- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00523510
Proveditelnost a pilotní účinnost bleskově ohřívaného mateřského mléka ke snížení přenosu HIV z matky na dítě v Tanzanii (Flash-heat)
Proveditelnost a pilotní účinnost bleskově ohřívaného mateřského mléka pro snížení přenosu HIV z matky na dítě v Tanzanii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje matkám pozitivním na virus lidské imunodeficience (HIV) v rozvojových zemích výlučně kojit v prvních měsících života dítěte, po kterém následuje předčasné ukončení, pokud nejsou náhražky mateřského mléka přijatelné, proveditelné, dostupné, udržitelné a bezpečné. Období odstavu je pro takové kojence vysoce rizikové z důvodu nedostatku adekvátního náhradního krmiva, což má za následek podvýživu, zpomalení růstu a náchylnost k průjmovým a respiračním onemocněním v důsledku ztráty imunitní ochrany mateřského mléka a zavedení kontaminovaných potravin a vody. Kromě toho se riziko přenosu HIV zvyšuje, pokud matka kojí během odstavu kvůli vyšší virové náloži mateřského mléka během této doby. Naléhavě jsou zapotřebí vhodné alternativy výživy kojenců během a po období vysoce rizikového odstavení.
Ačkoli je tepelné ošetření mateřského mléka uvedeno WHO jako jedna z metod úpravy mateřského mléka, nebylo dosud plně prozkoumáno. Naše předběžné údaje ukazují, že Flash-heat, nízkotechnologická metoda domácí pasterizace, je schopna inaktivovat HIV v infikovaném mateřském mléce při zachování většiny vitamínů a imunoglobulinů. To naznačuje, že rychlé zahřívání mateřského mléka by mohlo být potenciální možností výživy kojenců během a po odstavení, aby se snížilo riziko onemocnění kojenců a podvýživy.
Nedostatek klinického personálu ve velké části Afriky však omezuje schopnost lékařů, sester a poradců poskytovat každé matce komplexní poradenství v oblasti výživy kojenců. Ve světle toho naše studie prozkoumá použití rozšířeného vrstevnického poradenství v oblasti výživy kojenců jako praktického přístupu ke zlepšení výlučného trvání kojení, zatímco budeme zkoumat proveditelnost Flash-zahřívaného mateřského mléka. Budeme spolupracovat s americkými a tanzanskými kancelářemi University Research Co, LLC (URC), které jsou v popředí zavádění vhodných metod poradenství v oblasti výživy kojenců v Africe. Budeme spolupracovat s URC, místními vyšetřovateli a Annou Coutsoudisovou, jejíž program Safer Breastfeeding v Jižní Africe je považován za model, abychom poskytli komunitním zdravotnickým pracovníkům komplexní školení v oblasti poradenství v oblasti kojení. HIV pozitivní matky (a malý počet HIV negativních/neznámých matek, aby se předešlo stigmatizaci domácího poradenství), které kojí, budou přijaty 1-2 měsíce po porodu do nemocnic v Tanzanii a bude jim poskytnuto rozšířené poradenství pro výlučné kojení. Vyškolení komunitní zdravotničtí pracovníci budou provádět týdenní návštěvy doma, aby podpořili matky a shromáždili údaje o krmení kojenců a patologii prsu. Když HIV pozitivní matky očekávají zavedení doplňkových potravin, bude dále diskutována metoda Flash-heat jako možnost během a po přechodu. Matkám, které se rozhodnou Flash-heat, bude poskytnuta domácí podpora komunitními zdravotnickými pracovníky a budou sledovány po dobu až 3 měsíců od ukončení kojení.
