- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00523510
Wykonalność i pilotażowa skuteczność podgrzewania mleka matki w celu zmniejszenia przenoszenia wirusa HIV z matki na dziecko w Tanzanii (Flash-heat)
Wykonalność i pilotażowa skuteczność podgrzewania mleka matki w ograniczaniu przenoszenia wirusa HIV z matki na dziecko w Tanzanii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca matkom zakażonym ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w krajach rozwijających się wyłącznie karmienie piersią przez pierwsze miesiące życia niemowlęcia, po czym następuje wczesne zaprzestanie karmienia piersią, chyba że substytuty mleka matki są akceptowalne, wykonalne, niedrogie, trwałe i bezpieczne. Okres odstawiania od piersi stanowi dla takich niemowląt duże ryzyko ze względu na brak odpowiednich pokarmów zastępczych, co skutkuje niedożywieniem, zahamowaniem wzrostu i podatnością na biegunki i choroby układu oddechowego w wyniku utraty ochrony immunologicznej mleka matki oraz wprowadzenia zanieczyszczonej żywności i wody. Ponadto ryzyko przeniesienia wirusa HIV jest zwiększone, jeśli matka karmi piersią podczas odstawiania od piersi ze względu na wyższą miano wirusa w mleku matki w tym czasie. Pilnie potrzebne są odpowiednie alternatywy żywienia niemowląt podczas i po okresie odstawiania od piersi obarczonym wysokim ryzykiem.
Chociaż obróbka cieplna mleka matki jest wymieniona przez WHO jako jedna z metod modyfikowania mleka matki, nie została ona w pełni zbadana. Nasze wstępne dane pokazują, że metoda Flash-heat, domowa metoda pasteryzacji o niskim poziomie zaawansowania technologicznego, jest zdolna do dezaktywacji wirusa HIV w zakażonym mleku matki, przy jednoczesnym zachowaniu większości witamin i immunoglobulin. Sugeruje to, że szybkie podgrzewanie mleka matki może być potencjalną opcją karmienia niemowląt podczas i po odstawieniu od piersi, aby zmniejszyć ryzyko chorób i niedożywienia niemowląt.
Niedobory personelu klinicznego w dużej części Afryki ograniczają jednak zdolność lekarzy, pielęgniarek i doradców do udzielania każdej matce kompleksowych porad dotyczących żywienia niemowląt. W związku z tym w naszym badaniu zbadamy wykorzystanie wzmocnionego poradnictwa żywieniowego niemowląt opartego na rówieśnikach jako praktycznego podejścia do poprawy czasu trwania wyłącznego karmienia piersią, podczas gdy my badamy wykonalność błyskawicznego podgrzewania mleka matki. Będziemy współpracować z oddziałami University Research Co, LLC (URC) w USA i Tanzanii, które przodują we wdrażaniu odpowiednich metod doradztwa w zakresie żywienia niemowląt w Afryce. Będziemy współpracować z URC, lokalnymi śledczymi i Anną Coutsoudis, której Program Bezpieczniejszego Karmienia Piersią w RPA jest uważany za modelowy, aby zapewnić lokalnym pracownikom służby zdrowia kompleksowe szkolenie w zakresie doradztwa w zakresie karmienia niemowląt. Matki zakażone wirusem HIV (oraz niewielka liczba matek zakażonych wirusem HIV/o nieznanym statusie, aby uniknąć stygmatyzacji poradnictwa domowego), które karmią piersią, zostaną zrekrutowane 1-2 miesiące po porodzie w szpitalach w Tanzanii i zapewnią rozszerzone poradnictwo dotyczące wyłącznie karmienia piersią. Przeszkoleni społeczni pracownicy służby zdrowia będą odbywać cotygodniowe wizyty domowe, aby wspierać matki i zbierać dane dotyczące karmienia niemowląt i patologii piersi. Kiedy matki zakażone wirusem HIV przewidują wprowadzenie pokarmów uzupełniających, metoda Flash-heat będzie dalej omawiana jako opcja podczas okresu przejściowego i po nim. Matki, które zdecydują się na Flash-heat, otrzymają wsparcie w domu od lokalnych pracowników służby zdrowia i będą monitorowane przez okres do 3 miesięcy od momentu zaprzestania karmienia piersią.
To studium wykonalności i pilotażowe badanie skuteczności podgrzewania mleka matki w trybie błyskawicy zostanie wykorzystane do prowadzenia pełnej próby skuteczności w najbliższej przyszłości. Konkretne cele obejmują: 1) Określenie wpływu wzmocnionego treningu w domu na wyniki karmienia niemowląt. Biorąc pod uwagę niedobory personelu klinicznego w Tanzanii, korzystanie z pomocy pracowników służby zdrowia ze społeczności mogłoby zapewnić wsparcie potrzebne do dłuższego karmienia wyłącznie piersią. Mierzone będą wskaźniki inicjacji i czas trwania wyłącznego karmienia piersią. Odkrycia te są ważne dla zbadania skutecznych metod dokładnego edukowania matek o zagrożeniach i korzyściach związanych z różnymi alternatywnymi sposobami karmienia niemowląt, bez zwiększania obciążenia pracowników służby zdrowia z niedoborem personelu. 2) Określić absorpcję metody Flash-heat i przestrzeganie protokołu przez matki w ich domach. Dzięki zwiększonemu wsparciu ze strony lokalnych pracowników służby zdrowia matki mogą prawidłowo podgrzewać mleko, co sugeruje, że może to być praktyczna metoda karmienia niemowląt. Mierzona będzie absorpcja obróbki cieplnej i czas trwania skutecznej obróbki cieplnej. Przeprowadzimy również wywiady z matkami, które zdecydują się wypróbować tę metodę, aby jakościowo ocenić wyzwania, przed którymi mogą stanąć matki w warunkach terenowych. 3) Określ bezpieczeństwo podgrzanego mleka matki w warunkach polowych. Próbki mleka matki zostaną pobrane i zbadane pod kątem inaktywacji HIV i liczby bakterii, aby zapewnić bezpieczeństwo metody w warunkach terenowych. 4) Pilotażowe badanie skuteczności błyskawicznego ogrzewania w celu poprawy wyników zdrowotnych niemowląt. Personel badawczy będzie monitorował karmienie niemowląt, wzrost i zachorowalność podczas wizyt domowych dwa razy w miesiącu. Jeśli niemowlęta otrzymujące mleko matki poddane obróbce cieplnej doświadczają mniejszej zachorowalności i śmiertelności niż niemowlęta karmione pokarmami uzupełniającymi przy jednoczesnym kontynuowaniu karmienia piersią oraz te, które całkowicie odstawiono od piersi na pokarmy zastępcze, doradcy w przyszłości będą w stanie lepiej informować matki o zagrożeniach i korzyściach płynących z różnych opcji karmienia .
Jeśli to proponowane badanie wykaże, że matki zakażone wirusem HIV mogą z powodzeniem poddać obróbce termicznej swoje mleko matki, można je postrzegać jako wolną od HIV, bezpieczną, pożywną, przystępną cenowo i dostępną żywność uzupełniającą podczas i po fazie odstawiania od piersi po karmieniu piersią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat, posiadające stałe miejsce zamieszkania
- 1-2 miesiące po porodzie
- Karmienie piersią
- HIV-ujemne lub nieznane w stosunku 1:3 z HIV-dodatnim
- Jeśli jest nosicielem wirusa HIV: mając CD4+ > 200, obecnie nie stosuje terapii antyretrowirusowej (ART)
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni, kobiety do lat 18
- Kobiety nie 1-2 najczęściej po porodzie
- Kobiety nie karmiące piersią
- Kobiety z HIV i CD4+ < 200 lub w trakcie terapii przeciwretrowirusowej (ART); I
- Kobiety bez stałego miejsca zamieszkania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Studium wykonalności
Kobiety zakażone wirusem HIV [i mniejsza liczba osób zakażonych wirusem HIV/o nieznanym statusie (1 na każde 3 zakażone kobiety)], aby uniknąć stygmatyzacji, poradnictwo domowe będzie rekrutowane 1-2 po porodzie i zapewnione rozszerzone poradnictwo w zakresie żywienia niemowląt w domu przez lokalną opiekę zdrowotną pracownice do karmienia wyłącznie piersią przez 6 miesięcy.
Matki zostaną również poinformowane o możliwości błyskawicznego podgrzewania mleka matki podczas i po przejściu z wyłącznego karmienia piersią.
Matki, które zdecydują się na Flash-heat, otrzymają dalsze porady i wsparcie w domu.
Dane wykonalności będą zbierane w czasie matek Flash-ciepła.
|
Intensywne doradztwo w zakresie karmienia niemowląt, które obejmuje opis i demonstrację zalecanej przez WHO opcji pasteryzacji mleka matki zakażonej wirusem HIV.
Pasteryzacja błyskawiczna zostanie opisana i zademonstrowana zainteresowanym matkom.
Bardziej intensywne doradztwo i wsparcie będą zapewnione podczas wizyt domowych.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Skuteczność pilota
Będziemy gromadzić dane dotyczące zdrowia niemowląt, aby monitorować i porównywać wyniki zdrowotne wśród 3 grup niemowląt, które były karmione wyłącznie piersią (EBF) przez pierwsze miesiące, a następnie: 1) były karmione mlekiem matki podgrzanym w trybie Flash i pokarmami uzupełniającymi (n=30), lub 2) odstawiono od piersi na pokarmy zastępcze i BEZ mleka matki (n=15; zgodnie ze standardowymi zaleceniami WHO dotyczącymi szybkiego zaprzestania karmienia), lub 3) kontynuowano karmienie piersią i podawanie innych pokarmów i/lub płynów, tj. pasz mieszanych (n=15; zgodnie z konsensusem WHO, że karmienie piersią jest kontynuowane, jeśli karmienie zastępcze nie jest AFASS94).
Będziemy gromadzić dane dotyczące wzrostu niemowląt i zachorowalności.
Wyniki zdrowotne niemowląt zostaną porównane dla 3 grup wymienionych powyżej.
Dane te będą gromadzone przede wszystkim w celu przeprowadzenia pilotażowego badania skuteczności.
|
Intensywne doradztwo w zakresie karmienia niemowląt, które obejmuje opis i demonstrację zalecanej przez WHO opcji pasteryzacji mleka matki zakażonej wirusem HIV.
Pasteryzacja błyskawiczna zostanie opisana i zademonstrowana zainteresowanym matkom.
Bardziej intensywne doradztwo i wsparcie będą zapewnione podczas wizyt domowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie wpływu wzmocnionego treningu w domu na wyniki karmienia niemowląt.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Określenie absorpcji (początku i czasu trwania) metody Flash-heat i przestrzegania protokołu przez matki w ich domach.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Aby określić bezpieczeństwo podgrzanego mleka matki w warunkach polowych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby pilotować próbę skuteczności Flash-heat, aby poprawić wyniki zdrowotne niemowląt.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline J Chantry, MD, University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Israel-Ballard K, Chantry C, Dewey K, Lonnerdal B, Sheppard H, Donovan R, Carlson J, Sage A, Abrams B. Viral, nutritional, and bacterial safety of flash-heated and pretoria-pasteurized breast milk to prevent mother-to-child transmission of HIV in resource-poor countries: a pilot study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Oct 1;40(2):175-81. doi: 10.1097/01.qai.0000178929.15904.95. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Mar;41(3):396.
- Israel-Ballard KA, Maternowska MC, Abrams BF, Morrison P, Chitibura L, Chipato T, Chirenje ZM, Padian NS, Chantry CJ. Acceptability of heat treating breast milk to prevent mother-to-child transmission of human immunodeficiency virus in Zimbabwe: a qualitative study. J Hum Lact. 2006 Feb;22(1):48-60. doi: 10.1177/0890334405283621.
- Israel-Ballard K, Coutsoudis A, Chantry CJ, Sturm AW, Karim F, Sibeko L, Abrams B. Bacterial safety of flash-heated and unheated expressed breastmilk during storage. J Trop Pediatr. 2006 Dec;52(6):399-405. doi: 10.1093/tropej/fml043. Epub 2006 Sep 27.
- Chantry CJ, Abrams BF, Donovan RM, Israel-Ballard KA, Sheppard HW. Breast milk pasteurization: appropriate assays to detect HIV inactivation. Infect Dis Obstet Gynecol. 2006;2006:95938. doi: 10.1155/IDOG/2006/95938. No abstract available.
- Israel-Ballard K, Donovan R, Chantry C, Coutsoudis A, Sheppard H, Sibeko L, Abrams B. Flash-heat inactivation of HIV-1 in human milk: a potential method to reduce postnatal transmission in developing countries. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Jul 1;45(3):318-23. doi: 10.1097/QAI.0b013e318074eeca.
- Israel-Ballard KA, Abrams BF, Coutsoudis A, Sibeko LN, Cheryk LA, Chantry CJ. Vitamin content of breast milk from HIV-1-infected mothers before and after flash-heat treatment. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Aug 1;48(4):444-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e31817beb8d. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Oct 1;49(2):235.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200513446
- N/A yet
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja