热法和协议遵守情况的吸收(启动和持续时间)。
大体时间:1年
|
1年
|
|
确定现场环境中快速加热母乳的安全性。
大体时间:1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
试点 Flash-heat 的功效试验,以改善婴儿健康结果。
大体时间:1年
|
1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Caroline J Chantry, MD、University of California, Davis
出版物和有用的链接
一般刊物
- Israel-Ballard K, Chantry C, Dewey K, Lonnerdal B, Sheppard H, Donovan R, Carlson J, Sage A, Abrams B. Viral, nutritional, and bacterial safety of flash-heated and pretoria-pasteurized breast milk to prevent mother-to-child transmission of HIV in resource-poor countries: a pilot study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Oct 1;40(2):175-81. doi: 10.1097/01.qai.0000178929.15904.95. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Mar;41(3):396.
- Israel-Ballard KA, Maternowska MC, Abrams BF, Morrison P, Chitibura L, Chipato T, Chirenje ZM, Padian NS, Chantry CJ. Acceptability of heat treating breast milk to prevent mother-to-child transmission of human immunodeficiency virus in Zimbabwe: a qualitative study. J Hum Lact. 2006 Feb;22(1):48-60. doi: 10.1177/0890334405283621.
- Israel-Ballard K, Coutsoudis A, Chantry CJ, Sturm AW, Karim F, Sibeko L, Abrams B. Bacterial safety of flash-heated and unheated expressed breastmilk during storage. J Trop Pediatr. 2006 Dec;52(6):399-405. doi: 10.1093/tropej/fml043. Epub 2006 Sep 27.
- Chantry CJ, Abrams BF, Donovan RM, Israel-Ballard KA, Sheppard HW. Breast milk pasteurization: appropriate assays to detect HIV inactivation. Infect Dis Obstet Gynecol. 2006;2006:95938. doi: 10.1155/IDOG/2006/95938. No abstract available.
- Israel-Ballard K, Donovan R, Chantry C, Coutsoudis A, Sheppard H, Sibeko L, Abrams B. Flash-heat inactivation of HIV-1 in human milk: a potential method to reduce postnatal transmission in developing countries. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Jul 1;45(3):318-23. doi: 10.1097/QAI.0b013e318074eeca.
- Israel-Ballard KA, Abrams BF, Coutsoudis A, Sibeko LN, Cheryk LA, Chantry CJ. Vitamin content of breast milk from HIV-1-infected mothers before and after flash-heat treatment. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Aug 1;48(4):444-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e31817beb8d. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Oct 1;49(2):235.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.