- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00523510
Genomförbarhet och piloteffektivitet av snabbuppvärmd bröstmjölk för att minska överföring av hiv från mödra till barn i Tanzania (Flash-heat)
Genomförbarhet och piloteffektivitet av snabbuppvärmd bröstmjölk för att minska överföring av HIV från mödra till barn i Tanzania
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Världshälsoorganisationen (WHO) rekommenderar att mödrar som är positiva för humant immunbristvirus (HIV) i utvecklingsländer uteslutande ammar under de första månaderna av barnets liv följt av tidigt upphörande, såvida inte bröstmjölksersättningar är acceptabla, genomförbara, överkomliga, hållbara och säkra. Avvänjningsperioden är hög risk för sådana spädbarn på grund av brist på adekvat ersättningsfoder, vilket resulterar i undernäring, vacklar tillväxt och mottaglighet för diarré och andningssjukdomar från förlust av bröstmjölkens immunskydd och införande av förorenad mat och vatten. Dessutom ökar risken för HIV-överföring om en mamma ammar under avvänjningen på grund av högre virusmängd i bröstmjölk under denna tid. Lämpliga spädbarnsmatningsalternativ under och efter högriskavvänjningsperioden behövs akut.
Även om värmebehandlande bröstmjölk listas av WHO som en metod för att modifiera bröstmjölk, har den inte undersökts fullt ut. Våra preliminära data visar att Flash-heat, en lågteknologisk hempastöriseringsmetod, kan inaktivera HIV i infekterad bröstmjölk samtidigt som de flesta vitaminer och immunglobuliner bibehålls. Detta tyder på att snabbuppvärmning av bröstmjölk kan vara ett potentiellt spädbarnsmatningsalternativ under och efter avvänjning för att minska risken för spädbarnssjukdom och undernäring.
Brist på klinisk personal i stora delar av Afrika begränsar dock möjligheten för läkare, sjuksköterskor och kuratorer att tillhandahålla omfattande rådgivning om spädbarnsmatning till varje mor. I ljuset av detta kommer vår studie att undersöka användningen av förbättrad peer-baserad spädbarnsmatningsrådgivning som ett praktiskt tillvägagångssätt för att förbättra exklusiva amningstider medan vi undersöker genomförbarheten av Flash-uppvärmning av bröstmjölk. Vi kommer att samarbeta med USA och Tanzanias kontor vid University Research Co, LLC (URC), som ligger i framkant när det gäller att implementera lämpliga metoder för spädbarnsmatningsrådgivning i Afrika. Vi kommer att samarbeta med URC, lokala utredare och Anna Coutsoudis, vars Safer Breastfeeding-program i Sydafrika anses vara en modell, för att ge hälsovårdsarbetare i samhället en omfattande utbildning för spädbarnsmatningsrådgivning. HIV-positiva mammor (och ett litet antal HIV-negativa/okända mammor för att undvika stigmatiserande hembaserad rådgivning) som ammar kommer att rekryteras 1-2 månader efter förlossningen på sjukhus i Tanzania och ge utökad rådgivning för att uteslutande amma. Utbildade vårdpersonal kommer att göra hembesök varje vecka för att stödja mammorna och samla in data om spädbarnsmatning och bröstpatologi. När de hiv-positiva mammorna förutser introduktion av kompletterande livsmedel, kommer Flash-heat-metoden att diskuteras ytterligare som ett alternativ för under och efter övergången. Mödrar som väljer att blixtvärme kommer att få hembaserat stöd av vårdpersonal och följas i upp till 3 månader från det att de slutar amma.
Denna genomförbarhets- och piloteffektstudie av Flash-heating bröstmjölk kommer att användas för att vägleda ett fullskaligt effektförsök inom en snar framtid. Specifika mål inkluderar att: 1) Fastställa effekten av förbättrad hembaserad träning på spädbarnsmatningsresultat. Med tanke på bristen på klinisk personal i Tanzania, skulle användningen av hälsovårdspersonal kunna ge stöd som behövs för att uteslutande amma längre. Antalet påbörjande och varaktighet av exklusiv amning kommer att mätas. Dessa fynd är viktiga för att utforska effektiva metoder för att grundligt utbilda mammorna om riskerna och fördelarna med de olika alternativen för spädbarnsmatning samtidigt som de inte ökar bördan för underbemannade vårdpersonal. 2) Bestäm upptaget av Flash-heat-metoden och protokollets efterlevnad av mödrar i sina hem. Med förstärkt stöd från vårdpersonal kan mödrar värma sin mjölk korrekt, vilket tyder på att det kan vara en praktisk matningsmetod för spädbarn. Upptaget av värmebehandling och varaktigheten av framgångsrik värmebehandling kommer att mätas. Vi kommer också att intervjua mammor som väljer att prova metoden för att kvalitativt bedöma de utmaningar mödrar kan möta i fältmiljö. 3) Bestäm säkerheten för Flash-uppvärmd bröstmjölk i fältmiljö. Bröstmjölksprover kommer att samlas in och analyseras för HIV-inaktivering och bakterieräkningar för att säkerställa metodsäkerhet i fältmiljöer. 4) Att pilotera en effektprövning av Flash-heat för att förbättra spädbarns hälsa. Forskningspersonal kommer att övervaka spädbarnsmatning, tillväxt och sjuklighet under hembesök två gånger i månaden. Om spädbarn som får värmebehandlad bröstmjölk upplever mindre sjuklighet och dödlighet än de som får kompletterande mat medan de fortsätter att amma och de som helt avvänjs till ersättningsmat, kommer rådgivare i framtiden att bättre kunna informera mödrar om risker och fördelar med olika utfodringsalternativ .
Om denna föreslagna studie finner att HIV-positiva mödrar framgångsrikt kan värmebehandla sin bröstmjölk, kan den ses som en HIV-fri, säker, näringsrik, prisvärd och tillgänglig kompletterande mat under och efter avvänjningsfasen efter EBF.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 18 år, med permanent hemvist
- 1-2 månader efter förlossningen
- Amning
- HIV-negativ eller okänd i förhållandet 1:3 med HIV-positiv
- Om HIV-positiv: har CD4+ > 200, inte för närvarande på antiretroviral terapi (ART)
Exklusions kriterier:
- Hanar, kvinnor under 18 år
- Kvinnor inte 1-2 mest efter förlossningen
- Kvinnor som inte ammar
- Kvinnor med HIV och CD4+ < 200 ELLER på antiretroviral terapi (ART); Och
- Kvinnor utan permanent hemvist
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Förstudie
HIV-positiva kvinnor [och ett mindre antal HIV-negativa/okänd status (1 för var 3:e infekterade kvinnor)] för att undvika stigmatiserande hembaserad rådgivning kommer att rekryteras 1-2 postpartum och ge förbättrad hembaserad matningsrådgivning för spädbarn av samhällets hälsa arbetare att uteslutande amma i 6 månader.
Mödrar kommer också att få veta om alternativet att Flash-värma bröstmjölk under och efter övergången från exklusiv amning.
Mödrar som väljer att blixtvärme kommer att få fortsatt hembaserad rådgivning och stöd.
Genomförbarhetsdata kommer att samlas in under tiden mammor Flash-heat.
|
Intensiv spädbarnsmatningsrådgivning som inkluderar beskrivning och demonstration av WHO:s rekommenderade alternativ för HIV-infekterade mödrar att pastörisera sin bröstmjölk.
Flash-heat pastörisering kommer att beskrivas och demonstreras för intresserade mammor.
Mer intensiv rådgivning och stöd kommer att ges vid hembesök.
|
|
EXPERIMENTELL: Pilotens effektivitet
Vi kommer att samla in spädbarnshälsodata för att övervaka och jämföra hälsoresultaten bland tre grupper av spädbarn som hade exklusiv amning (EBF) under de första månaderna och sedan antingen: 1) matas med snabbuppvärmd bröstmjölk och kompletterande mat (n=30), eller 2) avvanda till ersättningsföda och INGEN bröstmjölk (n=15; enligt WHO:s standardrekommendation för snabbt upphörande), eller 3) fortsatt matning vid bröstet och tillhandahålla annan mat och/eller vätskor, d.v.s. blandat foder (n=15; enligt WHO:s konsensus om att amningen fortsätter om ersättningsmatning inte är AFASS94).
Vi kommer att samla in data om spädbarns tillväxt och sjuklighet.
Spädbarnshälsoresultat kommer att jämföras för de tre grupperna ovan.
Dessa data kommer att samlas in i första hand för att pilotera en effektprövning.
|
Intensiv spädbarnsmatningsrådgivning som inkluderar beskrivning och demonstration av WHO:s rekommenderade alternativ för HIV-infekterade mödrar att pastörisera sin bröstmjölk.
Flash-heat pastörisering kommer att beskrivas och demonstreras för intresserade mammor.
Mer intensiv rådgivning och stöd kommer att ges vid hembesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma effekten av förbättrad hembaserad träning på spädbarnsmatningsresultat.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
För att bestämma upptaget (initiering och varaktighet) av Flash-heat-metoden och protokollets efterlevnad av mödrar i sina hem.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
För att fastställa säkerheten för Flash-uppvärmd bröstmjölk i fältmiljö.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att pilotera en effektprövning av Flash-heat för att förbättra spädbarnshälsan.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Caroline J Chantry, MD, University of California, Davis
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Israel-Ballard K, Chantry C, Dewey K, Lonnerdal B, Sheppard H, Donovan R, Carlson J, Sage A, Abrams B. Viral, nutritional, and bacterial safety of flash-heated and pretoria-pasteurized breast milk to prevent mother-to-child transmission of HIV in resource-poor countries: a pilot study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Oct 1;40(2):175-81. doi: 10.1097/01.qai.0000178929.15904.95. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Mar;41(3):396.
- Israel-Ballard KA, Maternowska MC, Abrams BF, Morrison P, Chitibura L, Chipato T, Chirenje ZM, Padian NS, Chantry CJ. Acceptability of heat treating breast milk to prevent mother-to-child transmission of human immunodeficiency virus in Zimbabwe: a qualitative study. J Hum Lact. 2006 Feb;22(1):48-60. doi: 10.1177/0890334405283621.
- Israel-Ballard K, Coutsoudis A, Chantry CJ, Sturm AW, Karim F, Sibeko L, Abrams B. Bacterial safety of flash-heated and unheated expressed breastmilk during storage. J Trop Pediatr. 2006 Dec;52(6):399-405. doi: 10.1093/tropej/fml043. Epub 2006 Sep 27.
- Chantry CJ, Abrams BF, Donovan RM, Israel-Ballard KA, Sheppard HW. Breast milk pasteurization: appropriate assays to detect HIV inactivation. Infect Dis Obstet Gynecol. 2006;2006:95938. doi: 10.1155/IDOG/2006/95938. No abstract available.
- Israel-Ballard K, Donovan R, Chantry C, Coutsoudis A, Sheppard H, Sibeko L, Abrams B. Flash-heat inactivation of HIV-1 in human milk: a potential method to reduce postnatal transmission in developing countries. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Jul 1;45(3):318-23. doi: 10.1097/QAI.0b013e318074eeca.
- Israel-Ballard KA, Abrams BF, Coutsoudis A, Sibeko LN, Cheryk LA, Chantry CJ. Vitamin content of breast milk from HIV-1-infected mothers before and after flash-heat treatment. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Aug 1;48(4):444-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e31817beb8d. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Oct 1;49(2):235.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200513446
- N/A yet
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .