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Viabilidade e eficácia piloto do leite materno aquecido rapidamente para reduzir a transmissão materno-infantil do HIV na Tanzânia (Flash-heat)

13 de fevereiro de 2012 atualizado por: University of California, Davis

Viabilidade e eficácia piloto do leite materno aquecido para reduzir a transmissão materno-infantil do HIV na Tanzânia

Este estudo investigará a viabilidade de mães HIV positivas na Tanzânia usarem corretamente o método Flash-heat para pasteurizar o leite materno e por quanto tempo elas são capazes de fazê-lo. As pacientes serão acompanhadas neste estudo por até 3 meses de aquecimento rápido do leite. O leite materno aquecido rapidamente pode ser um método potencial para reduzir a transmissão do HIV de mãe para filho. Os investigadores também coletarão dados de saúde infantil para conduzir um futuro ensaio de eficácia. Os pesquisadores levantam a hipótese de que, com o aprimoramento do aconselhamento sobre alimentação infantil em casa, as mães serão capazes de aquecer o leite materno por meio de um aquecimento instantâneo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda que mães positivas para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) em países em desenvolvimento amamentem exclusivamente durante os primeiros meses de vida do bebê, seguido de interrupção precoce, a menos que os substitutos do leite materno sejam aceitáveis, viáveis, acessíveis, sustentáveis ​​e seguros. O período de desmame é de alto risco para esses lactentes devido à falta de alimentos substitutos adequados, resultando em desnutrição, retardo do crescimento e suscetibilidade a doenças diarreicas e respiratórias devido à perda da proteção imunológica do leite materno e introdução de alimentos e água contaminados. Além disso, o risco de transmissão do HIV aumenta se a mãe amamentar durante o desmame devido à maior carga viral do leite materno durante esse período. Alternativas adequadas de alimentação infantil durante e após o período de desmame de alto risco são urgentemente necessárias.

Embora o tratamento térmico do leite materno seja listado pela OMS como um método de modificação do leite materno, ele não foi totalmente explorado. Nossos dados preliminares demonstram que o Flash-heat, um método de pasteurização caseira de baixa tecnologia, é capaz de inativar o HIV no leite materno infectado, mantendo a maioria das vitaminas e imunoglobulinas. Isso sugere que o aquecimento rápido do leite materno pode ser uma opção potencial de alimentação infantil durante e após o desmame para diminuir o risco de doenças infantis e desnutrição.

A escassez de pessoal clínico em grande parte da África, no entanto, limita a capacidade dos médicos, enfermeiras e conselheiros de fornecer aconselhamento abrangente sobre alimentação infantil para cada mãe. À luz disso, nosso estudo investigará o uso de aconselhamento avançado sobre alimentação infantil baseado em pares como uma abordagem prática para melhorar a duração da amamentação exclusiva enquanto estamos investigando a viabilidade do aquecimento instantâneo do leite materno. Colaboraremos com os escritórios da University Research Co, LLC (URC) nos Estados Unidos e na Tanzânia, que estão na vanguarda da implementação de métodos apropriados de aconselhamento sobre alimentação infantil na África. Trabalharemos com o URC, investigadores locais e Anna Coutsoudis, cujo Programa de Amamentação Mais Segura na África do Sul é considerado um modelo, para fornecer aos agentes comunitários de saúde treinamento abrangente em aconselhamento sobre alimentação infantil. Mães HIV positivas (e um pequeno número de mães HIV negativas/com status desconhecido para evitar estigmatizar o aconselhamento domiciliar) que estão amamentando serão recrutadas 1-2 meses após o parto em hospitais na Tanzânia e receberão aconselhamento aprimorado para amamentar exclusivamente. Agentes comunitários de saúde treinados farão visitas domiciliares semanais para apoiar as mães e coletar dados sobre alimentação infantil e patologia da mama. Quando as mães HIV positivas antecipam a introdução de alimentos complementares, o método Flash-heat será mais discutido como uma opção para durante e após a transição. As mães que optarem pelo calor instantâneo receberão apoio domiciliar por agentes comunitários de saúde e serão acompanhadas por até 3 meses a partir do momento em que pararem de amamentar.

