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タンザニアにおけるHIVの母子感染を減らすための急速加熱母乳の実現可能性と試験的有効性 (Flash-heat)

2012年2月13日 更新者:University of California, Davis
この研究では、タンザニアの HIV 陽性の母親がフラッシュヒート法を正しく使用して母乳を低温殺菌できる可能性と、それが可能な期間について調査します。 患者は、この研究で最大 3 か月間、母乳を急速加熱するまで追跡されます。 急速加熱母乳は、HIV の母子感染を減らす潜在的な方法である可能性があります。 研究者はまた、乳児の健康データを収集して、将来の有効性試験を試験的に実施します。 研究者は、強化された家庭での乳児の授乳カウンセリングにより、母親は母乳を急速加熱できるようになると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

世界保健機関 (WHO) は、発展途上国のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の母親に対し、乳児の生後 1 か月間は完全母乳で育て、その後早期に中止することを推奨しています。 離乳期は、栄養失調、発育不全、母乳の免疫防御の喪失、汚染された食物や水の摂取による下痢や呼吸器疾患にかかりやすいという、適切な代替飼料の不足により、そのような乳児にとってリスクが高い. さらに、母親が離乳期に母乳で育てると、この時期に母乳のウイルス負荷が高くなるため、HIV 感染のリスクが高くなります。 リスクの高い離乳期中および離乳期以降の適切な乳児の代替え栄養が緊急に必要とされています。

母乳を加熱処理することは、母乳を調整する方法の 1 つとして WHO にリストされていますが、完全には調査されていません。 私たちの予備データは、低技術の家庭用低温殺菌法であるフラッシュヒートが、ほとんどのビタミンと免疫グロブリンを維持しながら、感染した母乳中の HIV を不活化できることを示しています。 これは、乳児の病気や栄養失調のリスクを軽減するために、離乳中および離乳後の乳児への授乳の選択肢として、急速加熱母乳が可能性があることを示唆しています。

しかし、アフリカの大部分で臨床スタッフが不足しているため、医師、看護師、カウンセラーが各母親に包括的な乳児栄養カウンセリングを提供する能力が制限されています。 これに照らして、私たちの研究では、フラッシュ加熱母乳の実現可能性を調査している間、完全母乳育児期間を改善するための実用的なアプローチとして、強化されたピアベースの乳児栄養カウンセリングの使用を調査します. 私たちは、アフリカで適切な乳児の栄養カウンセリング方法を実施する最前線にいるUniversity Research Co、LLC(URC)の米国およびタンザニアのオフィスと協力します。 私たちは、URC、地元の調査員、および南アフリカの Safer Breastfeeding Program のモデルと見なされている Anna Coutsoudis と協力して、地域の医療従事者に包括的な乳児栄養カウンセリング トレーニングを提供します。 母乳育児中の HIV 陽性の母親 (および自宅でのカウンセリングを非難することを避けるための少数の HIV 陰性/状況不明の母親) は、タンザニアの病院で産後 1 ~ 2 か月に募集され、母乳だけで育児するための強化されたカウンセリングが提供されます。 訓練を受けた地域医療従事者が毎週家庭訪問を行い、母親をサポートし、乳児の授乳と乳房の病理データを収集します。 HIV 陽性の母親が補完食の導入を予測している場合、移行中および移行後のオプションとしてフラッシュヒート法についてさらに検討します。 フラッシュヒートを選択した母親は、地域の医療従事者による在宅支援を受け、母乳育児をやめてから最大 3 か月間追跡されます。

フラッシュ加熱母乳のこの実現可能性とパイロット有効性研究は、近い将来に本格的な有効性試験を導くために使用されます。 具体的な目的には次のようなものがあります。 タンザニアでは臨床スタッフが不足しているため、地域の医療従事者を利用することで、完全母乳育児に必要なサポートをより長く提供できる可能性があります。 完全母乳育児の開始率と期間が測定されます。 これらの調査結果は、人手不足の医療従事者が直面する負担を増やさずに、さまざまな代替乳児栄養のリスクと利点について母親を徹底的に教育する効果的な方法を探るために重要です。 2) 家庭での母親によるフラッシュヒート法とプロトコルの順守の理解度を決定します。 地域の医療従事者からのサポートが強化されれば、母親は母乳を正しく急速加熱できるようになる可能性があり、これは乳児への実用的な授乳方法になる可能性があることを示唆しています。 熱処理の取り込みと成功した熱処理の持続時間が測定されます。 また、フィールド設定で母親が直面する可能性のある課題を定性的に評価する方法を試みることを選択した母親にインタビューします。 3) 現場で急速加熱母乳の安全性を確認する。 母乳サンプルを収集し、HIV不活化と細菌数を分析して、現場での方法の安全性を確保します。 4) 乳児の健康転帰を改善するためのフラッシュヒートの有効性試験を試験的に実施する。 研究担当者は、月2回の家庭訪問中に乳児の摂食、成長、および罹患率を監視します。 熱処理された母乳を与えられた乳児が、母乳育児を続けながら補完食を与えられた乳児や代替食に完全に離乳した乳児よりも罹患率と死亡率が少ない場合、カウンセラーは将来、母親にさまざまな授乳オプションのリスクと利点をより適切に知らせることができるようになります。 .

この提案された研究により、HIV陽性の母親が母乳をうまく加熱処理できることが判明した場合、EBF後の離乳期中および離乳期後に、HIVを含まず、安全で栄養価が高く、手頃な価格で利用可能な補完食品と見なすことができます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性で、現地に永住権を持っている方
  • 産後1~2ヶ月
  • 母乳育児
  • HIV陰性またはHIV陽性と1:3の比率で不明
  • HIV 陽性の場合: CD4+ > 200、現在抗レトロウイルス療法 (ART) を受けていない

除外基準:

  • 男性、18歳未満の女性
  • 産後1~2回の女性
  • 授乳していない女性
  • -HIVおよびCD4 + <200または抗レトロウイルス療法(ART)の女性;と
  • 地元に永住権を持たない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実現可能性調査
HIV 陽性の女性 [および少数の HIV 陰性/不明な状態 (感染した女性 3 人ごとに 1 人)] は、自宅でのカウンセリングが産後 1 ~ 2 で募集され、地域保健によって強化された自宅での幼児栄養カウンセリングが提供されます。従業員は 6 か月間完全母乳で育てる必要があります。 母親は、完全母乳育児からの移行中および移行後に、母乳を急速加熱するオプションについても説明されます。 フラッシュヒートを選択した母親には、継続的な在宅カウンセリングとサポートが提供されます。 実行可能性データは、母親のフラッシュヒート中に収集されます。
HIV に感染した母親が母乳を低温殺菌するための WHO 推奨オプションの説明とデモンストレーションを含む、集中的な乳児栄養カウンセリング。 急速加熱殺菌について説明し、関心のある母親に実演します。 より集中的なカウンセリングとサポートが家庭訪問で提供されます。
実験的:パイロットの有効性
乳児の健康データを収集して、最初の 1 か月間は完全母乳育児 (EBF) を行い、その後次のいずれかを行った 3 つの乳児グループ間で健康上の結果を監視および比較します。または 2) 代替食品と母乳なしに引き離された (n=15; 急速な禁煙のための標準的な WHO 勧告による)、または 3) 母乳育児を継続し、他の食品および/または液体、すなわち混合飼料を提供している (n=15;置換栄養が AFASS でない場合、母乳育児は継続するという WHO のコンセンサスに従って 94)。 乳児の成長と罹患率のデータを収集します。 乳児の健康転帰は、上記の 3 つのグループで比較されます。 これらのデータは、主に有効性試験をパイロットするために収集されます。
HIV に感染した母親が母乳を低温殺菌するための WHO 推奨オプションの説明とデモンストレーションを含む、集中的な乳児栄養カウンセリング。 急速加熱殺菌について説明し、関心のある母親に実演します。 より集中的なカウンセリングとサポートが家庭訪問で提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
強化された在宅トレーニングが乳児の摂食結果に与える影響を判断すること。
時間枠:1年
1年
自宅での母親によるフラッシュヒート法の摂取(開始と期間)とプロトコルの順守を決定すること。
時間枠:1年
1年
フィールド環境で急速加熱母乳の安全性を判断する。
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
乳児の健康転帰を改善するためのフラッシュヒートの有効性試験をパイロットすること。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Caroline J Chantry, MD、University of California, Davis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月13日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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