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알코올 중독 치료에서 바클로펜의 효능

2007년 9월 4일 업데이트: Catholic University of the Sacred Heart

간경변증이 있는 알코올 중독 환자의 알코올 금주 유지: 무작위 이중 맹검 통제 연구에서 바클로펜 투여의 효능 및 안전성

알코올 금주를 달성하기 위한 개입은 간경변증이 있는 알코올 중독 환자에게 가장 효과적인 치료법입니다. 그러나 이러한 약물이 간 질환을 악화시킬 수 있다는 우려 때문에 이러한 환자에서 항갈망 약물의 효능을 평가한 시험은 없습니다. Baclofen은 알코올 의존 환자의 금욕을 향상시키는 알코올 갈망을 줄이는 데 효과적입니다. 주로 신장에서 제거됩니다. 치료받은 환자에게서 간 부작용은 보고되지 않았습니다. 본 연구는 알코올성 간경변증 환자에서 금욕을 달성하고 유지하는 바클로펜의 효능과 안전성을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

86

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세부터 75세까지의 연령
  • DSM IV 기준에 따른 알코올 의존 진단
  • 간경변의 진단
  • 일주일에 최소 2일 이상의 과음(남성 > 5잔/일, 여성 > 4잔/일)의 알코올 섭취, 평균적으로 남성은 주당 21잔 이상, 주당 14잔 이상 등록 전 4주 동안 여성의 경우
  • 피추천인 가족의 존재

제외 기준:

  • 심한 심장 또는 폐 질환
  • 신장 변형 및/또는 간-신장 증후군
  • 간세포 암종을 포함한 종양
  • 당뇨병을 포함한 대사성 질환
  • 간성 뇌병증의 임상 징후
  • 지난 60일 이내에 인터페론 또는 코르티코스테로이드로 치료받은 환자
  • 향정신성 약물로 치료를 받고 있는 정신병리학적 질환
  • 간질 또는 간질양 경련
  • 니코틴 이외의 약물 중독

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 2
총 42명의 간경변증 알코올 환자가 위약으로 치료를 받았습니다.
의약품: 위약
위약은 연속 12주 동안 경구 투여됩니다.
활성 비교기: 1
바클로펜으로 치료받은 간경변증 알코올 중독 환자 총 42명
의약품: 바클로펜
연속 12주 동안 Baclofen을 경구 투여했습니다. 처음 3일 동안은 바클로펜을 하루 3회 5밀리그램의 용량으로 투여합니다. 이후 바클로펜의 일일 복용량은 하루 3회 10밀리그램으로 증가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
완전 알코올 금주; 누적 금욕 기간
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
강박적이고 강박적인 갈망
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Catholic University of the Sacred Heart

수사관

  • 수석 연구원: Giovanni Addolorato, M.D., Catholic University of Rome

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2007년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Bacl001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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