Este estudo piloto de eficácia e viabilidade do aquecimento rápido do leite materno será usado para orientar um estudo de eficácia em escala total em um futuro próximo. Os objetivos específicos incluem: 1) Determinar o impacto do treinamento domiciliar aprimorado nos resultados da alimentação infantil. Dada a escassez de pessoal clínico na Tanzânia, o uso de agentes comunitários de saúde pode fornecer o apoio necessário para amamentar exclusivamente por mais tempo. As taxas de início e duração da amamentação exclusiva serão medidas. Essas descobertas são importantes para explorar métodos eficazes de educar minuciosamente as mães sobre os riscos e benefícios das várias alternativas de alimentação infantil, sem aumentar a carga enfrentada pelos profissionais de saúde com falta de pessoal. 2) Determinar a aceitação do método Flash-heat e adesão ao protocolo pelas mães em suas casas. Com maior apoio dos agentes comunitários de saúde, as mães podem aquecer corretamente o leite, sugerindo que pode ser um método prático de alimentação infantil. A absorção do tratamento térmico e a duração do tratamento térmico bem-sucedido serão medidas. Também entrevistaremos mães que optam por tentar o método para avaliar qualitativamente os desafios que as mães podem enfrentar em um ambiente de campo. 3) Determinar a segurança do leite materno aquecido por flash em um ambiente de campo. Amostras de leite materno serão coletadas e analisadas quanto à inativação do HIV e contagem de bactérias para garantir a segurança do método em ambientes de campo. 4) Pilotar um teste de eficácia do Flash-heat para melhorar os resultados de saúde infantil. O pessoal da pesquisa monitorará a alimentação infantil, o crescimento e a morbidade durante as visitas domiciliares duas vezes por mês. Se os bebês que recebem leite materno tratado com calor apresentarem menos morbidade e mortalidade do que aqueles alimentados com alimentos complementares enquanto continuam a amamentar e aqueles completamente desmamados para alimentos substitutos, os conselheiros no futuro serão mais capazes de informar as mães sobre os riscos e benefícios de diferentes opções de alimentação .

Se este estudo proposto constatar que as mães HIV positivas podem tratar com sucesso o leite materno, ele pode ser visto como um alimento complementar livre de HIV, seguro, nutritivo, acessível e disponível durante e após a fase de desmame após o AME.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres maiores de 18 anos, com residência local permanente
  • 1-2 meses após o parto
  • Amamentação
  • HIV negativo ou desconhecido na proporção de 1:3 com HIV positivo
  • Se HIV positivo: com CD4+ > 200, não está atualmente em terapia antirretroviral (ART)

Critério de exclusão:

  • Homens, mulheres menores de 18 anos
  • Mulheres não 1-2 mais pós-parto
  • Mulheres que não amamentam
  • Mulheres com HIV e CD4+ < 200 OU em Terapia Antirretroviral (TARV); E
  • Mulheres sem residência local permanente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Estudo de viabilidade
Mulheres HIV positivas [e um número menor de HIV negativo/status desconhecido (1 para cada 3 mulheres infectadas)] para evitar estigmatizar o aconselhamento domiciliar serão recrutadas 1-2 após o parto e receberão aconselhamento aprimorado sobre alimentação infantil domiciliar pela saúde da comunidade trabalhadoras a amamentar exclusivamente por 6 meses. As mães também serão informadas sobre a opção de aquecer o leite materno durante e após a transição da amamentação exclusiva. As mães que optarem pelo calor instantâneo receberão aconselhamento e apoio contínuos em casa. Os dados de viabilidade serão coletados durante o tempo de calor instantâneo das mães.
Aconselhamento intensivo sobre alimentação infantil, que inclui descrição e demonstração da opção recomendada pela OMS para mães infectadas pelo HIV de pasteurizar o leite materno. A pasteurização instantânea será descrita e demonstrada às mães interessadas. Aconselhamento e apoio mais intensivos serão fornecidos em visitas domiciliares.
EXPERIMENTAL: Eficácia piloto
Coletaremos dados de saúde infantil para monitorar e comparar os resultados de saúde entre 3 grupos de bebês que receberam aleitamento materno exclusivo (AME) nos primeiros meses e depois: 1) alimentados com leite materno aquecido por flash e alimentos complementares (n = 30), ou 2) desmamado para alimentos substitutos e leite materno SEM (n=15; de acordo com a recomendação padrão da OMS para cessação rápida), ou 3) alimentação continuada no peito e fornecimento de outros alimentos e/ou líquidos, ou seja, alimentos mistos (n=15; de acordo com o consenso da OMS de que a amamentação continua se a alimentação substituta não for AFASS94). Coletaremos dados de crescimento e morbidade infantil. Os resultados de saúde infantil serão comparados para os 3 grupos mencionados acima. Esses dados serão coletados principalmente para pilotar um estudo de eficácia.
Aconselhamento intensivo sobre alimentação infantil, que inclui descrição e demonstração da opção recomendada pela OMS para mães infectadas pelo HIV de pasteurizar o leite materno. A pasteurização instantânea será descrita e demonstrada às mães interessadas. Aconselhamento e apoio mais intensivos serão fornecidos em visitas domiciliares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar o impacto do treinamento domiciliar aprimorado nos resultados da alimentação infantil.
Prazo: 1 ano
1 ano
Determinar a aceitação (início e duração) do método Flash-heat e a adesão ao protocolo pelas mães em seus domicílios.
Prazo: 1 ano
1 ano
Determinar a segurança do leite materno aquecido por flash em um ambiente de campo.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pilotar um teste de eficácia do Flash-heat para melhorar os resultados de saúde infantil.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline J Chantry, MD, University of California, Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

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