- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00523510
Pikakuumennetun rintamaidon toteutettavuus ja pilottitehokkuus HIV-tartuntojen vähentämiseksi äidiltä lapselle Tansaniassa (Flash-heat)
Pikakuumennetun rintamaidon toteutettavuus ja kokeilutehokkuus HIV-tartuntojen vähentämiseksi äidistä lapseen Tansaniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) positiivisille äideille kehitysmaissa yksinomaan imetystä vauvan ensimmäisten elinkuukausien ajan ja sen jälkeen varhaista lopettamista, elleivät äidinmaidonkorvikkeet ole hyväksyttäviä, toteuttamiskelpoisia, edullisia, kestäviä ja turvallisia. Vierotusaika on suuri riski tällaisille vauvoille riittävien korvaavien ruokien puutteen vuoksi, mikä johtaa aliravitsemukseen, kasvun hidastumiseen ja alttiuteen ripulille ja hengityselinsairauksille rintamaidon immuunisuojan menettämisen ja saastuneiden elintarvikkeiden ja veden lisäämisen vuoksi. Lisäksi HIV-tartuntariski kasvaa, jos äiti imettää vieroituksen aikana, koska rintamaidon virusmäärä tänä aikana on korkeampi. Tarvitaan kiireesti sopivia vaihtoehtoja vauvojen ruokinnassa riskialttiiden vieroitusjaksojen aikana ja sen jälkeen.
Vaikka WHO on listannut lämpökäsitellyn rintamaidon yhdeksi rintamaidon modifiointimenetelmäksi, sitä ei ole täysin tutkittu. Alustavat tietomme osoittavat, että Flash-heat, matalatekninen kotipastörointimenetelmä, pystyy inaktivoimaan HIV:n tartunnan saaneessa rintamaidossa säilyttäen samalla useimmat vitamiinit ja immunoglobuliinit. Tämä viittaa siihen, että nopeasti lämmitettävä rintamaito voisi olla mahdollinen pikkulasten ruokintavaihtoehto vieroituksen aikana ja sen jälkeen, mikä vähentää vauvan sairauden ja aliravitsemuksen riskiä.
Kliininen henkilöstöpula suuressa osassa Afrikkaa rajoittaa kuitenkin lääkäreiden, sairaanhoitajien ja ohjaajien mahdollisuuksia tarjota kattavaa imeväisten ruokintaneuvontaa jokaiselle äidille. Tämän valossa tutkimuksemme tutkii tehostetun vertaispohjaisen imeväisten ruokintaneuvonnan käyttöä käytännöllisenä lähestymistapana yksinomaisten imetysaikojen pidentämiseen samalla, kun tutkimme flash-kuumenevan rintamaidon toteutettavuutta. Teemme yhteistyötä University Research Co, LLC:n (URC) Yhdysvaltojen ja Tansanian toimistojen kanssa, jotka ovat edelläkävijöitä asianmukaisten imeväisten ruokintaneuvontamenetelmien toteuttamisessa Afrikassa. Teemme yhteistyötä URC:n, paikallisten tutkijoiden ja Anna Coutsoudisin kanssa, jonka Safer Breastfeeding -ohjelmaa Etelä-Afrikassa pidetään mallina, tarjotaksemme yhteisön terveydenhuollon työntekijöille kattavaa imeväisten ruokintaa koskevaa koulutusta. Imettävät HIV-positiiviset äidit (ja pieni määrä HIV-negatiivisia/tilan tuntemattomia äitejä, jotta vältytään leimautumasta kotiseurantaan) rekrytoidaan 1–2 kuukautta synnytyksen jälkeen Tansanian sairaaloihin, ja heille tarjotaan tehostettua neuvontaa yksinomaan imettäville. Koulutetut terveysalan työntekijät tekevät viikoittain kotikäyntejä tukeakseen äitejä ja kerätäkseen tietoa imeväisten ruokinta- ja rintapatologiasta. Kun HIV-positiiviset äidit odottavat lisäruokien käyttöönottoa, Flash-heat-menetelmää käsitellään edelleen vaihtoehtona siirtymävaiheessa ja sen jälkeen. Äidit, jotka valitsevat Flash-heatin, saavat paikallisen terveydenhuollon ammattilaisten kotitukea, ja heitä seurataan jopa 3 kuukauden ajan imetyksen lopettamisesta.
Tätä Flash-kuumenevan rintamaidon toteutettavuus- ja pilottitehokkuustutkimusta käytetään lähitulevaisuudessa ohjaamaan täysimittaista tehokkuustutkimusta. Erityisiä tavoitteita ovat: 1) Määrittää tehostetun kotikoulutuksen vaikutus imeväisten ruokintatuloksiin. Koska Tansaniassa on pulaa kliinisestä henkilöstöstä, yhteisön terveysalan työntekijöiden käyttö voisi tarjota tukea, jota tarvitaan yksinomaan imettämiseen pidempään. Yksinomaisen imetyksen alkamisaste ja kesto mitataan. Nämä havainnot ovat tärkeitä tutkittaessa tehokkaita menetelmiä, joilla äitejä perusteellisesti koulutetaan erilaisten imeväisten ruokintavaihtoehtojen riskeistä ja eduista, samalla kun ne eivät lisää alihenkilöstön terveydenhuollon työntekijöiden taakkaa. 2) Selvitä, kuinka nopeasti äidit ottavat käyttöön Flash-heat-menetelmän ja protokollan noudattamisen. Yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden tehostetun tuen ansiosta äidit voivat pystyä lämmittämään maitoaan oikein, mikä viittaa siihen, että se voisi olla käytännöllinen vauvojen ruokintamenetelmä. Lämpökäsittelyn ottoa ja onnistuneen lämpökäsittelyn kestoa mitataan. Haastattelemme myös äitejä, jotka päättävät kokeilla menetelmää laadullisesti arvioidakseen haasteita, joita äidit voivat kohdata kenttäympäristössä. 3) Selvitä flash-lämmitetyn rintamaidon turvallisuus kenttäolosuhteissa. Rintamaitonäytteet kerätään ja niistä määritetään HIV-inaktivaatio ja bakteerimäärät menetelmän turvallisuuden varmistamiseksi kenttäolosuhteissa. 4) Pilotoida Flash-heatin tehokkuuskokeilua vauvojen terveysvaikutusten parantamiseksi. Tutkimushenkilöstö seuraa pikkulasten ruokintaa, kasvua ja sairastuvuutta kotikäynneillä kahdesti kuukaudessa. Jos lämpökäsiteltyä rintamaitoa saavien vauvojen sairastuvuutta ja kuolleisuutta esiintyy vähemmän kuin lisäravinnolla ruokittujen imetyksen aikana ja täysin vieroitettujen korvaaviin ruokiin, ohjaajat pystyvät jatkossa paremmin tiedottamaan äideille eri ruokintavaihtoehtojen riskeistä ja hyödyistä. .
Jos tässä ehdotetussa tutkimuksessa havaitaan, että HIV-positiiviset äidit voivat menestyksekkäästi lämpökäsitellä rintamaitoaan, sitä voidaan pitää HIV-vapaana, turvallisena, ravitsevana, edullisena ja saatavilla olevana lisäravinteena vieroitusvaiheen aikana ja sen jälkeen EBF:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on vakituinen asuinpaikka
- 1-2kk synnytyksen jälkeen
- Imetys
- HIV-negatiivinen tai tuntematon suhteessa 1:3 HIV-positiivisten kanssa
- Jos HIV-positiivinen: CD4+ > 200, ei tällä hetkellä antiretroviraalista hoitoa (ART)
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, naiset alle 18-vuotiaat
- Naiset eivät 1-2 eniten synnytyksen jälkeen
- Naiset, jotka eivät imetä
- Naiset, joilla on HIV ja CD4+ < 200 TAI antiretroviraalista hoitoa (ART); Ja
- Naiset, joilla ei ole vakituista asuinpaikkaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Toteutettavuustutkimus
Hiv-positiivisia naisia [ja pienempi määrä HIV-negatiivisia/tuntemattomia naisia (1 jokaista kolmea tartunnan saanutta naista kohden)], jotta vältytään leimautumisesta kotona tapahtuvaan neuvontaan palkataan 1-2 synnytyksen jälkeen ja tarjotaan tehostettua kotihoitoneuvontaa imeväisten ruokinnassa yhteisön terveydenhuollon toimesta. työntekijät imettävät yksinomaan 6 kuukauden ajan.
Äideille kerrotaan myös mahdollisuudesta lämmittää rintamaitoa yksinomaisesta imetyksestä siirtymisen aikana ja sen jälkeen.
Flash-heatin valitseville äideille tarjotaan jatkuvaa kotiohjausta ja tukea.
Toteutettavuustietoja kerätään aikana äitien Flash-heat.
|
Intensiivinen imeväisten ruokintaneuvonta, joka sisältää kuvaus ja esittely WHO:n HIV-tartunnan saaneille äideille suosittelemasta vaihtoehdosta pastöroida rintamaito.
