- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00523510
Haalbaarheid en proefdoeltreffendheid van flitsverwarmde moedermelk om de overdracht van HIV van moeder op kind in Tanzania te verminderen (Flash-heat)
Haalbaarheid en proefdoeltreffendheid van flitsverwarmde moedermelk voor het verminderen van de overdracht van hiv van moeder op kind in Tanzania
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) raadt moeders die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) in ontwikkelingslanden aan om de eerste maanden van het leven van het kind uitsluitend borstvoeding te geven, gevolgd door een vroege stopzetting, tenzij vervangingsmiddelen voor moedermelk acceptabel, haalbaar, betaalbaar, duurzaam en veilig zijn. De speenperiode vormt een hoog risico voor dergelijke baby's vanwege het ontbreken van adequate vervangende voedingen, wat resulteert in ondervoeding, haperende groei en vatbaarheid voor diarree en luchtwegaandoeningen door verlies van de immuunbescherming van moedermelk en introductie van besmet voedsel en water. Bovendien is het risico op HIV-overdracht groter als een moeder borstvoeding geeft tijdens het spenen vanwege de hogere virale belasting van moedermelk gedurende deze periode. Geschikte alternatieven voor zuigelingenvoeding tijdens en na de speenperiode met een hoog risico zijn dringend nodig.
Hoewel warmtebehandeling van moedermelk door de WHO wordt vermeld als een methode om moedermelk aan te passen, is dit nog niet volledig onderzocht. Onze voorlopige gegevens tonen aan dat Flash-heat, een laag-technologische thuispasteurisatiemethode, HIV in geïnfecteerde moedermelk kan inactiveren terwijl de meeste vitamines en immunoglobulinen behouden blijven. Dit suggereert dat het snel opwarmen van moedermelk een mogelijke voedingsoptie voor baby's kan zijn tijdens en na het spenen om het risico op ziekte en ondervoeding bij baby's te verminderen.
Een tekort aan klinisch personeel in een groot deel van Afrika beperkt echter het vermogen van artsen, verpleegkundigen en counselors om uitgebreide babyvoedingsadviezen te geven aan elke moeder. In het licht hiervan zal onze studie het gebruik van verbeterde peer-based babyvoedingsadvisering onderzoeken als een praktische benadering om de duur van exclusieve borstvoeding te verbeteren, terwijl we de haalbaarheid van Flash-verwarmende moedermelk onderzoeken. We zullen samenwerken met de kantoren van University Research Co, LLC (URC) in de VS en Tanzania, die een voortrekkersrol spelen bij het implementeren van geschikte counselingmethoden voor babyvoeding in Afrika. We zullen samenwerken met URC, lokale onderzoekers en Anna Coutsoudis, wier Safer Breastfeeding Program in Zuid-Afrika als model wordt beschouwd, om gezondheidswerkers in de gemeenschap een uitgebreide training te geven in het geven van voorlichting over babyvoeding. Hiv-positieve moeders (en een klein aantal hiv-negatieve/status onbekende moeders om stigmatisering van thuisbegeleiding te voorkomen) die borstvoeding geven, zullen 1-2 maanden na de bevalling worden geworven in ziekenhuizen in Tanzania en uitgebreide counseling krijgen om uitsluitend borstvoeding te geven. Getrainde gemeenschapsgezondheidswerkers zullen wekelijks huisbezoeken afleggen om de moeders te ondersteunen en gegevens over zuigelingenvoeding en borstpathologie te verzamelen. Wanneer de hiv-positieve moeders de introductie van aanvullende voeding voorzien, zal de Flash-heat-methode verder worden besproken als een optie voor tijdens en na de transitie. Moeders die ervoor kiezen om Flash-heat te gebruiken, krijgen thuisondersteuning door gezondheidswerkers in de gemeenschap en worden gedurende maximaal 3 maanden gevolgd vanaf het moment dat ze stoppen met borstvoeding.
Deze haalbaarheids- en pilot-werkzaamheidsstudie van Flash-verwarmende moedermelk zal in de nabije toekomst worden gebruikt als leidraad voor een volledige werkzaamheidsstudie. Specifieke doelstellingen zijn onder meer: 1) Vaststellen van de impact van verbeterde thuistraining op de resultaten van zuigelingenvoeding. Gezien het tekort aan klinisch personeel in Tanzania, zou het gebruik van gezondheidswerkers in de gemeenschap de ondersteuning kunnen bieden die nodig is om langer uitsluitend borstvoeding te geven. Tarieven van initiatie en duur van exclusieve borstvoeding zullen worden gemeten. Deze bevindingen zijn belangrijk om effectieve methoden te onderzoeken om de moeders grondig voor te lichten over de risico's en voordelen van de verschillende alternatieven voor babyvoeding, zonder de last van onderbezet gezondheidswerkers te vergroten. 2) Bepaal de acceptatie van de Flash-heat-methode en de naleving van het protocol door moeders thuis. Met verbeterde ondersteuning van gezondheidswerkers in de gemeenschap, kunnen moeders hun melk op de juiste manier opwarmen, wat suggereert dat dit een praktische methode voor het voeden van baby's zou kunnen zijn. De opname van warmtebehandeling en de duur van succesvolle warmtebehandeling zullen worden gemeten. We zullen ook moeders interviewen die ervoor kiezen om de methode te proberen om de uitdagingen waar moeders mee te maken kunnen krijgen in een veldomgeving kwalitatief te beoordelen. 3) Bepaal de veiligheid van Flash-verwarmde moedermelk in een veldomgeving. Moedermelkmonsters zullen worden verzameld en getest op HIV-inactivatie en bacterietellingen om de veiligheid van de methode in de praktijk te garanderen. 4) Een proef uitvoeren op de werkzaamheid van Flash-heat om de gezondheidsresultaten van baby's te verbeteren. Onderzoekspersoneel zal tweemaal per maand de voeding, groei en morbiditeit van baby's volgen tijdens huisbezoeken. Als baby's die warmtebehandelde moedermelk krijgen, minder morbiditeit en mortaliteit ervaren dan baby's die aanvullend voedsel krijgen terwijl ze borstvoeding blijven geven en baby's die volledig zijn gespeend aan vervangend voedsel, zullen counselors in de toekomst moeders beter kunnen informeren over de risico's en voordelen van verschillende voedingsopties .
Als uit dit voorgestelde onderzoek blijkt dat hiv-positieve moeders hun moedermelk met succes kunnen verhitten, kan dit worden beschouwd als hiv-vrij, veilig, voedzaam, betaalbaar en beschikbaar aanvullend voedsel tijdens en na de speenfase na EBF.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar, met een permanente lokale verblijfplaats
- 1-2 maanden na de bevalling
- Borstvoeding
- Hiv-negatief of onbekend in 1:3 verhouding met hiv-positief
- Indien hiv-positief: CD4+ > 200 hebben, momenteel geen antiretrovirale therapie (ART)
Uitsluitingscriteria:
- Mannen, vrouwen onder de 18 jaar
- Vrouwen niet 1-2 meest postpartum
- Vrouwen die geen borstvoeding geven
- Vrouwen met HIV en CD4+ < 200 OF op antiretrovirale therapie (ART); En
- Vrouwen zonder vaste verblijfplaats
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Haalbaarheidsstudie
Hiv-positieve vrouwen [en een kleiner aantal hiv-negatieve/onbekende status (1 op elke 3 geïnfecteerde vrouwen)] om stigmatisering te voorkomen, zal thuisbegeleiding worden geworven op 1-2 postpartum en zal verbeterde thuisvoeding voor baby's worden geboden door de gemeenschapsgezondheidszorg werknemers om gedurende 6 maanden uitsluitend borstvoeding te geven.
Moeders zullen ook worden geïnformeerd over de mogelijkheid om moedermelk Flash-heat te gebruiken tijdens en na de overgang van exclusieve borstvoeding.
Moeders die ervoor kiezen om Flash-heat te gebruiken, krijgen voortdurende begeleiding en ondersteuning aan huis.
Haalbaarheidsgegevens worden verzameld gedurende de tijd dat moeders Flash-hits zijn.
|
Intensief voedingsadvies voor baby's, inclusief beschrijving en demonstratie van de door de WHO aanbevolen optie voor met hiv geïnfecteerde moeders om hun moedermelk te pasteuriseren.
Flash-heat pasteurisatie zal worden beschreven en gedemonstreerd aan geïnteresseerde moeders.
Er zullen intensievere begeleiding en ondersteuning aan huis worden gegeven.
|
|
EXPERIMENTEEL: Piloot werkzaamheid
We zullen gegevens over de gezondheid van baby's verzamelen om de gezondheidsresultaten te monitoren en te vergelijken tussen 3 groepen baby's die de eerste maanden exclusieve borstvoeding (EBF) kregen en daarna ofwel: 1) Flash-verwarmde moedermelk en aanvullende voeding kregen (n=30), of 2) gespeend tot vervangend voedsel en GEEN moedermelk (n=15; volgens standaard WHO-aanbeveling voor snel stoppen), of 3) doorgaan met voeden aan de borst en het verstrekken van ander voedsel en/of vloeistoffen, d.w.z. gemengde voedingen (n=15; per WHO-consensus dat borstvoeding wordt voortgezet als vervangende voeding geen AFASS is94).
We verzamelen gegevens over de groei en morbiditeit van baby's.
De gezondheidsuitkomsten van baby's zullen worden vergeleken voor de 3 bovengenoemde groepen.
Deze gegevens zullen in de eerste plaats worden verzameld om een werkzaamheidsonderzoek te testen.
|
Intensief voedingsadvies voor baby's, inclusief beschrijving en demonstratie van de door de WHO aanbevolen optie voor met hiv geïnfecteerde moeders om hun moedermelk te pasteuriseren.
Flash-heat pasteurisatie zal worden beschreven en gedemonstreerd aan geïnteresseerde moeders.
Er zullen intensievere begeleiding en ondersteuning aan huis worden gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de impact te bepalen van verbeterde thuistraining op de resultaten van zuigelingenvoeding.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Om de acceptatie (initiatie en duur) van de Flash-heat-methode en de naleving van het protocol door moeders thuis te bepalen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Om de veiligheid van Flash-verwarmde moedermelk in een veldomgeving te bepalen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een proef uitvoeren op de werkzaamheid van Flash-heat om de gezondheidsresultaten van baby's te verbeteren.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline J Chantry, MD, University of California, Davis
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Israel-Ballard K, Chantry C, Dewey K, Lonnerdal B, Sheppard H, Donovan R, Carlson J, Sage A, Abrams B. Viral, nutritional, and bacterial safety of flash-heated and pretoria-pasteurized breast milk to prevent mother-to-child transmission of HIV in resource-poor countries: a pilot study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2005 Oct 1;40(2):175-81. doi: 10.1097/01.qai.0000178929.15904.95. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Mar;41(3):396.
- Israel-Ballard KA, Maternowska MC, Abrams BF, Morrison P, Chitibura L, Chipato T, Chirenje ZM, Padian NS, Chantry CJ. Acceptability of heat treating breast milk to prevent mother-to-child transmission of human immunodeficiency virus in Zimbabwe: a qualitative study. J Hum Lact. 2006 Feb;22(1):48-60. doi: 10.1177/0890334405283621.
- Israel-Ballard K, Coutsoudis A, Chantry CJ, Sturm AW, Karim F, Sibeko L, Abrams B. Bacterial safety of flash-heated and unheated expressed breastmilk during storage. J Trop Pediatr. 2006 Dec;52(6):399-405. doi: 10.1093/tropej/fml043. Epub 2006 Sep 27.
- Chantry CJ, Abrams BF, Donovan RM, Israel-Ballard KA, Sheppard HW. Breast milk pasteurization: appropriate assays to detect HIV inactivation. Infect Dis Obstet Gynecol. 2006;2006:95938. doi: 10.1155/IDOG/2006/95938. No abstract available.
- Israel-Ballard K, Donovan R, Chantry C, Coutsoudis A, Sheppard H, Sibeko L, Abrams B. Flash-heat inactivation of HIV-1 in human milk: a potential method to reduce postnatal transmission in developing countries. J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Jul 1;45(3):318-23. doi: 10.1097/QAI.0b013e318074eeca.
- Israel-Ballard KA, Abrams BF, Coutsoudis A, Sibeko LN, Cheryk LA, Chantry CJ. Vitamin content of breast milk from HIV-1-infected mothers before and after flash-heat treatment. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Aug 1;48(4):444-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e31817beb8d. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Oct 1;49(2):235.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- 200513446
- N/A yet
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .