Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità ed efficacia pilota del latte materno riscaldato rapidamente per ridurre la trasmissione dell'HIV da madre a figlio in Tanzania (Flash-heat)

13 febbraio 2012 aggiornato da: University of California, Davis

Fattibilità ed efficacia pilota del latte materno riscaldato rapidamente per la riduzione della trasmissione materno-infantile dell'HIV in Tanzania

Questo studio esaminerà la fattibilità delle madri sieropositive in Tanzania per utilizzare correttamente il metodo Flash-heat per pastorizzare il loro latte materno e per quanto tempo sono in grado di farlo. I pazienti saranno seguiti in questo studio per un massimo di 3 mesi di riscaldamento rapido del loro latte. Il latte materno riscaldato rapidamente potrebbe essere un potenziale metodo per ridurre la trasmissione dell'HIV da madre a figlio. Gli investigatori raccoglieranno anche dati sulla salute infantile per pilotare un futuro studio di efficacia. Gli investigatori ipotizzano che con una migliore consulenza domiciliare sull'alimentazione infantile, le madri saranno in grado di riscaldare rapidamente il loro latte materno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) raccomanda alle madri positive al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nei paesi in via di sviluppo di allattare esclusivamente al seno per i primi mesi di vita del bambino seguiti da una cessazione anticipata, a meno che i sostituti del latte materno non siano accettabili, fattibili, economici, sostenibili e sicuri. Il periodo dello svezzamento è ad alto rischio per questi bambini a causa della mancanza di alimenti sostitutivi adeguati, con conseguente malnutrizione, rallentamento della crescita e suscettibilità a malattie diarroiche e respiratorie dovute alla perdita della protezione immunitaria del latte materno e all'introduzione di cibi e acqua contaminati. Inoltre, il rischio di trasmissione dell'HIV aumenta se una madre allatta durante lo svezzamento a causa della maggiore carica virale del latte materno durante questo periodo. Sono urgentemente necessarie alternative adeguate per l'alimentazione dei neonati durante e dopo il periodo di svezzamento ad alto rischio.

Sebbene il trattamento termico del latte materno sia elencato dall'OMS come un metodo per modificare il latte materno, non è stato completamente esplorato. I nostri dati preliminari dimostrano che Flash-heat, un metodo di pastorizzazione domestica a bassa tecnologia, è in grado di inattivare l'HIV nel latte materno infetto mantenendo la maggior parte delle vitamine e delle immunoglobuline. Ciò suggerisce che il latte materno riscaldato rapidamente potrebbe essere una potenziale opzione di alimentazione infantile durante e dopo lo svezzamento per ridurre il rischio di malattie e malnutrizione infantile.

La carenza di personale clinico in gran parte dell'Africa, tuttavia, limita la capacità di medici, infermieri e consulenti di fornire a ciascuna madre una consulenza completa sull'alimentazione infantile. Alla luce di ciò, il nostro studio esaminerà l'uso di una consulenza potenziata sull'alimentazione infantile basata sui pari come approccio pratico per migliorare la durata dell'allattamento al seno esclusivo, mentre stiamo studiando la fattibilità del latte materno a riscaldamento istantaneo. Collaboreremo con gli uffici degli Stati Uniti e della Tanzania della University Research Co, LLC (URC), che sono in prima linea nell'implementazione di appropriati metodi di consulenza sull'alimentazione infantile in Africa. Lavoreremo con l'URC, gli investigatori locali e Anna Coutsoudis, il cui programma Safer Breastfeeding in Sud Africa è considerato un modello, per fornire agli operatori sanitari della comunità una formazione completa sulla consulenza sull'alimentazione infantile. Le madri sieropositive (e un piccolo numero di madri sieronegative/con stato sconosciuto per evitare di stigmatizzare la consulenza domiciliare) che allattano al seno saranno reclutate 1-2 mesi dopo il parto negli ospedali della Tanzania e forniranno una consulenza potenziata per allattare esclusivamente al seno. Operatori sanitari di comunità qualificati effettueranno visite settimanali a domicilio per sostenere le madri e raccogliere dati sull'alimentazione infantile e sulla patologia mammaria. Quando le madri sieropositive anticipano l'introduzione di alimenti complementari, il metodo Flash-heat sarà ulteriormente discusso come opzione durante e dopo la transizione. Le madri che scelgono di riscaldarsi istantaneamente riceveranno un supporto domiciliare dagli operatori sanitari della comunità e saranno seguite per un massimo di 3 mesi dal momento in cui smettono di allattare.

Questo studio di fattibilità e di efficacia pilota del latte materno riscaldante Flash verrà utilizzato per guidare una sperimentazione di efficacia su vasta scala nel prossimo futuro. Gli obiettivi specifici includono: 1) Determinare l'impatto di una migliore formazione domiciliare sui risultati dell'alimentazione infantile. Data la carenza di personale clinico in Tanzania, l'uso di operatori sanitari della comunità potrebbe fornire il supporto necessario per allattare esclusivamente al seno più a lungo. Saranno misurati i tassi di inizio e la durata dell'allattamento al seno esclusivo. Questi risultati sono importanti per esplorare metodi efficaci per educare a fondo le madri sui rischi e sui benefici delle varie alternative di alimentazione infantile, senza aumentare l'onere per gli operatori sanitari a corto di personale. 2) Determinare l'adozione del metodo Flash-heat e l'adesione al protocollo da parte delle madri nelle loro case. Con un maggiore supporto da parte degli operatori sanitari della comunità, le madri potrebbero essere in grado di riscaldare correttamente il loro latte, suggerendo che potrebbe essere un metodo pratico per l'alimentazione dei neonati. Verranno misurati l'assorbimento del trattamento termico e la durata del trattamento termico riuscito. Intervisteremo anche le madri che scelgono di tentare il metodo per valutare qualitativamente le sfide che le madri possono affrontare in un ambiente sul campo. 3) Determinare la sicurezza del latte materno riscaldato Flash in un ambiente sul campo. I campioni di latte materno saranno raccolti e analizzati per l'inattivazione dell'HIV e la conta batterica per garantire la sicurezza del metodo nelle impostazioni sul campo. 4) Pilotare uno studio di efficacia di Flash-heat per migliorare i risultati sulla salute dei bambini. Il personale di ricerca monitorerà l'alimentazione infantile, la crescita e la morbilità durante le visite domiciliari due volte al mese. Se i bambini che ricevono latte materno trattato termicamente sperimentano meno morbilità e mortalità rispetto a quelli alimentati con alimenti complementari pur continuando ad allattare e quelli completamente svezzati con alimenti sostitutivi, in futuro i consulenti saranno maggiormente in grado di informare le madri sui rischi e sui benefici delle diverse opzioni di alimentazione .

Se questo studio proposto rileva che le madri sieropositive possono trattare con successo il loro latte materno, potrebbe essere visto come un alimento complementare privo di HIV, sicuro, nutriente, economico e disponibile durante e dopo la fase di svezzamento dopo l'EBF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni, con residenza locale permanente
  • 1-2 mesi dopo il parto
  • Allattamento al seno
  • HIV-negativo o sconosciuto in rapporto 1:3 con HIV-positivo
  • Se HIV positivo: con CD4+ > 200, non attualmente in terapia antiretrovirale (ART)

Criteri di esclusione:

  • Maschi, femmine di età inferiore ai 18 anni
  • Le donne non 1-2 la maggior parte dopo il parto
  • Donne che non allattano
  • Donne con HIV e CD4+ < 200 OPPURE in terapia antiretrovirale (ART); E
  • Donne senza residenza locale permanente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Studio di fattibilità
Le donne sieropositive [e un numero minore di sieronegative/sconosciute (1 ogni 3 donne infette)] per evitare di stigmatizzare la consulenza domiciliare saranno reclutate 1-2 dopo il parto e forniranno una migliore consulenza domiciliare sull'alimentazione infantile da parte della salute della comunità lavoratori ad allattare esclusivamente al seno per 6 mesi. Alle madri verrà inoltre comunicata la possibilità di riscaldare rapidamente il latte materno durante e dopo il passaggio dall'allattamento al seno esclusivo. Le madri che scelgono di riscaldare istantaneamente riceveranno consulenza e supporto domiciliari continui. I dati di fattibilità saranno raccolti durante il periodo in cui le madri Flash-calore.
Consulenza intensiva sull'alimentazione infantile che include la descrizione e la dimostrazione dell'opzione raccomandata dall'OMS per le madri con infezione da HIV per pastorizzare il loro latte materno. La pastorizzazione flash-heat sarà descritta e dimostrata alle madri interessate. Saranno fornite consulenza e supporto più intensivi visite domiciliari.
SPERIMENTALE: Efficacia pilota
Raccoglieremo dati sulla salute infantile per monitorare e confrontare i risultati di salute tra 3 gruppi di bambini che hanno avuto l'allattamento al seno esclusivo (EBF) per i primi mesi e poi: 1) alimentati con latte materno riscaldato Flash e alimenti complementari (n=30), o 2) svezzamento con alimenti sostitutivi e SENZA latte materno (n=15; secondo la raccomandazione standard dell'OMS per una rapida cessazione), o 3) alimentazione continuata al seno e somministrazione di altri alimenti e/o fluidi, ad esempio alimenti misti (n=15; secondo il consenso dell'OMS che l'allattamento al seno continui se l'alimentazione sostitutiva non è AFASS94). Raccoglieremo dati sulla crescita e sulla morbilità del bambino. Gli esiti di salute infantile saranno confrontati per i 3 gruppi sopra indicati. Questi dati saranno raccolti principalmente per pilotare uno studio di efficacia.
Consulenza intensiva sull'alimentazione infantile che include la descrizione e la dimostrazione dell'opzione raccomandata dall'OMS per le madri con infezione da HIV per pastorizzare il loro latte materno. La pastorizzazione flash-heat sarà descritta e dimostrata alle madri interessate. Saranno fornite consulenza e supporto più intensivi visite domiciliari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'impatto di una migliore formazione domiciliare sui risultati dell'alimentazione infantile.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Determinare l'adozione (inizio e durata) del metodo Flash-heat e l'adesione al protocollo da parte delle madri nelle loro case.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Per determinare la sicurezza del latte materno riscaldato Flash in un ambiente di campo.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pilotare uno studio di efficacia di Flash-heat per migliorare i risultati sulla salute dei bambini.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline J Chantry, MD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

3
Sottoscrivi