Flash-heat pastörointi kuvataan ja esitellään kiinnostuneille äideille.
Kotikäyntejä tarjotaan intensiivisempää neuvontaa ja tukea.
|
|
KOKEELLISTA: Pilotin tehokkuus
Keräämme imeväisten terveystietoja seurataksemme ja vertaillaksemme terveystuloksia kolmen ryhmän kesken pikkulapsista, jotka imettelivät yksinomaan (EBF) ensimmäiset kuukaudet ja sitten joko: 1) syötettiin pikakuumennettua rintamaitoa ja täydentäviä ruokia (n=30), tai 2) vieroitettu korvaaviin ruokiin ja EI rintamaitoon (n=15; WHO:n nopean lopettamisen standardisuosituksen mukaan) tai 3) rintaruokinnan jatkaminen ja muiden ruokien ja/tai nesteiden antaminen, eli sekarehut (n=15; WHO:n konsensuksen mukaan, että imettäminen jatkuu, jos korvaava ruokinta ei ole AFASS94).
Keräämme pikkulasten kasvu- ja sairastuvuustietoja.
Imeväisten terveystuloksia verrataan edellä mainituissa kolmessa ryhmässä.
Nämä tiedot kerätään ensisijaisesti tehokkuuskokeen pilotointia varten.
|
Intensiivinen imeväisten ruokintaneuvonta, joka sisältää kuvaus ja esittely WHO:n HIV-tartunnan saaneille äideille suosittelemasta vaihtoehdosta pastöroida rintamaito.
Flash-heat pastörointi kuvataan ja esitellään kiinnostuneille äideille.
Kotikäyntejä tarjotaan intensiivisempää neuvontaa ja tukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvittää tehostetun kotiopetuksen vaikutus imeväisten ruokintatuloksiin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Flash-heat-menetelmän ja protokollan noudattamisen määrittäminen kotonaan (aloitus ja kesto).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Flash-lämmitetyn rintamaidon turvallisuuden määrittäminen kenttäolosuhteissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Flash-heatin tehokkuuskokeen pilotointi vauvojen terveysvaikutusten parantamiseksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline J Chantry, MD, University of California, Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Israel-Ballard K, Chantry C, Dewey K, Lonnerdal B, Sheppard H, Donovan R, Carlson J, Sage A, Abrams B. Viral, nutritional, and bacterial safety of flash-heated and pretoria-pasteurized breast milk to prevent mother-to-child transmission of HIV in resource-poor countries: a pilot study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Oct 1;40(2):175-81. doi: 10.1097/01.qai.0000178929.15904.95. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Mar;41(3):396.
- Israel-Ballard KA, Maternowska MC, Abrams BF, Morrison P, Chitibura L, Chipato T, Chirenje ZM, Padian NS, Chantry CJ. Acceptability of heat treating breast milk to prevent mother-to-child transmission of human immunodeficiency virus in Zimbabwe: a qualitative study. J Hum Lact. 2006 Feb;22(1):48-60. doi: 10.1177/0890334405283621.
- Israel-Ballard K, Coutsoudis A, Chantry CJ, Sturm AW, Karim F, Sibeko L, Abrams B. Bacterial safety of flash-heated and unheated expressed breastmilk during storage. J Trop Pediatr. 2006 Dec;52(6):399-405. doi: 10.1093/tropej/fml043. Epub 2006 Sep 27.
- Chantry CJ, Abrams BF, Donovan RM, Israel-Ballard KA, Sheppard HW. Breast milk pasteurization: appropriate assays to detect HIV inactivation. Infect Dis Obstet Gynecol. 2006;2006:95938. doi: 10.1155/IDOG/2006/95938. No abstract available.
- Israel-Ballard K, Donovan R, Chantry C, Coutsoudis A, Sheppard H, Sibeko L, Abrams B. Flash-heat inactivation of HIV-1 in human milk: a potential method to reduce postnatal transmission in developing countries. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Jul 1;45(3):318-23. doi: 10.1097/QAI.0b013e318074eeca.
- Israel-Ballard KA, Abrams BF, Coutsoudis A, Sibeko LN, Cheryk LA, Chantry CJ. Vitamin content of breast milk from HIV-1-infected mothers before and after flash-heat treatment. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Aug 1;48(4):444-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e31817beb8d. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Oct 1;49(2):235.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200513446
- N/A yet
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa