Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i pilotażowa skuteczność podgrzewania mleka matki w celu zmniejszenia przenoszenia wirusa HIV z matki na dziecko w Tanzanii (Flash-heat)

13 lutego 2012 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Wykonalność i pilotażowa skuteczność podgrzewania mleka matki w ograniczaniu przenoszenia wirusa HIV z matki na dziecko w Tanzanii

To badanie ma na celu zbadanie wykonalności matek zakażonych wirusem HIV w Tanzanii w zakresie prawidłowego stosowania metody Flash-heat do pasteryzacji mleka matki i czasu, w jakim są w stanie to robić. Pacjenci będą obserwowani w tym badaniu przez okres do 3 miesięcy z szybkim podgrzewaniem ich mleka. Podgrzewane mleko matki może być potencjalną metodą ograniczenia przenoszenia wirusa HIV z matki na dziecko. Badacze będą również zbierać dane dotyczące zdrowia niemowląt, aby przeprowadzić pilotaż przyszłej próby skuteczności. Badacze wysuwają hipotezę, że dzięki ulepszonemu doradztwu w zakresie karmienia niemowląt w domu, matki będą w stanie błyskawicznie podgrzać swoje mleko matki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleca matkom zakażonym ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w krajach rozwijających się wyłącznie karmienie piersią przez pierwsze miesiące życia niemowlęcia, po czym następuje wczesne zaprzestanie karmienia piersią, chyba że substytuty mleka matki są akceptowalne, wykonalne, niedrogie, trwałe i bezpieczne. Okres odstawiania od piersi stanowi dla takich niemowląt duże ryzyko ze względu na brak odpowiednich pokarmów zastępczych, co skutkuje niedożywieniem, zahamowaniem wzrostu i podatnością na biegunki i choroby układu oddechowego w wyniku utraty ochrony immunologicznej mleka matki oraz wprowadzenia zanieczyszczonej żywności i wody. Ponadto ryzyko przeniesienia wirusa HIV jest zwiększone, jeśli matka karmi piersią podczas odstawiania od piersi ze względu na wyższą miano wirusa w mleku matki w tym czasie. Pilnie potrzebne są odpowiednie alternatywy żywienia niemowląt podczas i po okresie odstawiania od piersi obarczonym wysokim ryzykiem.

Chociaż obróbka cieplna mleka matki jest wymieniona przez WHO jako jedna z metod modyfikowania mleka matki, nie została ona w pełni zbadana. Nasze wstępne dane pokazują, że metoda Flash-heat, domowa metoda pasteryzacji o niskim poziomie zaawansowania technologicznego, jest zdolna do dezaktywacji wirusa HIV w zakażonym mleku matki, przy jednoczesnym zachowaniu większości witamin i immunoglobulin. Sugeruje to, że szybkie podgrzewanie mleka matki może być potencjalną opcją karmienia niemowląt podczas i po odstawieniu od piersi, aby zmniejszyć ryzyko chorób i niedożywienia niemowląt.

Niedobory personelu klinicznego w dużej części Afryki ograniczają jednak zdolność lekarzy, pielęgniarek i doradców do udzielania każdej matce kompleksowych porad dotyczących żywienia niemowląt. W związku z tym w naszym badaniu zbadamy wykorzystanie wzmocnionego poradnictwa żywieniowego niemowląt opartego na rówieśnikach jako praktycznego podejścia do poprawy czasu trwania wyłącznego karmienia piersią, podczas gdy my badamy wykonalność błyskawicznego podgrzewania mleka matki. Będziemy współpracować z oddziałami University Research Co, LLC (URC) w USA i Tanzanii, które przodują we wdrażaniu odpowiednich metod doradztwa w zakresie żywienia niemowląt w Afryce. Będziemy współpracować z URC, lokalnymi śledczymi i Anną Coutsoudis, której Program Bezpieczniejszego Karmienia Piersią w RPA jest uważany za modelowy, aby zapewnić lokalnym pracownikom służby zdrowia kompleksowe szkolenie w zakresie doradztwa w zakresie karmienia niemowląt. Matki zakażone wirusem HIV (oraz niewielka liczba matek zakażonych wirusem HIV/o nieznanym statusie, aby uniknąć stygmatyzacji poradnictwa domowego), które karmią piersią, zostaną zrekrutowane 1-2 miesiące po porodzie w szpitalach w Tanzanii i zapewnią rozszerzone poradnictwo dotyczące wyłącznie karmienia piersią. Przeszkoleni społeczni pracownicy służby zdrowia będą odbywać cotygodniowe wizyty domowe, aby wspierać matki i zbierać dane dotyczące karmienia niemowląt i patologii piersi. Kiedy matki zakażone wirusem HIV przewidują wprowadzenie pokarmów uzupełniających, metoda Flash-heat będzie dalej omawiana jako opcja podczas okresu przejściowego i po nim. Matki, które zdecydują się na Flash-heat, otrzymają wsparcie w domu od lokalnych pracowników służby zdrowia i będą monitorowane przez okres do 3 miesięcy od momentu zaprzestania karmienia piersią.

To studium wykonalności i pilotażowe badanie skuteczności podgrzewania mleka matki w trybie błyskawicy zostanie wykorzystane do prowadzenia pełnej próby skuteczności w najbliższej przyszłości. Konkretne cele obejmują: 1) Określenie wpływu wzmocnionego treningu w domu na wyniki karmienia niemowląt. Biorąc pod uwagę niedobory personelu klinicznego w Tanzanii, korzystanie z pomocy pracowników służby zdrowia ze społeczności mogłoby zapewnić wsparcie potrzebne do dłuższego karmienia wyłącznie piersią. Mierzone będą wskaźniki inicjacji i czas trwania wyłącznego karmienia piersią. Odkrycia te są ważne dla zbadania skutecznych metod dokładnego edukowania matek o zagrożeniach i korzyściach związanych z różnymi alternatywnymi sposobami karmienia niemowląt, bez zwiększania obciążenia pracowników służby zdrowia z niedoborem personelu. 2) Określić absorpcję metody Flash-heat i przestrzeganie protokołu przez matki w ich domach. Dzięki zwiększonemu wsparciu ze strony lokalnych pracowników służby zdrowia matki mogą prawidłowo podgrzewać mleko, co sugeruje, że może to być praktyczna metoda karmienia niemowląt. Mierzona będzie absorpcja obróbki cieplnej i czas trwania skutecznej obróbki cieplnej. Przeprowadzimy również wywiady z matkami, które zdecydują się wypróbować tę metodę, aby jakościowo ocenić wyzwania, przed którymi mogą stanąć matki w warunkach terenowych. 3) Określ bezpieczeństwo podgrzanego mleka matki w warunkach polowych. Próbki mleka matki zostaną pobrane i zbadane pod kątem inaktywacji HIV i liczby bakterii, aby zapewnić bezpieczeństwo metody w warunkach terenowych. 4) Pilotażowe badanie skuteczności błyskawicznego ogrzewania w celu poprawy wyników zdrowotnych niemowląt. Personel badawczy będzie monitorował karmienie niemowląt, wzrost i zachorowalność podczas wizyt domowych dwa razy w miesiącu. Jeśli niemowlęta otrzymujące mleko matki poddane obróbce cieplnej doświadczają mniejszej zachorowalności i śmiertelności niż niemowlęta karmione pokarmami uzupełniającymi przy jednoczesnym kontynuowaniu karmienia piersią oraz te, które całkowicie odstawiono od piersi na pokarmy zastępcze, doradcy w przyszłości będą w stanie lepiej informować matki o zagrożeniach i korzyściach płynących z różnych opcji karmienia .

Jeśli to proponowane badanie wykaże, że matki zakażone wirusem HIV mogą z powodzeniem poddać obróbce termicznej swoje mleko matki, można je postrzegać jako wolną od HIV, bezpieczną, pożywną, przystępną cenowo i dostępną żywność uzupełniającą podczas i po fazie odstawiania od piersi po karmieniu piersią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku powyżej 18 lat, posiadające stałe miejsce zamieszkania
  • 1-2 miesiące po porodzie
  • Karmienie piersią
  • HIV-ujemne lub nieznane w stosunku 1:3 z HIV-dodatnim
  • Jeśli jest nosicielem wirusa HIV: mając CD4+ > 200, obecnie nie stosuje terapii antyretrowirusowej (ART)

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni, kobiety do lat 18
  • Kobiety nie 1-2 najczęściej po porodzie
  • Kobiety nie karmiące piersią
  • Kobiety z HIV i CD4+ < 200 lub w trakcie terapii przeciwretrowirusowej (ART); I
  • Kobiety bez stałego miejsca zamieszkania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Studium wykonalności
Kobiety zakażone wirusem HIV [i mniejsza liczba osób zakażonych wirusem HIV/o nieznanym statusie (1 na każde 3 zakażone kobiety)], aby uniknąć stygmatyzacji, poradnictwo domowe będzie rekrutowane 1-2 po porodzie i zapewnione rozszerzone poradnictwo w zakresie żywienia niemowląt w domu przez lokalną opiekę zdrowotną pracownice do karmienia wyłącznie piersią przez 6 miesięcy. Matki zostaną również poinformowane o możliwości błyskawicznego podgrzewania mleka matki podczas i po przejściu z wyłącznego karmienia piersią. Matki, które zdecydują się na Flash-heat, otrzymają dalsze porady i wsparcie w domu. Dane wykonalności będą zbierane w czasie matek Flash-ciepła.
Intensywne doradztwo w zakresie karmienia niemowląt, które obejmuje opis i demonstrację zalecanej przez WHO opcji pasteryzacji mleka matki zakażonej wirusem HIV. Pasteryzacja błyskawiczna zostanie opisana i zademonstrowana zainteresowanym matkom. Bardziej intensywne doradztwo i wsparcie będą zapewnione podczas wizyt domowych.
EKSPERYMENTALNY: Skuteczność pilota
Będziemy gromadzić dane dotyczące zdrowia niemowląt, aby monitorować i porównywać wyniki zdrowotne wśród 3 grup niemowląt, które były karmione wyłącznie piersią (EBF) przez pierwsze miesiące, a następnie: 1) były karmione mlekiem matki podgrzanym w trybie Flash i pokarmami uzupełniającymi (n=30), lub 2) odstawiono od piersi na pokarmy zastępcze i BEZ mleka matki (n=15; zgodnie ze standardowymi zaleceniami WHO dotyczącymi szybkiego zaprzestania karmienia), lub 3) kontynuowano karmienie piersią i podawanie innych pokarmów i/lub płynów, tj. pasz mieszanych (n=15; zgodnie z konsensusem WHO, że karmienie piersią jest kontynuowane, jeśli karmienie zastępcze nie jest AFASS94). Będziemy gromadzić dane dotyczące wzrostu niemowląt i zachorowalności. Wyniki zdrowotne niemowląt zostaną porównane dla 3 grup wymienionych powyżej. Dane te będą gromadzone przede wszystkim w celu przeprowadzenia pilotażowego badania skuteczności.
Intensywne doradztwo w zakresie karmienia niemowląt, które obejmuje opis i demonstrację zalecanej przez WHO opcji pasteryzacji mleka matki zakażonej wirusem HIV. Pasteryzacja błyskawiczna zostanie opisana i zademonstrowana zainteresowanym matkom. Bardziej intensywne doradztwo i wsparcie będą zapewnione podczas wizyt domowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wpływu wzmocnionego treningu w domu na wyniki karmienia niemowląt.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Określenie absorpcji (początku i czasu trwania) metody Flash-heat i przestrzegania protokołu przez matki w ich domach.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Aby określić bezpieczeństwo podgrzanego mleka matki w warunkach polowych.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby pilotować próbę skuteczności Flash-heat, aby poprawić wyniki zdrowotne niemowląt.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline J Chantry, MD, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Subskrybuj