Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Baclofen bij de behandeling van alcoholverslaving

4 september 2007 bijgewerkt door: Catholic University of the Sacred Heart

Handhaving van alcoholonthouding bij alcoholische patiënten met levercirrose: werkzaamheid en veiligheid van Baclofen-toediening in een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Interventie om alcoholonthouding te bereiken is de meest effectieve behandeling voor alcoholische patiënten met levercirrose. Er zijn echter geen onderzoeken die de werkzaamheid van geneesmiddelen tegen hunkering bij deze patiënten hebben geëvalueerd, vanwege de bezorgdheid dat deze medicijnen de leverziekte zouden kunnen verergeren. Baclofen is effectief om het verlangen naar alcohol te verminderen en de onthouding bij alcoholafhankelijke patiënten te verbeteren. Het wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren. Er zijn geen leverbijwerkingen gemeld bij behandelde patiënten. De huidige studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van baclofen bij het bereiken en behouden van onthouding bij patiënten met alcoholische cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd variërend van 18 tot 75 jaar
  • diagnose van alcoholafhankelijkheid volgens de criteria van DSM IV
  • diagnose levercirrose
  • alcoholconsumptie van minimaal 2 dagen zwaar drinken (mannen > 5 drankjes/dag; vrouwen > 4 drankjes/dag) per week, gemiddeld en een gemiddeld totaal verbruik van 21 drankjes/week of meer voor mannen en 14 drankjes/week of meer voor vrouwen gedurende de 4 weken voorafgaand aan de inschrijving
  • aanwezigheid van een doorverwezen familielid

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige hart- of longziekte
  • nierveranderingen en/of hepato-renaal syndroom
  • tumoren, waaronder hepatocellulair carcinoom
  • stofwisselingsziekten, waaronder diabetes
  • klinische tekenen van hepatische encefalopathie
  • patiënten die in de afgelopen 60 dagen zijn behandeld met interferon of corticosteroïden
  • psychopathologische ziekte die wordt behandeld met psychoactieve drugs
  • epilepsie of epileptiforme convulsies
  • verslaving aan andere drugs dan nicotine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
In totaal werden 42 alcoholische patiënten met levercirrose behandeld met placebo
Geneesmiddel: placebo
Placebo zal gedurende 12 opeenvolgende weken oraal worden toegediend
Actieve vergelijker: 1
in totaal werden 42 alcoholische patiënten met levercirrose behandeld met baclofen
Geneesmiddel: Baclofen
Baclofen oraal toegediend gedurende 12 opeenvolgende weken. Gedurende de eerste 3 dagen baclofen toegediend in een dosis van 5 milligram 3 maal per dag; vervolgens wordt de dagelijkse dosis baclofen verhoogd tot 3 maal daags 10 milligram.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale onthouding van alcohol; cumulatieve onthoudingsduur
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Obsessieve en dwangmatige hunkering
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Addolorato, M.D., Catholic University of Rome

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2007

Laatst geverifieerd

1 september 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bacl001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren