Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность баклофена при лечении алкогольной зависимости

4 сентября 2007 г. обновлено: Catholic University of the Sacred Heart

Поддержание воздержания от алкоголя у больных алкоголизмом с циррозом печени: эффективность и безопасность применения баклофена в рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании

Вмешательство, направленное на достижение воздержания от алкоголя, представляет собой наиболее эффективное лечение алкоголиков с циррозом печени. Однако никакие испытания не оценивали эффективность препаратов, подавляющих тягу к еде, у этих пациентов из-за опасений, что эти препараты могут усугубить заболевание печени. Баклофен эффективен для снижения тяги к алкоголю, улучшая воздержание у пациентов с алкогольной зависимостью. В основном выводится почками. О побочных эффектах со стороны печени у пролеченных пациентов не сообщалось. В настоящем исследовании изучается эффективность и безопасность баклофена в достижении и поддержании абстиненции у пациентов с алкогольным циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

86

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 75 лет
  • диагностика алкогольной зависимости по критериям DSM IV
  • диагностика цирроза печени
  • употребление алкоголя в течение не менее 2 дней тяжелого опьянения (мужчины > 5 порций в день; женщины > 4 порций в день) в среднем в неделю и среднее общее потребление 21 порции в неделю или более для мужчин и 14 дозировок в неделю или более для женщин в течение 4 недель до зачисления
  • присутствие рекомендованного члена семьи

Критерий исключения:

  • тяжелое заболевание сердца или легких
  • изменения почек и/или гепато-ренальный синдром
  • опухоли, включая гепатоцеллюлярную карциному
  • метаболические заболевания, в том числе сахарный диабет
  • клинические признаки печеночной энцефалопатии
  • пациенты, получавшие интерферон или кортикостероиды в течение последних 60 дней
  • психопатологическое заболевание, проходящее лечение психоактивными препаратами
  • эпилепсия или эпилептиформные судороги
  • пристрастие к наркотикам, кроме никотина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
В общей сложности 42 пациента-алкоголика с циррозом печени получали плацебо.
Лекарство: плацебо
Плацебо будет вводиться перорально в течение 12 недель подряд.
Активный компаратор: 1
в общей сложности 42 больных алкоголизмом с циррозом печени, получавших лечение баклофеном
Лекарство: Баклофен
Баклофен перорально в течение 12 недель подряд. Первые 3 дня баклофен назначают в дозе 5 миллиграммов 3 раза в сутки; в дальнейшем суточная доза баклофена будет увеличена до 10 миллиграммов 3 раза в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полное воздержание от алкоголя; совокупная продолжительность воздержания
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Навязчивое и компульсивное влечение
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catholic University of the Sacred Heart

Следователи

  • Главный следователь: Giovanni Addolorato, M.D., Catholic University of Rome

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 сентября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2007 г.

Последняя проверка

1 сентября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Bacl001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться