- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00523510
Fattibilità ed efficacia pilota del latte materno riscaldato rapidamente per ridurre la trasmissione dell'HIV da madre a figlio in Tanzania (Flash-heat)
Fattibilità ed efficacia pilota del latte materno riscaldato rapidamente per la riduzione della trasmissione materno-infantile dell'HIV in Tanzania
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda alle madri positive al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nei paesi in via di sviluppo di allattare esclusivamente al seno per i primi mesi di vita del bambino seguiti da una cessazione anticipata, a meno che i sostituti del latte materno non siano accettabili, fattibili, economici, sostenibili e sicuri. Il periodo dello svezzamento è ad alto rischio per questi bambini a causa della mancanza di alimenti sostitutivi adeguati, con conseguente malnutrizione, rallentamento della crescita e suscettibilità a malattie diarroiche e respiratorie dovute alla perdita della protezione immunitaria del latte materno e all'introduzione di cibi e acqua contaminati. Inoltre, il rischio di trasmissione dell'HIV aumenta se una madre allatta durante lo svezzamento a causa della maggiore carica virale del latte materno durante questo periodo. Sono urgentemente necessarie alternative adeguate per l'alimentazione dei neonati durante e dopo il periodo di svezzamento ad alto rischio.
Sebbene il trattamento termico del latte materno sia elencato dall'OMS come un metodo per modificare il latte materno, non è stato completamente esplorato. I nostri dati preliminari dimostrano che Flash-heat, un metodo di pastorizzazione domestica a bassa tecnologia, è in grado di inattivare l'HIV nel latte materno infetto mantenendo la maggior parte delle vitamine e delle immunoglobuline. Ciò suggerisce che il latte materno riscaldato rapidamente potrebbe essere una potenziale opzione di alimentazione infantile durante e dopo lo svezzamento per ridurre il rischio di malattie e malnutrizione infantile.
La carenza di personale clinico in gran parte dell'Africa, tuttavia, limita la capacità di medici, infermieri e consulenti di fornire a ciascuna madre una consulenza completa sull'alimentazione infantile. Alla luce di ciò, il nostro studio esaminerà l'uso di una consulenza potenziata sull'alimentazione infantile basata sui pari come approccio pratico per migliorare la durata dell'allattamento al seno esclusivo, mentre stiamo studiando la fattibilità del latte materno a riscaldamento istantaneo. Collaboreremo con gli uffici degli Stati Uniti e della Tanzania della University Research Co, LLC (URC), che sono in prima linea nell'implementazione di appropriati metodi di consulenza sull'alimentazione infantile in Africa. Lavoreremo con l'URC, gli investigatori locali e Anna Coutsoudis, il cui programma Safer Breastfeeding in Sud Africa è considerato un modello, per fornire agli operatori sanitari della comunità una formazione completa sulla consulenza sull'alimentazione infantile. Le madri sieropositive (e un piccolo numero di madri sieronegative/con stato sconosciuto per evitare di stigmatizzare la consulenza domiciliare) che allattano al seno saranno reclutate 1-2 mesi dopo il parto negli ospedali della Tanzania e forniranno una consulenza potenziata per allattare esclusivamente al seno. Operatori sanitari di comunità qualificati effettueranno visite settimanali a domicilio per sostenere le madri e raccogliere dati sull'alimentazione infantile e sulla patologia mammaria. Quando le madri sieropositive anticipano l'introduzione di alimenti complementari, il metodo Flash-heat sarà ulteriormente discusso come opzione durante e dopo la transizione. Le madri che scelgono di riscaldarsi istantaneamente riceveranno un supporto domiciliare dagli operatori sanitari della comunità e saranno seguite per un massimo di 3 mesi dal momento in cui smettono di allattare.
Questo studio di fattibilità e di efficacia pilota del latte materno riscaldante Flash verrà utilizzato per guidare una sperimentazione di efficacia su vasta scala nel prossimo futuro. Gli obiettivi specifici includono: 1) Determinare l'impatto di una migliore formazione domiciliare sui risultati dell'alimentazione infantile. Data la carenza di personale clinico in Tanzania, l'uso di operatori sanitari della comunità potrebbe fornire il supporto necessario per allattare esclusivamente al seno più a lungo. Saranno misurati i tassi di inizio e la durata dell'allattamento al seno esclusivo. Questi risultati sono importanti per esplorare metodi efficaci per educare a fondo le madri sui rischi e sui benefici delle varie alternative di alimentazione infantile, senza aumentare l'onere per gli operatori sanitari a corto di personale. 2) Determinare l'adozione del metodo Flash-heat e l'adesione al protocollo da parte delle madri nelle loro case. Con un maggiore supporto da parte degli operatori sanitari della comunità, le madri potrebbero essere in grado di riscaldare correttamente il loro latte, suggerendo che potrebbe essere un metodo pratico per l'alimentazione dei neonati. Verranno misurati l'assorbimento del trattamento termico e la durata del trattamento termico riuscito. Intervisteremo anche le madri che scelgono di tentare il metodo per valutare qualitativamente le sfide che le madri possono affrontare in un ambiente sul campo. 3) Determinare la sicurezza del latte materno riscaldato Flash in un ambiente sul campo. I campioni di latte materno saranno raccolti e analizzati per l'inattivazione dell'HIV e la conta batterica per garantire la sicurezza del metodo nelle impostazioni sul campo. 4) Pilotare uno studio di efficacia di Flash-heat per migliorare i risultati sulla salute dei bambini. Il personale di ricerca monitorerà l'alimentazione infantile, la crescita e la morbilità durante le visite domiciliari due volte al mese. Se i bambini che ricevono latte materno trattato termicamente sperimentano meno morbilità e mortalità rispetto a quelli alimentati con alimenti complementari pur continuando ad allattare e quelli completamente svezzati con alimenti sostitutivi, in futuro i consulenti saranno maggiormente in grado di informare le madri sui rischi e sui benefici delle diverse opzioni di alimentazione .
Se questo studio proposto rileva che le madri sieropositive possono trattare con successo il loro latte materno, potrebbe essere visto come un alimento complementare privo di HIV, sicuro, nutriente, economico e disponibile durante e dopo la fase di svezzamento dopo l'EBF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni, con residenza locale permanente
- 1-2 mesi dopo il parto
- Allattamento al seno
- HIV-negativo o sconosciuto in rapporto 1:3 con HIV-positivo
- Se HIV positivo: con CD4+ > 200, non attualmente in terapia antiretrovirale (ART)
Criteri di esclusione:
- Maschi, femmine di età inferiore ai 18 anni
- Le donne non 1-2 la maggior parte dopo il parto
- Donne che non allattano
- Donne con HIV e CD4+ < 200 OPPURE in terapia antiretrovirale (ART); E
- Donne senza residenza locale permanente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Studio di fattibilità
Le donne sieropositive [e un numero minore di sieronegative/sconosciute (1 ogni 3 donne infette)] per evitare di stigmatizzare la consulenza domiciliare saranno reclutate 1-2 dopo il parto e forniranno una migliore consulenza domiciliare sull'alimentazione infantile da parte della salute della comunità lavoratori ad allattare esclusivamente al seno per 6 mesi.
Alle madri verrà inoltre comunicata la possibilità di riscaldare rapidamente il latte materno durante e dopo il passaggio dall'allattamento al seno esclusivo.
Le madri che scelgono di riscaldare istantaneamente riceveranno consulenza e supporto domiciliari continui.
I dati di fattibilità saranno raccolti durante il periodo in cui le madri Flash-calore.
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Consulenza intensiva sull'alimentazione infantile che include la descrizione e la dimostrazione dell'opzione raccomandata dall'OMS per le madri con infezione da HIV per pastorizzare il loro latte materno.
La pastorizzazione flash-heat sarà descritta e dimostrata alle madri interessate.
Saranno fornite consulenza e supporto più intensivi visite domiciliari.
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SPERIMENTALE: Efficacia pilota
Raccoglieremo dati sulla salute infantile per monitorare e confrontare i risultati di salute tra 3 gruppi di bambini che hanno avuto l'allattamento al seno esclusivo (EBF) per i primi mesi e poi: 1) alimentati con latte materno riscaldato Flash e alimenti complementari (n=30), o 2) svezzamento con alimenti sostitutivi e SENZA latte materno (n=15; secondo la raccomandazione standard dell'OMS per una rapida cessazione), o 3) alimentazione continuata al seno e somministrazione di altri alimenti e/o fluidi, ad esempio alimenti misti (n=15; secondo il consenso dell'OMS che l'allattamento al seno continui se l'alimentazione sostitutiva non è AFASS94).
Raccoglieremo dati sulla crescita e sulla morbilità del bambino.
Gli esiti di salute infantile saranno confrontati per i 3 gruppi sopra indicati.
Questi dati saranno raccolti principalmente per pilotare uno studio di efficacia.
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Consulenza intensiva sull'alimentazione infantile che include la descrizione e la dimostrazione dell'opzione raccomandata dall'OMS per le madri con infezione da HIV per pastorizzare il loro latte materno.
La pastorizzazione flash-heat sarà descritta e dimostrata alle madri interessate.
Saranno fornite consulenza e supporto più intensivi visite domiciliari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare l'impatto di una migliore formazione domiciliare sui risultati dell'alimentazione infantile.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Determinare l'adozione (inizio e durata) del metodo Flash-heat e l'adesione al protocollo da parte delle madri nelle loro case.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Per determinare la sicurezza del latte materno riscaldato Flash in un ambiente di campo.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pilotare uno studio di efficacia di Flash-heat per migliorare i risultati sulla salute dei bambini.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline J Chantry, MD, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Israel-Ballard K, Chantry C, Dewey K, Lonnerdal B, Sheppard H, Donovan R, Carlson J, Sage A, Abrams B. Viral, nutritional, and bacterial safety of flash-heated and pretoria-pasteurized breast milk to prevent mother-to-child transmission of HIV in resource-poor countries: a pilot study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Oct 1;40(2):175-81. doi: 10.1097/01.qai.0000178929.15904.95. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Mar;41(3):396.
- Israel-Ballard KA, Maternowska MC, Abrams BF, Morrison P, Chitibura L, Chipato T, Chirenje ZM, Padian NS, Chantry CJ. Acceptability of heat treating breast milk to prevent mother-to-child transmission of human immunodeficiency virus in Zimbabwe: a qualitative study. J Hum Lact. 2006 Feb;22(1):48-60. doi: 10.1177/0890334405283621.
- Israel-Ballard K, Coutsoudis A, Chantry CJ, Sturm AW, Karim F, Sibeko L, Abrams B. Bacterial safety of flash-heated and unheated expressed breastmilk during storage. J Trop Pediatr. 2006 Dec;52(6):399-405. doi: 10.1093/tropej/fml043. Epub 2006 Sep 27.
- Chantry CJ, Abrams BF, Donovan RM, Israel-Ballard KA, Sheppard HW. Breast milk pasteurization: appropriate assays to detect HIV inactivation. Infect Dis Obstet Gynecol. 2006;2006:95938. doi: 10.1155/IDOG/2006/95938. No abstract available.
- Israel-Ballard K, Donovan R, Chantry C, Coutsoudis A, Sheppard H, Sibeko L, Abrams B. Flash-heat inactivation of HIV-1 in human milk: a potential method to reduce postnatal transmission in developing countries. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Jul 1;45(3):318-23. doi: 10.1097/QAI.0b013e318074eeca.
- Israel-Ballard KA, Abrams BF, Coutsoudis A, Sibeko LN, Cheryk LA, Chantry CJ. Vitamin content of breast milk from HIV-1-infected mothers before and after flash-heat treatment. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Aug 1;48(4):444-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e31817beb8d. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Oct 1;49(2):235.
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200513446
- N/A yet
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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