- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00523510
Viabilidade e eficácia piloto do leite materno aquecido rapidamente para reduzir a transmissão materno-infantil do HIV na Tanzânia (Flash-heat)
Viabilidade e eficácia piloto do leite materno aquecido para reduzir a transmissão materno-infantil do HIV na Tanzânia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda que mães positivas para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) em países em desenvolvimento amamentem exclusivamente durante os primeiros meses de vida do bebê, seguido de interrupção precoce, a menos que os substitutos do leite materno sejam aceitáveis, viáveis, acessíveis, sustentáveis e seguros. O período de desmame é de alto risco para esses lactentes devido à falta de alimentos substitutos adequados, resultando em desnutrição, retardo do crescimento e suscetibilidade a doenças diarreicas e respiratórias devido à perda da proteção imunológica do leite materno e introdução de alimentos e água contaminados. Além disso, o risco de transmissão do HIV aumenta se a mãe amamentar durante o desmame devido à maior carga viral do leite materno durante esse período. Alternativas adequadas de alimentação infantil durante e após o período de desmame de alto risco são urgentemente necessárias.
Embora o tratamento térmico do leite materno seja listado pela OMS como um método de modificação do leite materno, ele não foi totalmente explorado. Nossos dados preliminares demonstram que o Flash-heat, um método de pasteurização caseira de baixa tecnologia, é capaz de inativar o HIV no leite materno infectado, mantendo a maioria das vitaminas e imunoglobulinas. Isso sugere que o aquecimento rápido do leite materno pode ser uma opção potencial de alimentação infantil durante e após o desmame para diminuir o risco de doenças infantis e desnutrição.
A escassez de pessoal clínico em grande parte da África, no entanto, limita a capacidade dos médicos, enfermeiras e conselheiros de fornecer aconselhamento abrangente sobre alimentação infantil para cada mãe. À luz disso, nosso estudo investigará o uso de aconselhamento avançado sobre alimentação infantil baseado em pares como uma abordagem prática para melhorar a duração da amamentação exclusiva enquanto estamos investigando a viabilidade do aquecimento instantâneo do leite materno. Colaboraremos com os escritórios da University Research Co, LLC (URC) nos Estados Unidos e na Tanzânia, que estão na vanguarda da implementação de métodos apropriados de aconselhamento sobre alimentação infantil na África. Trabalharemos com o URC, investigadores locais e Anna Coutsoudis, cujo Programa de Amamentação Mais Segura na África do Sul é considerado um modelo, para fornecer aos agentes comunitários de saúde treinamento abrangente em aconselhamento sobre alimentação infantil. Mães HIV positivas (e um pequeno número de mães HIV negativas/com status desconhecido para evitar estigmatizar o aconselhamento domiciliar) que estão amamentando serão recrutadas 1-2 meses após o parto em hospitais na Tanzânia e receberão aconselhamento aprimorado para amamentar exclusivamente. Agentes comunitários de saúde treinados farão visitas domiciliares semanais para apoiar as mães e coletar dados sobre alimentação infantil e patologia da mama. Quando as mães HIV positivas antecipam a introdução de alimentos complementares, o método Flash-heat será mais discutido como uma opção para durante e após a transição. As mães que optarem pelo calor instantâneo receberão apoio domiciliar por agentes comunitários de saúde e serão acompanhadas por até 3 meses a partir do momento em que pararem de amamentar.
Este estudo piloto de eficácia e viabilidade do aquecimento rápido do leite materno será usado para orientar um estudo de eficácia em escala total em um futuro próximo. Os objetivos específicos incluem: 1) Determinar o impacto do treinamento domiciliar aprimorado nos resultados da alimentação infantil. Dada a escassez de pessoal clínico na Tanzânia, o uso de agentes comunitários de saúde pode fornecer o apoio necessário para amamentar exclusivamente por mais tempo. As taxas de início e duração da amamentação exclusiva serão medidas. Essas descobertas são importantes para explorar métodos eficazes de educar minuciosamente as mães sobre os riscos e benefícios das várias alternativas de alimentação infantil, sem aumentar a carga enfrentada pelos profissionais de saúde com falta de pessoal. 2) Determinar a aceitação do método Flash-heat e adesão ao protocolo pelas mães em suas casas. Com maior apoio dos agentes comunitários de saúde, as mães podem aquecer corretamente o leite, sugerindo que pode ser um método prático de alimentação infantil. A absorção do tratamento térmico e a duração do tratamento térmico bem-sucedido serão medidas. Também entrevistaremos mães que optam por tentar o método para avaliar qualitativamente os desafios que as mães podem enfrentar em um ambiente de campo. 3) Determinar a segurança do leite materno aquecido por flash em um ambiente de campo. Amostras de leite materno serão coletadas e analisadas quanto à inativação do HIV e contagem de bactérias para garantir a segurança do método em ambientes de campo. 4) Pilotar um teste de eficácia do Flash-heat para melhorar os resultados de saúde infantil. O pessoal da pesquisa monitorará a alimentação infantil, o crescimento e a morbidade durante as visitas domiciliares duas vezes por mês. Se os bebês que recebem leite materno tratado com calor apresentarem menos morbidade e mortalidade do que aqueles alimentados com alimentos complementares enquanto continuam a amamentar e aqueles completamente desmamados para alimentos substitutos, os conselheiros no futuro serão mais capazes de informar as mães sobre os riscos e benefícios de diferentes opções de alimentação .
Se este estudo proposto constatar que as mães HIV positivas podem tratar com sucesso o leite materno, ele pode ser visto como um alimento complementar livre de HIV, seguro, nutritivo, acessível e disponível durante e após a fase de desmame após o AME.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres maiores de 18 anos, com residência local permanente
- 1-2 meses após o parto
- Amamentação
- HIV negativo ou desconhecido na proporção de 1:3 com HIV positivo
- Se HIV positivo: com CD4+ > 200, não está atualmente em terapia antirretroviral (ART)
Critério de exclusão:
- Homens, mulheres menores de 18 anos
- Mulheres não 1-2 mais pós-parto
- Mulheres que não amamentam
- Mulheres com HIV e CD4+ < 200 OU em Terapia Antirretroviral (TARV); E
- Mulheres sem residência local permanente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Estudo de viabilidade
Mulheres HIV positivas [e um número menor de HIV negativo/status desconhecido (1 para cada 3 mulheres infectadas)] para evitar estigmatizar o aconselhamento domiciliar serão recrutadas 1-2 após o parto e receberão aconselhamento aprimorado sobre alimentação infantil domiciliar pela saúde da comunidade trabalhadoras a amamentar exclusivamente por 6 meses.
As mães também serão informadas sobre a opção de aquecer o leite materno durante e após a transição da amamentação exclusiva.
As mães que optarem pelo calor instantâneo receberão aconselhamento e apoio contínuos em casa.
Os dados de viabilidade serão coletados durante o tempo de calor instantâneo das mães.
|
Aconselhamento intensivo sobre alimentação infantil, que inclui descrição e demonstração da opção recomendada pela OMS para mães infectadas pelo HIV de pasteurizar o leite materno.
A pasteurização instantânea será descrita e demonstrada às mães interessadas.
Aconselhamento e apoio mais intensivos serão fornecidos em visitas domiciliares.
|
EXPERIMENTAL: Eficácia piloto
Coletaremos dados de saúde infantil para monitorar e comparar os resultados de saúde entre 3 grupos de bebês que receberam aleitamento materno exclusivo (AME) nos primeiros meses e depois: 1) alimentados com leite materno aquecido por flash e alimentos complementares (n = 30), ou 2) desmamado para alimentos substitutos e leite materno SEM (n=15; de acordo com a recomendação padrão da OMS para cessação rápida), ou 3) alimentação continuada no peito e fornecimento de outros alimentos e/ou líquidos, ou seja, alimentos mistos (n=15; de acordo com o consenso da OMS de que a amamentação continua se a alimentação substituta não for AFASS94).
Coletaremos dados de crescimento e morbidade infantil.
Os resultados de saúde infantil serão comparados para os 3 grupos mencionados acima.
Esses dados serão coletados principalmente para pilotar um estudo de eficácia.
|
Aconselhamento intensivo sobre alimentação infantil, que inclui descrição e demonstração da opção recomendada pela OMS para mães infectadas pelo HIV de pasteurizar o leite materno.
A pasteurização instantânea será descrita e demonstrada às mães interessadas.
Aconselhamento e apoio mais intensivos serão fornecidos em visitas domiciliares.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determinar o impacto do treinamento domiciliar aprimorado nos resultados da alimentação infantil.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Determinar a aceitação (início e duração) do método Flash-heat e a adesão ao protocolo pelas mães em seus domicílios.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Determinar a segurança do leite materno aquecido por flash em um ambiente de campo.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pilotar um teste de eficácia do Flash-heat para melhorar os resultados de saúde infantil.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline J Chantry, MD, University of California, Davis
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Israel-Ballard K, Chantry C, Dewey K, Lonnerdal B, Sheppard H, Donovan R, Carlson J, Sage A, Abrams B. Viral, nutritional, and bacterial safety of flash-heated and pretoria-pasteurized breast milk to prevent mother-to-child transmission of HIV in resource-poor countries: a pilot study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Oct 1;40(2):175-81. doi: 10.1097/01.qai.0000178929.15904.95. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Mar;41(3):396.
- Israel-Ballard KA, Maternowska MC, Abrams BF, Morrison P, Chitibura L, Chipato T, Chirenje ZM, Padian NS, Chantry CJ. Acceptability of heat treating breast milk to prevent mother-to-child transmission of human immunodeficiency virus in Zimbabwe: a qualitative study. J Hum Lact. 2006 Feb;22(1):48-60. doi: 10.1177/0890334405283621.
- Israel-Ballard K, Coutsoudis A, Chantry CJ, Sturm AW, Karim F, Sibeko L, Abrams B. Bacterial safety of flash-heated and unheated expressed breastmilk during storage. J Trop Pediatr. 2006 Dec;52(6):399-405. doi: 10.1093/tropej/fml043. Epub 2006 Sep 27.
- Chantry CJ, Abrams BF, Donovan RM, Israel-Ballard KA, Sheppard HW. Breast milk pasteurization: appropriate assays to detect HIV inactivation. Infect Dis Obstet Gynecol. 2006;2006:95938. doi: 10.1155/IDOG/2006/95938. No abstract available.
- Israel-Ballard K, Donovan R, Chantry C, Coutsoudis A, Sheppard H, Sibeko L, Abrams B. Flash-heat inactivation of HIV-1 in human milk: a potential method to reduce postnatal transmission in developing countries. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Jul 1;45(3):318-23. doi: 10.1097/QAI.0b013e318074eeca.
- Israel-Ballard KA, Abrams BF, Coutsoudis A, Sibeko LN, Cheryk LA, Chantry CJ. Vitamin content of breast milk from HIV-1-infected mothers before and after flash-heat treatment. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Aug 1;48(4):444-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e31817beb8d. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Oct 1;49(2):235.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 200513446
- N/A yet
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Infecções por HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Ligação do HIV ao Cuidado | Tratamento de HIVEstados Unidos
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement e outros colaboradoresDesconhecidoHIV | Crianças não infectadas pelo HIV | Crianças expostas ao HIVCamarões
-
University of MinnesotaRetiradoInfecções por HIV | HIV/AIDS | HIV | AUXILIA | Aids/problema de HIV | AIDS e InfecçõesEstados Unidos
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationConcluídoTeste de HIV do parceiro | Aconselhamento de casal HIV | Comunicação de casal | Incidência de HIVCamarões, República Dominicana, Geórgia, Índia
-
Erasmus Medical CenterAinda não está recrutandoInfecções por HIV | HIV | Infecção por HIV-1 | Infecção HIV IHolanda
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... e outros colaboradoresRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Vinculação ao cuidadoÁfrica do Sul
-
National Taiwan UniversityRecrutamento
-
University of Maryland, BaltimoreRetiradoHIV | Transplante de rim | Reservatório de HIV | CCR5Estados Unidos
-
Helios SaludViiV HealthcareDesconhecidoHIV | Infecção por HIV-1Argentina
-
Hospital Clinic of BarcelonaConcluídoInibidores da Integrase, HIV; INIBIDORES DA PROTEASE DO HIVEspanha