巴氯芬治疗酒瘾的疗效
2007年9月4日 更新者：Catholic University of the Sacred Heart
酒精中毒肝硬化患者保持戒酒：一项随机双盲对照研究中巴氯芬给药的疗效和安全性
实现戒酒的干预是对酒精性肝硬化患者最有效的治疗方法。
然而，由于担心这些药物可能会使肝病恶化，因此尚无试验评估抗烟瘾药物对这些患者的疗效。
巴氯芬可有效减少对酒精的渴望，改善酒精依赖患者的戒酒。
它主要由肾脏消除。
在接受治疗的患者中没有肝脏副作用的报道。
本研究调查了巴氯芬在酒精性肝硬化患者实现和维持戒酒方面的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册
86
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 至 75 岁之间
- 根据 DSM IV 标准诊断酒精依赖
- 肝硬化的诊断
- 每周平均饮酒至少 2 天（男性 > 5 杯/天；女性 > 4 杯/天），平均总饮酒量为 21 杯/周或更多，男性为 21 杯/周或更多，14 杯/周或更多对于入学前 4 周内的女性
- 有推荐的家庭成员在场
排除标准：
- 严重的心脏或肺部疾病
- 肾脏改变和/或肝肾综合征
- 肿瘤，包括肝细胞癌
- 代谢性疾病，包括糖尿病
- 肝性脑病的临床症状
- 在过去 60 天内接受过干扰素或皮质类固醇治疗的患者
- 正在接受精神活性药物治疗的精神病理学疾病
- 癫痫或癫痫样抽搐
- 对尼古丁以外的药物成瘾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：2个
共有 42 名酒精性肝硬化患者接受安慰剂治疗
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安慰剂将连续口服 12 周
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有源比较器：1个
巴氯芬治疗酒精性肝硬化共42例
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连续 12 周口服巴氯芬。
前 3 天，巴氯芬每天 3 次，每次 5 毫克；随后，巴氯芬的每日剂量将增加至 10 毫克，每天 3 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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完全戒酒；累积戒酒时间
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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强迫性和强迫性渴望
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giovanni Addolorato, M.D.、Catholic University of Rome
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Addolorato G, Caputo F, Capristo E, Domenicali M, Bernardi M, Janiri L, Agabio R, Colombo G, Gessa GL, Gasbarrini G. Baclofen efficacy in reducing alcohol craving and intake: a preliminary double-blind randomized controlled study. Alcohol Alcohol. 2002 Sep-Oct;37(5):504-8. doi: 10.1093/alcalc/37.5.504.
- Addolorato G, Leggio L, Ferrulli A, Cardone S, Vonghia L, Mirijello A, Abenavoli L, D'Angelo C, Caputo F, Zambon A, Haber PS, Gasbarrini G. Effectiveness and safety of baclofen for maintenance of alcohol abstinence in alcohol-dependent patients with liver cirrhosis: randomised, double-blind controlled study. Lancet. 2007 Dec 8;370(9603):1915-22. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61814-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年2月1日
研究完成 (实际的)
2006年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月4日
首次发布 (估计)
2007年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年9月4日
最后验证
2007年9月1日
更多信息
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