Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a pilotní účinnost bleskově ohřívaného mateřského mléka ke snížení přenosu HIV z matky na dítě v Tanzanii (Flash-heat)

13. února 2012 aktualizováno: University of California, Davis

Proveditelnost a pilotní účinnost bleskově ohřívaného mateřského mléka pro snížení přenosu HIV z matky na dítě v Tanzanii

Tato studie bude zkoumat proveditelnost HIV pozitivních matek v Tanzanii správně používat metodu Flash-heat k pasterizaci mateřského mléka a jak dlouho to budou schopny. Pacienti budou v této studii sledováni po dobu až 3 měsíců rychlého zahřívání mléka. Bleskově ohřáté mateřské mléko by mohlo být potenciální metodou ke snížení přenosu HIV z matky na dítě. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat údaje o zdraví kojenců pro pilotní budoucí zkoušku účinnosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že díky lepšímu domácímu poradenství v oblasti výživy kojenců budou matky schopny bleskově ohřát své mateřské mléko.

Přehled studie

Detailní popis

Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje matkám pozitivním na virus lidské imunodeficience (HIV) v rozvojových zemích výlučně kojit v prvních měsících života dítěte, po kterém následuje předčasné ukončení, pokud nejsou náhražky mateřského mléka přijatelné, proveditelné, dostupné, udržitelné a bezpečné. Období odstavu je pro takové kojence vysoce rizikové z důvodu nedostatku adekvátního náhradního krmiva, což má za následek podvýživu, zpomalení růstu a náchylnost k průjmovým a respiračním onemocněním v důsledku ztráty imunitní ochrany mateřského mléka a zavedení kontaminovaných potravin a vody. Kromě toho se riziko přenosu HIV zvyšuje, pokud matka kojí během odstavu kvůli vyšší virové náloži mateřského mléka během této doby. Naléhavě jsou zapotřebí vhodné alternativy výživy kojenců během a po období vysoce rizikového odstavení.

Ačkoli je tepelné ošetření mateřského mléka uvedeno WHO jako jedna z metod úpravy mateřského mléka, nebylo dosud plně prozkoumáno. Naše předběžné údaje ukazují, že Flash-heat, nízkotechnologická metoda domácí pasterizace, je schopna inaktivovat HIV v infikovaném mateřském mléce při zachování většiny vitamínů a imunoglobulinů. To naznačuje, že rychlé zahřívání mateřského mléka by mohlo být potenciální možností výživy kojenců během a po odstavení, aby se snížilo riziko onemocnění kojenců a podvýživy.

Nedostatek klinického personálu ve velké části Afriky však omezuje schopnost lékařů, sester a poradců poskytovat každé matce komplexní poradenství v oblasti výživy kojenců. Ve světle toho naše studie prozkoumá použití rozšířeného vrstevnického poradenství v oblasti výživy kojenců jako praktického přístupu ke zlepšení výlučného trvání kojení, zatímco budeme zkoumat proveditelnost Flash-zahřívaného mateřského mléka. Budeme spolupracovat s americkými a tanzanskými kancelářemi University Research Co, LLC (URC), které jsou v popředí zavádění vhodných metod poradenství v oblasti výživy kojenců v Africe. Budeme spolupracovat s URC, místními vyšetřovateli a Annou Coutsoudisovou, jejíž program Safer Breastfeeding v Jižní Africe je považován za model, abychom poskytli komunitním zdravotnickým pracovníkům komplexní školení v oblasti poradenství v oblasti kojení. HIV pozitivní matky (a malý počet HIV negativních/neznámých matek, aby se předešlo stigmatizaci domácího poradenství), které kojí, budou přijaty 1-2 měsíce po porodu do nemocnic v Tanzanii a bude jim poskytnuto rozšířené poradenství pro výlučné kojení. Vyškolení komunitní zdravotničtí pracovníci budou provádět týdenní návštěvy doma, aby podpořili matky a shromáždili údaje o krmení kojenců a patologii prsu. Když HIV pozitivní matky očekávají zavedení doplňkových potravin, bude dále diskutována metoda Flash-heat jako možnost během a po přechodu. Matkám, které se rozhodnou Flash-heat, bude poskytnuta domácí podpora komunitními zdravotnickými pracovníky a budou sledovány po dobu až 3 měsíců od ukončení kojení.

Tato studie proveditelnosti a pilotní studie účinnosti Flash-heating mateřského mléka bude v blízké budoucnosti použita jako vodítko pro plnohodnotnou studii účinnosti. Specifické cíle zahrnují: 1) Zjistit dopad rozšířeného domácího školení na výsledky výživy kojenců. Vzhledem k nedostatku klinického personálu v Tanzanii by využití komunitních zdravotnických pracovníků mohlo poskytnout podporu potřebnou k výlučnému delšímu kojení. Bude měřena rychlost zahájení a trvání výlučného kojení. Tato zjištění jsou důležitá pro prozkoumání účinných metod důkladného vzdělávání matek o rizicích a výhodách různých alternativ výživy kojenců, aniž by se zvýšila zátěž, které čelí nedostatečný personál ve zdravotnictví. 2) Určete příjem metody Flash-heat a dodržování protokolu matkami v jejich domovech. Díky zvýšené podpoře ze strany komunitních zdravotnických pracovníků mohou být matky schopny správně rychle ohřát své mléko, což naznačuje, že by to mohla být praktická metoda výživy kojenců. Bude měřen příjem tepelného zpracování a doba trvání úspěšného tepelného zpracování. Budeme také provádět rozhovory s matkami, které se rozhodly tuto metodu vyzkoušet, aby kvalitativně zhodnotily problémy, kterým mohou matky čelit v terénu. 3) Zjistěte bezpečnost bleskově zahřátého mateřského mléka v provozním prostředí. Vzorky mateřského mléka budou odebrány a testovány na inaktivaci HIV a počet bakterií, aby byla zajištěna bezpečnost metody v terénu. 4) Pilotovat test účinnosti Flash-heat pro zlepšení zdravotních výsledků kojenců. Výzkumný personál bude sledovat výživu kojenců, růst a nemocnost během návštěv doma dvakrát měsíčně. Pokud kojenci, kteří dostávají tepelně ošetřené mateřské mléko, pociťují nižší nemocnost a úmrtnost než kojenci, kteří jsou krmeni doplňkovou stravou, zatímco pokračují v kojení a ti, kteří jsou zcela odstaveni na náhradní stravu, budou poradci v budoucnu moci lépe informovat matky o rizicích a přínosech různých možností výživy. .

Pokud tato navrhovaná studie zjistí, že HIV pozitivní matky mohou úspěšně tepelně upravovat své mateřské mléko, mohlo by to být považováno za HIV neobsahující, bezpečné, výživné, cenově dostupné a dostupné doplňkové jídlo během a po fázi odstavení po EBF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let, s trvalým bydlištěm v místě bydliště
  • 1-2 měsíce po porodu
  • Kojení
  • HIV-negativní nebo neznámé v poměru 1:3 s HIV-pozitivními
  • Pokud je HIV pozitivní: má CD4+ > 200, v současné době není na antiretrovirové terapii (ART)

Kritéria vyloučení:

  • Muži, ženy do 18 let
  • Ženy ne 1-2 většinou po porodu
  • Ženy, které nekojí
  • Ženy s HIV a CD4+ < 200 OR na antiretrovirové terapii (ART); A
  • Ženy bez trvalého bydliště v místě bydliště

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studie proveditelnosti
HIV pozitivní ženy [a menší počet HIV negativních/neznámého stavu (1 na každé 3 infikované ženy)], aby se zabránilo stigmatizaci domácího poradenství, budou náborovány 1-2 po porodu a bude jim poskytnuto vylepšené poradenství v oblasti domácí výživy kojenců ze strany zdraví komunity pracovnice výlučně kojit po dobu 6 měsíců. Matky budou také informovány o možnosti Flash-ohřát mateřské mléko během a po přechodu z výlučného kojení. Matkám, které se rozhodnou Flash-heat, bude poskytováno nepřetržité domácí poradenství a podpora. Údaje o proveditelnosti budou shromažďovány během doby Flash-heat.
Intenzivní poradenství v oblasti výživy kojenců, které zahrnuje popis a ukázku WHO doporučené možnosti pasterizace mateřského mléka matkám infikovaným HIV. Flash-tepelná pasterizace bude popsána a ukázána matkám, které projeví zájem. Intenzivnější poradenství a podpora bude poskytována domácím návštěvám.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pilotní účinnost
Budeme shromažďovat údaje o zdraví kojenců, abychom mohli sledovat a porovnávat zdravotní výsledky mezi 3 skupinami kojenců, kteří měli výlučné kojení (EBF) v prvních měsících a poté buď: 1) krmili Flash ohřívaným mateřským mlékem a doplňkovými potravinami (n=30), nebo 2) odstavení od náhradního jídla a NE mateřského mléka (n=15; podle standardního doporučení WHO pro rychlé vysazení), nebo 3) pokračování v krmení z prsu a poskytování dalších potravin a/nebo tekutin, tj. smíšená výživa (n=15); podle konsensu WHO, že kojení pokračuje, pokud náhradní krmení není AFASS94). Budeme shromažďovat údaje o růstu a nemocnosti kojenců. Výsledky zdraví kojenců budou porovnány pro 3 skupiny uvedené výše. Tyto údaje budou shromažďovány především pro pilotní zkoušku účinnosti.
Intenzivní poradenství v oblasti výživy kojenců, které zahrnuje popis a ukázku WHO doporučené možnosti pasterizace mateřského mléka matkám infikovaným HIV. Flash-tepelná pasterizace bude popsána a ukázána matkám, které projeví zájem. Intenzivnější poradenství a podpora bude poskytována domácím návštěvám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit dopad rozšířeného domácího školení na výsledky výživy kojenců.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Zjistit příjem (zahájení a trvání) metody Flash-heat a dodržování protokolu matkami v jejich domovech.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Určení bezpečnosti bleskově zahřátého mateřského mléka v provozním prostředí.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pilotovat test účinnosti Flash-heat ke zlepšení zdravotních výsledků kojenců.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline J Chantry, MD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Předplatit