Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och piloteffektivitet av snabbuppvärmd bröstmjölk för att minska överföring av hiv från mödra till barn i Tanzania (Flash-heat)

13 februari 2012 uppdaterad av: University of California, Davis

Genomförbarhet och piloteffektivitet av snabbuppvärmd bröstmjölk för att minska överföring av HIV från mödra till barn i Tanzania

Denna studie kommer att undersöka möjligheten för HIV-positiva mödrar i Tanzania att korrekt använda Flash-heat-metoden för att pastörisera sin bröstmjölk och hur länge de kan göra det. Patienterna kommer att följas i denna studie under upp till 3 månaders snabbvärmning av sin mjölk. Snabbuppvärmd bröstmjölk kan vara en potentiell metod för att minska överföringen av HIV från mor till barn. Utredarna kommer också att samla in spädbarnshälsodata för att pilotera en framtida effektprövning. Utredarna antar att mammor med förbättrad hembaserad matningsrådgivning för spädbarn kommer att kunna snabbvärma sin bröstmjölk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Världshälsoorganisationen (WHO) rekommenderar att mödrar som är positiva för humant immunbristvirus (HIV) i utvecklingsländer uteslutande ammar under de första månaderna av barnets liv följt av tidigt upphörande, såvida inte bröstmjölksersättningar är acceptabla, genomförbara, överkomliga, hållbara och säkra. Avvänjningsperioden är hög risk för sådana spädbarn på grund av brist på adekvat ersättningsfoder, vilket resulterar i undernäring, vacklar tillväxt och mottaglighet för diarré och andningssjukdomar från förlust av bröstmjölkens immunskydd och införande av förorenad mat och vatten. Dessutom ökar risken för HIV-överföring om en mamma ammar under avvänjningen på grund av högre virusmängd i bröstmjölk under denna tid. Lämpliga spädbarnsmatningsalternativ under och efter högriskavvänjningsperioden behövs akut.

Även om värmebehandlande bröstmjölk listas av WHO som en metod för att modifiera bröstmjölk, har den inte undersökts fullt ut. Våra preliminära data visar att Flash-heat, en lågteknologisk hempastöriseringsmetod, kan inaktivera HIV i infekterad bröstmjölk samtidigt som de flesta vitaminer och immunglobuliner bibehålls. Detta tyder på att snabbuppvärmning av bröstmjölk kan vara ett potentiellt spädbarnsmatningsalternativ under och efter avvänjning för att minska risken för spädbarnssjukdom och undernäring.

Brist på klinisk personal i stora delar av Afrika begränsar dock möjligheten för läkare, sjuksköterskor och kuratorer att tillhandahålla omfattande rådgivning om spädbarnsmatning till varje mor. I ljuset av detta kommer vår studie att undersöka användningen av förbättrad peer-baserad spädbarnsmatningsrådgivning som ett praktiskt tillvägagångssätt för att förbättra exklusiva amningstider medan vi undersöker genomförbarheten av Flash-uppvärmning av bröstmjölk. Vi kommer att samarbeta med USA och Tanzanias kontor vid University Research Co, LLC (URC), som ligger i framkant när det gäller att implementera lämpliga metoder för spädbarnsmatningsrådgivning i Afrika. Vi kommer att samarbeta med URC, lokala utredare och Anna Coutsoudis, vars Safer Breastfeeding-program i Sydafrika anses vara en modell, för att ge hälsovårdsarbetare i samhället en omfattande utbildning för spädbarnsmatningsrådgivning. HIV-positiva mammor (och ett litet antal HIV-negativa/okända mammor för att undvika stigmatiserande hembaserad rådgivning) som ammar kommer att rekryteras 1-2 månader efter förlossningen på sjukhus i Tanzania och ge utökad rådgivning för att uteslutande amma. Utbildade vårdpersonal kommer att göra hembesök varje vecka för att stödja mammorna och samla in data om spädbarnsmatning och bröstpatologi. När de hiv-positiva mammorna förutser introduktion av kompletterande livsmedel, kommer Flash-heat-metoden att diskuteras ytterligare som ett alternativ för under och efter övergången. Mödrar som väljer att blixtvärme kommer att få hembaserat stöd av vårdpersonal och följas i upp till 3 månader från det att de slutar amma.

Denna genomförbarhets- och piloteffektstudie av Flash-heating bröstmjölk kommer att användas för att vägleda ett fullskaligt effektförsök inom en snar framtid. Specifika mål inkluderar att: 1) Fastställa effekten av förbättrad hembaserad träning på spädbarnsmatningsresultat. Med tanke på bristen på klinisk personal i Tanzania, skulle användningen av hälsovårdspersonal kunna ge stöd som behövs för att uteslutande amma längre. Antalet påbörjande och varaktighet av exklusiv amning kommer att mätas. Dessa fynd är viktiga för att utforska effektiva metoder för att grundligt utbilda mammorna om riskerna och fördelarna med de olika alternativen för spädbarnsmatning samtidigt som de inte ökar bördan för underbemannade vårdpersonal. 2) Bestäm upptaget av Flash-heat-metoden och protokollets efterlevnad av mödrar i sina hem. Med förstärkt stöd från vårdpersonal kan mödrar värma sin mjölk korrekt, vilket tyder på att det kan vara en praktisk matningsmetod för spädbarn. Upptaget av värmebehandling och varaktigheten av framgångsrik värmebehandling kommer att mätas. Vi kommer också att intervjua mammor som väljer att prova metoden för att kvalitativt bedöma de utmaningar mödrar kan möta i fältmiljö. 3) Bestäm säkerheten för Flash-uppvärmd bröstmjölk i fältmiljö. Bröstmjölksprover kommer att samlas in och analyseras för HIV-inaktivering och bakterieräkningar för att säkerställa metodsäkerhet i fältmiljöer. 4) Att pilotera en effektprövning av Flash-heat för att förbättra spädbarns hälsa. Forskningspersonal kommer att övervaka spädbarnsmatning, tillväxt och sjuklighet under hembesök två gånger i månaden. Om spädbarn som får värmebehandlad bröstmjölk upplever mindre sjuklighet och dödlighet än de som får kompletterande mat medan de fortsätter att amma och de som helt avvänjs till ersättningsmat, kommer rådgivare i framtiden att bättre kunna informera mödrar om risker och fördelar med olika utfodringsalternativ .

Om denna föreslagna studie finner att HIV-positiva mödrar framgångsrikt kan värmebehandla sin bröstmjölk, kan den ses som en HIV-fri, säker, näringsrik, prisvärd och tillgänglig kompletterande mat under och efter avvänjningsfasen efter EBF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor över 18 år, med permanent hemvist
  • 1-2 månader efter förlossningen
  • Amning
  • HIV-negativ eller okänd i förhållandet 1:3 med HIV-positiv
  • Om HIV-positiv: har CD4+ > 200, inte för närvarande på antiretroviral terapi (ART)

Exklusions kriterier:

  • Hanar, kvinnor under 18 år
  • Kvinnor inte 1-2 mest efter förlossningen
  • Kvinnor som inte ammar
  • Kvinnor med HIV och CD4+ < 200 ELLER på antiretroviral terapi (ART); Och
  • Kvinnor utan permanent hemvist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Förstudie
HIV-positiva kvinnor [och ett mindre antal HIV-negativa/okänd status (1 för var 3:e infekterade kvinnor)] för att undvika stigmatiserande hembaserad rådgivning kommer att rekryteras 1-2 postpartum och ge förbättrad hembaserad matningsrådgivning för spädbarn av samhällets hälsa arbetare att uteslutande amma i 6 månader. Mödrar kommer också att få veta om alternativet att Flash-värma bröstmjölk under och efter övergången från exklusiv amning. Mödrar som väljer att blixtvärme kommer att få fortsatt hembaserad rådgivning och stöd. Genomförbarhetsdata kommer att samlas in under tiden mammor Flash-heat.
Intensiv spädbarnsmatningsrådgivning som inkluderar beskrivning och demonstration av WHO:s rekommenderade alternativ för HIV-infekterade mödrar att pastörisera sin bröstmjölk. Flash-heat pastörisering kommer att beskrivas och demonstreras för intresserade mammor. Mer intensiv rådgivning och stöd kommer att ges vid hembesök.
EXPERIMENTELL: Pilotens effektivitet
Vi kommer att samla in spädbarnshälsodata för att övervaka och jämföra hälsoresultaten bland tre grupper av spädbarn som hade exklusiv amning (EBF) under de första månaderna och sedan antingen: 1) matas med snabbuppvärmd bröstmjölk och kompletterande mat (n=30), eller 2) avvanda till ersättningsföda och INGEN bröstmjölk (n=15; enligt WHO:s standardrekommendation för snabbt upphörande), eller 3) fortsatt matning vid bröstet och tillhandahålla annan mat och/eller vätskor, d.v.s. blandat foder (n=15; enligt WHO:s konsensus om att amningen fortsätter om ersättningsmatning inte är AFASS94). Vi kommer att samla in data om spädbarns tillväxt och sjuklighet. Spädbarnshälsoresultat kommer att jämföras för de tre grupperna ovan. Dessa data kommer att samlas in i första hand för att pilotera en effektprövning.
Intensiv spädbarnsmatningsrådgivning som inkluderar beskrivning och demonstration av WHO:s rekommenderade alternativ för HIV-infekterade mödrar att pastörisera sin bröstmjölk. Flash-heat pastörisering kommer att beskrivas och demonstreras för intresserade mammor. Mer intensiv rådgivning och stöd kommer att ges vid hembesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma effekten av förbättrad hembaserad träning på spädbarnsmatningsresultat.
Tidsram: 1 år
1 år
För att bestämma upptaget (initiering och varaktighet) av Flash-heat-metoden och protokollets efterlevnad av mödrar i sina hem.
Tidsram: 1 år
1 år
För att fastställa säkerheten för Flash-uppvärmd bröstmjölk i fältmiljö.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att pilotera en effektprövning av Flash-heat för att förbättra spädbarnshälsan.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline J Chantry, MD, University of California, Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2007

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera