Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pikakuumennetun rintamaidon toteutettavuus ja pilottitehokkuus HIV-tartuntojen vähentämiseksi äidiltä lapselle Tansaniassa (Flash-heat)

maanantai 13. helmikuuta 2012 päivittänyt: University of California, Davis

Pikakuumennetun rintamaidon toteutettavuus ja kokeilutehokkuus HIV-tartuntojen vähentämiseksi äidistä lapseen Tansaniassa

Tässä tutkimuksessa selvitetään, kuinka Tansaniassa asuvat HIV-positiiviset äidit pystyvät käyttämään Flash-heat-menetelmää oikein pastöroimaan äidinmaitoaan ja kuinka kauan he voivat tehdä niin. Potilaita seurataan tässä tutkimuksessa enintään 3 kuukauden ajan maidon pikakuumennuksella. Pikakuumennettu rintamaito voisi olla mahdollinen tapa vähentää HIV-tartuntaa äidiltä lapselle. Tutkijat keräävät myös vauvojen terveystietoja tulevaa tehokkuustutkimusta varten. Tutkijat olettavat, että tehostetulla kotona tapahtuvalla imeväisten ruokintaneuvonnalla äidit pystyvät lämmittämään rintamaitoaan flash-toiminnolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) positiivisille äideille kehitysmaissa yksinomaan imetystä vauvan ensimmäisten elinkuukausien ajan ja sen jälkeen varhaista lopettamista, elleivät äidinmaidonkorvikkeet ole hyväksyttäviä, toteuttamiskelpoisia, edullisia, kestäviä ja turvallisia. Vierotusaika on suuri riski tällaisille vauvoille riittävien korvaavien ruokien puutteen vuoksi, mikä johtaa aliravitsemukseen, kasvun hidastumiseen ja alttiuteen ripulille ja hengityselinsairauksille rintamaidon immuunisuojan menettämisen ja saastuneiden elintarvikkeiden ja veden lisäämisen vuoksi. Lisäksi HIV-tartuntariski kasvaa, jos äiti imettää vieroituksen aikana, koska rintamaidon virusmäärä tänä aikana on korkeampi. Tarvitaan kiireesti sopivia vaihtoehtoja vauvojen ruokinnassa riskialttiiden vieroitusjaksojen aikana ja sen jälkeen.

Vaikka WHO on listannut lämpökäsitellyn rintamaidon yhdeksi rintamaidon modifiointimenetelmäksi, sitä ei ole täysin tutkittu. Alustavat tietomme osoittavat, että Flash-heat, matalatekninen kotipastörointimenetelmä, pystyy inaktivoimaan HIV:n tartunnan saaneessa rintamaidossa säilyttäen samalla useimmat vitamiinit ja immunoglobuliinit. Tämä viittaa siihen, että nopeasti lämmitettävä rintamaito voisi olla mahdollinen pikkulasten ruokintavaihtoehto vieroituksen aikana ja sen jälkeen, mikä vähentää vauvan sairauden ja aliravitsemuksen riskiä.

Kliininen henkilöstöpula suuressa osassa Afrikkaa rajoittaa kuitenkin lääkäreiden, sairaanhoitajien ja ohjaajien mahdollisuuksia tarjota kattavaa imeväisten ruokintaneuvontaa jokaiselle äidille. Tämän valossa tutkimuksemme tutkii tehostetun vertaispohjaisen imeväisten ruokintaneuvonnan käyttöä käytännöllisenä lähestymistapana yksinomaisten imetysaikojen pidentämiseen samalla, kun tutkimme flash-kuumenevan rintamaidon toteutettavuutta. Teemme yhteistyötä University Research Co, LLC:n (URC) Yhdysvaltojen ja Tansanian toimistojen kanssa, jotka ovat edelläkävijöitä asianmukaisten imeväisten ruokintaneuvontamenetelmien toteuttamisessa Afrikassa. Teemme yhteistyötä URC:n, paikallisten tutkijoiden ja Anna Coutsoudisin kanssa, jonka Safer Breastfeeding -ohjelmaa Etelä-Afrikassa pidetään mallina, tarjotaksemme yhteisön terveydenhuollon työntekijöille kattavaa imeväisten ruokintaa koskevaa koulutusta. Imettävät HIV-positiiviset äidit (ja pieni määrä HIV-negatiivisia/tilan tuntemattomia äitejä, jotta vältytään leimautumasta kotiseurantaan) rekrytoidaan 1–2 kuukautta synnytyksen jälkeen Tansanian sairaaloihin, ja heille tarjotaan tehostettua neuvontaa yksinomaan imettäville. Koulutetut terveysalan työntekijät tekevät viikoittain kotikäyntejä tukeakseen äitejä ja kerätäkseen tietoa imeväisten ruokinta- ja rintapatologiasta. Kun HIV-positiiviset äidit odottavat lisäruokien käyttöönottoa, Flash-heat-menetelmää käsitellään edelleen vaihtoehtona siirtymävaiheessa ja sen jälkeen. Äidit, jotka valitsevat Flash-heatin, saavat paikallisen terveydenhuollon ammattilaisten kotitukea, ja heitä seurataan jopa 3 kuukauden ajan imetyksen lopettamisesta.

Tätä Flash-kuumenevan rintamaidon toteutettavuus- ja pilottitehokkuustutkimusta käytetään lähitulevaisuudessa ohjaamaan täysimittaista tehokkuustutkimusta. Erityisiä tavoitteita ovat: 1) Määrittää tehostetun kotikoulutuksen vaikutus imeväisten ruokintatuloksiin. Koska Tansaniassa on pulaa kliinisestä henkilöstöstä, yhteisön terveysalan työntekijöiden käyttö voisi tarjota tukea, jota tarvitaan yksinomaan imettämiseen pidempään. Yksinomaisen imetyksen alkamisaste ja kesto mitataan. Nämä havainnot ovat tärkeitä tutkittaessa tehokkaita menetelmiä, joilla äitejä perusteellisesti koulutetaan erilaisten imeväisten ruokintavaihtoehtojen riskeistä ja eduista, samalla kun ne eivät lisää alihenkilöstön terveydenhuollon työntekijöiden taakkaa. 2) Selvitä, kuinka nopeasti äidit ottavat käyttöön Flash-heat-menetelmän ja protokollan noudattamisen. Yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden tehostetun tuen ansiosta äidit voivat pystyä lämmittämään maitoaan oikein, mikä viittaa siihen, että se voisi olla käytännöllinen vauvojen ruokintamenetelmä. Lämpökäsittelyn ottoa ja onnistuneen lämpökäsittelyn kestoa mitataan. Haastattelemme myös äitejä, jotka päättävät kokeilla menetelmää laadullisesti arvioidakseen haasteita, joita äidit voivat kohdata kenttäympäristössä. 3) Selvitä flash-lämmitetyn rintamaidon turvallisuus kenttäolosuhteissa. Rintamaitonäytteet kerätään ja niistä määritetään HIV-inaktivaatio ja bakteerimäärät menetelmän turvallisuuden varmistamiseksi kenttäolosuhteissa. 4) Pilotoida Flash-heatin tehokkuuskokeilua vauvojen terveysvaikutusten parantamiseksi. Tutkimushenkilöstö seuraa pikkulasten ruokintaa, kasvua ja sairastuvuutta kotikäynneillä kahdesti kuukaudessa. Jos lämpökäsiteltyä rintamaitoa saavien vauvojen sairastuvuutta ja kuolleisuutta esiintyy vähemmän kuin lisäravinnolla ruokittujen imetyksen aikana ja täysin vieroitettujen korvaaviin ruokiin, ohjaajat pystyvät jatkossa paremmin tiedottamaan äideille eri ruokintavaihtoehtojen riskeistä ja hyödyistä. .

Jos tässä ehdotetussa tutkimuksessa havaitaan, että HIV-positiiviset äidit voivat menestyksekkäästi lämpökäsitellä rintamaitoaan, sitä voidaan pitää HIV-vapaana, turvallisena, ravitsevana, edullisena ja saatavilla olevana lisäravinteena vieroitusvaiheen aikana ja sen jälkeen EBF:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on vakituinen asuinpaikka
  • 1-2kk synnytyksen jälkeen
  • Imetys
  • HIV-negatiivinen tai tuntematon suhteessa 1:3 HIV-positiivisten kanssa
  • Jos HIV-positiivinen: CD4+ > 200, ei tällä hetkellä antiretroviraalista hoitoa (ART)

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet, naiset alle 18-vuotiaat
  • Naiset eivät 1-2 eniten synnytyksen jälkeen
  • Naiset, jotka eivät imetä
  • Naiset, joilla on HIV ja CD4+ < 200 TAI antiretroviraalista hoitoa (ART); Ja
  • Naiset, joilla ei ole vakituista asuinpaikkaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Toteutettavuustutkimus
Hiv-positiivisia naisia ​​[ja pienempi määrä HIV-negatiivisia/tuntemattomia naisia ​​(1 jokaista kolmea tartunnan saanutta naista kohden)], jotta vältytään leimautumisesta kotona tapahtuvaan neuvontaan palkataan 1-2 synnytyksen jälkeen ja tarjotaan tehostettua kotihoitoneuvontaa imeväisten ruokinnassa yhteisön terveydenhuollon toimesta. työntekijät imettävät yksinomaan 6 kuukauden ajan. Äideille kerrotaan myös mahdollisuudesta lämmittää rintamaitoa yksinomaisesta imetyksestä siirtymisen aikana ja sen jälkeen. Flash-heatin valitseville äideille tarjotaan jatkuvaa kotiohjausta ja tukea. Toteutettavuustietoja kerätään aikana äitien Flash-heat.
Intensiivinen imeväisten ruokintaneuvonta, joka sisältää kuvaus ja esittely WHO:n HIV-tartunnan saaneille äideille suosittelemasta vaihtoehdosta pastöroida rintamaito. Flash-heat pastörointi kuvataan ja esitellään kiinnostuneille äideille. Kotikäyntejä tarjotaan intensiivisempää neuvontaa ja tukea.
KOKEELLISTA: Pilotin tehokkuus
Keräämme imeväisten terveystietoja seurataksemme ja vertaillaksemme terveystuloksia kolmen ryhmän kesken pikkulapsista, jotka imettelivät yksinomaan (EBF) ensimmäiset kuukaudet ja sitten joko: 1) syötettiin pikakuumennettua rintamaitoa ja täydentäviä ruokia (n=30), tai 2) vieroitettu korvaaviin ruokiin ja EI rintamaitoon (n=15; WHO:n nopean lopettamisen standardisuosituksen mukaan) tai 3) rintaruokinnan jatkaminen ja muiden ruokien ja/tai nesteiden antaminen, eli sekarehut (n=15; WHO:n konsensuksen mukaan, että imettäminen jatkuu, jos korvaava ruokinta ei ole AFASS94). Keräämme pikkulasten kasvu- ja sairastuvuustietoja. Imeväisten terveystuloksia verrataan edellä mainituissa kolmessa ryhmässä. Nämä tiedot kerätään ensisijaisesti tehokkuuskokeen pilotointia varten.
Intensiivinen imeväisten ruokintaneuvonta, joka sisältää kuvaus ja esittely WHO:n HIV-tartunnan saaneille äideille suosittelemasta vaihtoehdosta pastöroida rintamaito. Flash-heat pastörointi kuvataan ja esitellään kiinnostuneille äideille. Kotikäyntejä tarjotaan intensiivisempää neuvontaa ja tukea.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvittää tehostetun kotiopetuksen vaikutus imeväisten ruokintatuloksiin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Flash-heat-menetelmän ja protokollan noudattamisen määrittäminen kotonaan (aloitus ja kesto).
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Flash-lämmitetyn rintamaidon turvallisuuden määrittäminen kenttäolosuhteissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Flash-heatin tehokkuuskokeen pilotointi vauvojen terveysvaikutusten parantamiseksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Caroline J Chantry, MD, University of California, Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Tilaa