Tato studie proveditelnosti a pilotní studie účinnosti Flash-heating mateřského mléka bude v blízké budoucnosti použita jako vodítko pro plnohodnotnou studii účinnosti. Specifické cíle zahrnují: 1) Zjistit dopad rozšířeného domácího školení na výsledky výživy kojenců. Vzhledem k nedostatku klinického personálu v Tanzanii by využití komunitních zdravotnických pracovníků mohlo poskytnout podporu potřebnou k výlučnému delšímu kojení. Bude měřena rychlost zahájení a trvání výlučného kojení. Tato zjištění jsou důležitá pro prozkoumání účinných metod důkladného vzdělávání matek o rizicích a výhodách různých alternativ výživy kojenců, aniž by se zvýšila zátěž, které čelí nedostatečný personál ve zdravotnictví. 2) Určete příjem metody Flash-heat a dodržování protokolu matkami v jejich domovech. Díky zvýšené podpoře ze strany komunitních zdravotnických pracovníků mohou být matky schopny správně rychle ohřát své mléko, což naznačuje, že by to mohla být praktická metoda výživy kojenců. Bude měřen příjem tepelného zpracování a doba trvání úspěšného tepelného zpracování. Budeme také provádět rozhovory s matkami, které se rozhodly tuto metodu vyzkoušet, aby kvalitativně zhodnotily problémy, kterým mohou matky čelit v terénu. 3) Zjistěte bezpečnost bleskově zahřátého mateřského mléka v provozním prostředí. Vzorky mateřského mléka budou odebrány a testovány na inaktivaci HIV a počet bakterií, aby byla zajištěna bezpečnost metody v terénu. 4) Pilotovat test účinnosti Flash-heat pro zlepšení zdravotních výsledků kojenců. Výzkumný personál bude sledovat výživu kojenců, růst a nemocnost během návštěv doma dvakrát měsíčně. Pokud kojenci, kteří dostávají tepelně ošetřené mateřské mléko, pociťují nižší nemocnost a úmrtnost než kojenci, kteří jsou krmeni doplňkovou stravou, zatímco pokračují v kojení a ti, kteří jsou zcela odstaveni na náhradní stravu, budou poradci v budoucnu moci lépe informovat matky o rizicích a přínosech různých možností výživy. .
Pokud tato navrhovaná studie zjistí, že HIV pozitivní matky mohou úspěšně tepelně upravovat své mateřské mléko, mohlo by to být považováno za HIV neobsahující, bezpečné, výživné, cenově dostupné a dostupné doplňkové jídlo během a po fázi odstavení po EBF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 18 let, s trvalým bydlištěm v místě bydliště
- 1-2 měsíce po porodu
- Kojení
- HIV-negativní nebo neznámé v poměru 1:3 s HIV-pozitivními
- Pokud je HIV pozitivní: má CD4+ > 200, v současné době není na antiretrovirové terapii (ART)
Kritéria vyloučení:
- Muži, ženy do 18 let
- Ženy ne 1-2 většinou po porodu
- Ženy, které nekojí
- Ženy s HIV a CD4+ < 200 OR na antiretrovirové terapii (ART); A
- Ženy bez trvalého bydliště v místě bydliště
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studie proveditelnosti
HIV pozitivní ženy [a menší počet HIV negativních/neznámého stavu (1 na každé 3 infikované ženy)], aby se zabránilo stigmatizaci domácího poradenství, budou náborovány 1-2 po porodu a bude jim poskytnuto vylepšené poradenství v oblasti domácí výživy kojenců ze strany zdraví komunity pracovnice výlučně kojit po dobu 6 měsíců.
Matky budou také informovány o možnosti Flash-ohřát mateřské mléko během a po přechodu z výlučného kojení.
Matkám, které se rozhodnou Flash-heat, bude poskytováno nepřetržité domácí poradenství a podpora.
Údaje o proveditelnosti budou shromažďovány během doby Flash-heat.
|
Intenzivní poradenství v oblasti výživy kojenců, které zahrnuje popis a ukázku WHO doporučené možnosti pasterizace mateřského mléka matkám infikovaným HIV.
Flash-tepelná pasterizace bude popsána a ukázána matkám, které projeví zájem.
Intenzivnější poradenství a podpora bude poskytována domácím návštěvám.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pilotní účinnost
Budeme shromažďovat údaje o zdraví kojenců, abychom mohli sledovat a porovnávat zdravotní výsledky mezi 3 skupinami kojenců, kteří měli výlučné kojení (EBF) v prvních měsících a poté buď: 1) krmili Flash ohřívaným mateřským mlékem a doplňkovými potravinami (n=30), nebo 2) odstavení od náhradního jídla a NE mateřského mléka (n=15; podle standardního doporučení WHO pro rychlé vysazení), nebo 3) pokračování v krmení z prsu a poskytování dalších potravin a/nebo tekutin, tj. smíšená výživa (n=15); podle konsensu WHO, že kojení pokračuje, pokud náhradní krmení není AFASS94).
Budeme shromažďovat údaje o růstu a nemocnosti kojenců.
Výsledky zdraví kojenců budou porovnány pro 3 skupiny uvedené výše.
Tyto údaje budou shromažďovány především pro pilotní zkoušku účinnosti.
|
Intenzivní poradenství v oblasti výživy kojenců, které zahrnuje popis a ukázku WHO doporučené možnosti pasterizace mateřského mléka matkám infikovaným HIV.
Flash-tepelná pasterizace bude popsána a ukázána matkám, které projeví zájem.
Intenzivnější poradenství a podpora bude poskytována domácím návštěvám.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit dopad rozšířeného domácího školení na výsledky výživy kojenců.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zjistit příjem (zahájení a trvání) metody Flash-heat a dodržování protokolu matkami v jejich domovech.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Určení bezpečnosti bleskově zahřátého mateřského mléka v provozním prostředí.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pilotovat test účinnosti Flash-heat ke zlepšení zdravotních výsledků kojenců.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline J Chantry, MD, University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Israel-Ballard K, Chantry C, Dewey K, Lonnerdal B, Sheppard H, Donovan R, Carlson J, Sage A, Abrams B. Viral, nutritional, and bacterial safety of flash-heated and pretoria-pasteurized breast milk to prevent mother-to-child transmission of HIV in resource-poor countries: a pilot study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Oct 1;40(2):175-81. doi: 10.1097/01.qai.0000178929.15904.95. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Mar;41(3):396.
- Israel-Ballard KA, Maternowska MC, Abrams BF, Morrison P, Chitibura L, Chipato T, Chirenje ZM, Padian NS, Chantry CJ. Acceptability of heat treating breast milk to prevent mother-to-child transmission of human immunodeficiency virus in Zimbabwe: a qualitative study. J Hum Lact. 2006 Feb;22(1):48-60. doi: 10.1177/0890334405283621.
- Israel-Ballard K, Coutsoudis A, Chantry CJ, Sturm AW, Karim F, Sibeko L, Abrams B. Bacterial safety of flash-heated and unheated expressed breastmilk during storage. J Trop Pediatr. 2006 Dec;52(6):399-405. doi: 10.1093/tropej/fml043. Epub 2006 Sep 27.
- Chantry CJ, Abrams BF, Donovan RM, Israel-Ballard KA, Sheppard HW. Breast milk pasteurization: appropriate assays to detect HIV inactivation. Infect Dis Obstet Gynecol. 2006;2006:95938. doi: 10.1155/IDOG/2006/95938. No abstract available.
- Israel-Ballard K, Donovan R, Chantry C, Coutsoudis A, Sheppard H, Sibeko L, Abrams B. Flash-heat inactivation of HIV-1 in human milk: a potential method to reduce postnatal transmission in developing countries. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Jul 1;45(3):318-23. doi: 10.1097/QAI.0b013e318074eeca.
- Israel-Ballard KA, Abrams BF, Coutsoudis A, Sibeko LN, Cheryk LA, Chantry CJ. Vitamin content of breast milk from HIV-1-infected mothers before and after flash-heat treatment. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Aug 1;48(4):444-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e31817beb8d. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Oct 1;49(2):235.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200513446
- N/A yet
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy