Eficacia del baclofeno en el tratamiento de la adicción al alcohol
4 de septiembre de 2007 actualizado por: Catholic University of the Sacred Heart
Mantenimiento de la abstinencia de alcohol en pacientes alcohólicos con cirrosis hepática: eficacia y seguridad de la administración de baclofeno en un estudio controlado aleatorizado doble ciego
La intervención para lograr la abstinencia alcohólica representa el tratamiento más eficaz para los pacientes alcohólicos con cirrosis hepática.
Sin embargo, ningún ensayo ha evaluado la eficacia de los medicamentos contra el ansia en estos pacientes debido a la preocupación de que estos medicamentos puedan empeorar la enfermedad hepática.
El baclofeno es eficaz para reducir el ansia de alcohol mejorando la abstinencia en pacientes dependientes del alcohol.
Se elimina principalmente por vía renal.
No se han informado efectos secundarios hepáticos en los pacientes tratados.
El presente estudio investiga la eficacia y seguridad del baclofeno para lograr y mantener la abstinencia en pacientes cirróticos alcohólicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
86
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 75 años
- diagnóstico de dependencia del alcohol según los criterios del DSM IV
- diagnóstico de cirrosis hepática
- ingesta de alcohol de al menos 2 días de consumo excesivo de alcohol (hombres > 5 bebidas/día; mujeres > 4 bebidas/día) por semana, en promedio y un consumo general promedio de 21 bebidas/semana o más para los hombres y 14 bebidas/semana o más para mujeres durante las 4 semanas previas a la inscripción
- presencia de un familiar referido
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardíaca o pulmonar grave
- alteraciones renales y/o síndrome hepato-renal
- tumores, incluido el carcinoma hepatocelular
- enfermedades metabólicas, incluida la diabetes
- signos clínicos de encefalopatía hepática
- pacientes tratados con interferón o corticosteroides en los últimos 60 días
- enfermedad psicopatológica en tratamiento con psicofármacos
- epilepsia o convulsiones epileptiformes
- adicción a drogas distintas de la nicotina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 2
Un total de 42 pacientes alcohólicos con cirrosis hepática tratados con placebo
|
El placebo se administrará por vía oral durante 12 semanas consecutivas.
|
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Comparador activo: 1
un total de 42 pacientes alcohólicos con cirrosis hepática tratados con baclofeno
|
Baclofen administrado por vía oral durante 12 semanas consecutivas.
Durante los primeros 3 días, se administra baclofeno a una dosis de 5 miligramos 3 veces al día; posteriormente, la dosis diaria de baclofeno se incrementará a 10 miligramos 3 veces al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Abstinencia total de alcohol; duración de la abstinencia acumulada
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Deseo obsesivo y compulsivo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Addolorato, M.D., Catholic University of Rome
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Addolorato G, Caputo F, Capristo E, Domenicali M, Bernardi M, Janiri L, Agabio R, Colombo G, Gessa GL, Gasbarrini G. Baclofen efficacy in reducing alcohol craving and intake: a preliminary double-blind randomized controlled study. Alcohol Alcohol. 2002 Sep-Oct;37(5):504-8. doi: 10.1093/alcalc/37.5.504.
- Addolorato G, Leggio L, Ferrulli A, Cardone S, Vonghia L, Mirijello A, Abenavoli L, D'Angelo C, Caputo F, Zambon A, Haber PS, Gasbarrini G. Effectiveness and safety of baclofen for maintenance of alcohol abstinence in alcohol-dependent patients with liver cirrhosis: randomised, double-blind controlled study. Lancet. 2007 Dec 8;370(9603):1915-22. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61814-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2007
Última verificación
1 de septiembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Cirrosis Hepática Alcohólica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes GABA
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Agonistas de GABA
- Agonistas del receptor GABA-B
- Baclofeno
Otros números de identificación del estudio
- Bacl001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .