- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00523510
Осуществимость и экспериментальная эффективность горячего грудного молока для снижения передачи ВИЧ от матери ребенку в Танзании (Flash-heat)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует матерям с положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в развивающихся странах кормить исключительно грудью в течение первых месяцев жизни ребенка с последующим досрочным прекращением, если только заменители грудного молока не являются приемлемыми, выполнимыми, доступными, устойчивыми и безопасными. Период отлучения от груди представляет собой высокий риск для таких детей из-за отсутствия адекватного замещающего корма, что приводит к недоеданию, задержке роста и восприимчивости к диарейным и респираторным заболеваниям из-за потери иммунной защиты грудного молока и введения зараженных пищевых продуктов и воды. Кроме того, риск передачи ВИЧ увеличивается, если мать кормит грудью во время отлучения от груди из-за более высокой вирусной нагрузки грудного молока в это время. Крайне необходимы соответствующие альтернативы грудному вскармливанию во время и после периода высокого риска отлучения от груди.
Хотя термическая обработка грудного молока указана ВОЗ как один из методов модификации грудного молока, она не была полностью изучена. Наши предварительные данные показывают, что низкотехнологичный метод домашней пастеризации Flash-heat способен инактивировать ВИЧ в инфицированном грудном молоке, сохраняя при этом большинство витаминов и иммуноглобулинов. Это говорит о том, что мгновенное нагревание грудного молока может быть потенциальным вариантом кормления младенцев во время и после отлучения от груди, чтобы снизить риск детских болезней и недоедания.
Однако нехватка медицинского персонала в большей части Африки ограничивает возможности врачей, медсестер и консультантов по предоставлению каждой матери всесторонних консультаций по вопросам вскармливания младенцев. В свете этого в нашем исследовании будет изучено использование расширенного консультирования по грудному вскармливанию на основе сверстников в качестве практического подхода к увеличению продолжительности исключительно грудного вскармливания, в то время как мы изучаем возможность мгновенного нагрева грудного молока. Мы будем сотрудничать с офисами University Research Co, LLC (URC) в США и Танзании, которые находятся в авангарде внедрения соответствующих методов консультирования по кормлению младенцев в Африке. Мы будем работать с URC, местными исследователями и Анной Кусудис, чья программа «Безопасное грудное вскармливание» в Южной Африке считается образцом, чтобы предоставить работникам здравоохранения на местах всестороннее обучение консультированию по грудному вскармливанию. ВИЧ-позитивные матери (и небольшое число ВИЧ-отрицательных матерей/матерей с неизвестным статусом во избежание стигматизации домашнего консультирования), кормящие грудью, будут набраны в больницах Танзании через 1-2 месяца после родов, и им будет предоставлено расширенное консультирование по вопросам исключительно грудного вскармливания. Обученные работники общественного здравоохранения будут еженедельно приезжать на дом для оказания помощи матерям и сбора данных о вскармливании младенцев и патологии молочной железы. Когда ВИЧ-позитивные матери планируют введение прикорма, будет дополнительно обсуждаться метод экспресс-течки как вариант во время и после переходного периода. Матерям, выбравшим метод Flash-heat, местные медицинские работники будут оказывать поддержку на дому и наблюдать за ними в течение 3 месяцев с момента прекращения грудного вскармливания.
Это технико-экономическое обоснование и пилотное исследование эффективности мгновенного нагревания грудного молока будут использованы для проведения полномасштабных испытаний эффективности в ближайшем будущем. Конкретные цели включают: 1) Определить влияние усиленного обучения на дому на результаты вскармливания младенцев. Учитывая нехватку клинического персонала в Танзании, использование общинных медицинских работников могло бы обеспечить поддержку, необходимую для более продолжительного исключительно грудного вскармливания. Будут измеряться показатели начала и продолжительности исключительно грудного вскармливания. Эти результаты важны для изучения эффективных методов тщательного информирования матерей о рисках и преимуществах различных альтернатив вскармливания младенцев, не увеличивая при этом бремени, с которым сталкиваются неукомплектованные медицинские работники. 2) Определить использование метода мгновенной течки и соблюдение протоколов матерями дома. При расширенной поддержке со стороны местных медицинских работников матери смогут правильно подогреть свое молоко, что позволяет предположить, что это может быть практичным методом вскармливания младенцев. Будут измеряться поглощение термической обработки и продолжительность успешной термической обработки. Мы также возьмем интервью у матерей, которые решат попробовать этот метод, чтобы качественно оценить проблемы, с которыми матери могут столкнуться в полевых условиях. 3) Определить безопасность горячего грудного молока в полевых условиях. Образцы грудного молока будут собраны и проанализированы на инактивацию ВИЧ и количество бактерий, чтобы обеспечить безопасность метода в полевых условиях. 4) Пилотное испытание эффективности Flash-heat для улучшения показателей здоровья младенцев. Исследовательский персонал будет контролировать кормление младенцев, их рост и заболеваемость во время посещений на дому два раза в месяц. Если у младенцев, получающих термически обработанное грудное молоко, заболеваемость и смертность ниже, чем у тех, кто получает прикорм при продолжении грудного вскармливания, и у тех, кто полностью переведен на заменители пищи, консультанты в будущем смогут лучше информировать матерей о рисках и преимуществах различных вариантов кормления. .
Если это предлагаемое исследование обнаружит, что ВИЧ-положительные матери могут успешно подвергать свое грудное молоко термической обработке, его можно будет рассматривать как свободный от ВИЧ, безопасный, питательный, доступный и доступный прикорм во время и после фазы отлучения от груди после EBF.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет, с постоянным местом жительства
- 1-2 месяца после родов
- Грудное вскармливание
- ВИЧ-отрицательный или неизвестный в соотношении 1:3 с ВИЧ-положительным
- Если ВИЧ-положительный: CD4+ > 200, в настоящее время не проходит антиретровирусную терапию (АРТ)
Критерий исключения:
- Мужчины, женщины до 18 лет
- Женщины не 1-2 после родов
- Женщины, не кормящие грудью
- Женщины с ВИЧ и CD4+ < 200 ИЛИ на антиретровирусной терапии (АРТ); И
- Женщины без постоянного места жительства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Технико-экономическое обоснование
ВИЧ-позитивные женщины [и меньшее число ВИЧ-отрицательных/неизвестных ВИЧ-статусов (1 на каждые 3 инфицированных женщины)], чтобы избежать стигматизации, будут привлекаться к консультированию на дому через 1–2 послеродового периода, а служба общественного здравоохранения будет предоставлять расширенные консультации по кормлению младенцев на дому работников на исключительно грудном вскармливании в течение 6 месяцев.
Матерям также расскажут о возможности мгновенного подогрева грудного молока во время и после перехода от исключительно грудного вскармливания.
Матерям, выбравшим Flash-heat, будут предоставлены постоянные консультации и поддержка на дому.
Технико-экономические данные будут собраны во время матерей Flash-течки.
|
Интенсивное консультирование по грудному вскармливанию, которое включает описание и демонстрацию рекомендуемого ВОЗ варианта пастеризации грудного молока для ВИЧ-инфицированных матерей.
Пастеризация мгновенного нагрева будет описана и продемонстрирована заинтересованным матерям.
Более интенсивное консультирование и поддержка будут предоставляться при посещении на дому.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эффективность пилота
Мы будем собирать данные о здоровье младенцев для мониторинга и сравнения показателей здоровья среди 3 групп младенцев, которые находились на исключительно грудном вскармливании (EBF) в течение первых месяцев, а затем либо: 1) получали грудное молоко с подогревом и прикорм (n = 30), или 2) отлучение от груди на заменители пищи и БЕЗ грудного молока (n=15; в соответствии со стандартной рекомендацией ВОЗ по быстрому прекращению курения), или 3) продолжение кормления грудью и предоставление других продуктов и/или жидкостей, т. е. смешанное питание (n=15; в соответствии с консенсусом ВОЗ в отношении продолжения грудного вскармливания, если заместительное питание не является AFASS94).
Мы будем собирать данные о росте и заболеваемости младенцев.
Показатели здоровья младенцев будут сравниваться для 3 групп, указанных выше.
Эти данные будут собираться в первую очередь для пилотных испытаний эффективности.
|
Интенсивное консультирование по грудному вскармливанию, которое включает описание и демонстрацию рекомендуемого ВОЗ варианта пастеризации грудного молока для ВИЧ-инфицированных матерей.
Пастеризация мгновенного нагрева будет описана и продемонстрирована заинтересованным матерям.
Более интенсивное консультирование и поддержка будут предоставляться при посещении на дому.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Определить влияние усиленного обучения в домашних условиях на результаты грудного вскармливания.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Определить использование (начало и продолжительность) метода мгновенной течки и соблюдение протокола матерями дома.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Определить безопасность горячего грудного молока в полевых условиях.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Пилотное испытание эффективности Flash-heat для улучшения результатов в отношении здоровья младенцев.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Caroline J Chantry, MD, University of California, Davis
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Israel-Ballard K, Chantry C, Dewey K, Lonnerdal B, Sheppard H, Donovan R, Carlson J, Sage A, Abrams B. Viral, nutritional, and bacterial safety of flash-heated and pretoria-pasteurized breast milk to prevent mother-to-child transmission of HIV in resource-poor countries: a pilot study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Oct 1;40(2):175-81. doi: 10.1097/01.qai.0000178929.15904.95. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Mar;41(3):396.
- Israel-Ballard KA, Maternowska MC, Abrams BF, Morrison P, Chitibura L, Chipato T, Chirenje ZM, Padian NS, Chantry CJ. Acceptability of heat treating breast milk to prevent mother-to-child transmission of human immunodeficiency virus in Zimbabwe: a qualitative study. J Hum Lact. 2006 Feb;22(1):48-60. doi: 10.1177/0890334405283621.
- Israel-Ballard K, Coutsoudis A, Chantry CJ, Sturm AW, Karim F, Sibeko L, Abrams B. Bacterial safety of flash-heated and unheated expressed breastmilk during storage. J Trop Pediatr. 2006 Dec;52(6):399-405. doi: 10.1093/tropej/fml043. Epub 2006 Sep 27.
- Chantry CJ, Abrams BF, Donovan RM, Israel-Ballard KA, Sheppard HW. Breast milk pasteurization: appropriate assays to detect HIV inactivation. Infect Dis Obstet Gynecol. 2006;2006:95938. doi: 10.1155/IDOG/2006/95938. No abstract available.
- Israel-Ballard K, Donovan R, Chantry C, Coutsoudis A, Sheppard H, Sibeko L, Abrams B. Flash-heat inactivation of HIV-1 in human milk: a potential method to reduce postnatal transmission in developing countries. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Jul 1;45(3):318-23. doi: 10.1097/QAI.0b013e318074eeca.
- Israel-Ballard KA, Abrams BF, Coutsoudis A, Sibeko LN, Cheryk LA, Chantry CJ. Vitamin content of breast milk from HIV-1-infected mothers before and after flash-heat treatment. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Aug 1;48(4):444-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e31817beb8d. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Oct 1;49(2):235.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 200513446
- N/A yet
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .