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Efficacité du baclofène dans le traitement de la dépendance à l'alcool

4 septembre 2007 mis à jour par: Catholic University of the Sacred Heart

Maintenir l'abstinence d'alcool chez les patients alcooliques atteints de cirrhose du foie : efficacité et innocuité de l'administration de baclofène dans une étude contrôlée randomisée en double aveugle

L'intervention pour atteindre l'abstinence d'alcool représente le traitement le plus efficace pour les patients alcooliques atteints de cirrhose du foie. Cependant, aucun essai n'a évalué l'efficacité des médicaments anti-craving chez ces patients en raison de la crainte que ces médicaments puissent aggraver une maladie du foie. Le baclofène est efficace pour réduire le besoin d'alcool en améliorant l'abstinence chez les patients alcoolodépendants. Il est principalement éliminé par les reins. Aucun effet secondaire hépatique n'a été rapporté chez les patients traités. La présente étude examine l'efficacité et l'innocuité du baclofène pour atteindre et maintenir l'abstinence chez les patients cirrhotiques alcooliques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

86

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge allant de 18 à 75 ans
  • diagnostic de dépendance à l'alcool selon les critères du DSM IV
  • diagnostic de cirrhose du foie
  • consommation d'alcool d'au moins 2 jours de forte consommation (hommes > 5 verres/jours ; femmes > 4 verres/jour) par semaine, en moyenne et une consommation globale moyenne de 21 verres/semaine ou plus pour les hommes et de 14 verres/semaine ou plus pour les femmes pendant les 4 semaines précédant l'inscription
  • présence d'un membre de la famille référé

Critère d'exclusion:

  • maladie cardiaque ou pulmonaire grave
  • altérations rénales et/ou syndrome hépato-rénal
  • tumeurs, y compris le carcinome hépatocellulaire
  • maladies métaboliques, y compris le diabète
  • signes cliniques d'encéphalopathie hépatique
  • patients traités par interféron ou corticoïdes au cours des 60 derniers jours
  • maladie psychopathologique sous traitement avec des médicaments psychoactifs
  • épilepsie ou convulsions épileptiformes
  • dépendance à d'autres drogues que la nicotine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Un total de 42 patients alcooliques atteints de cirrhose du foie traités par placebo
Médicament: placebo
Le placebo sera administré par voie orale pendant 12 semaines consécutives
Comparateur actif: 1
un total de 42 patients alcooliques atteints de cirrhose du foie traités par baclofène
Médicament: Baclofène
Baclofène administré par voie orale pendant 12 semaines consécutives. Pendant les 3 premiers jours, baclofène administré à la dose de 5 milligrammes 3 fois par jour ; par la suite, la dose quotidienne de baclofène sera augmentée à 10 milligrammes 3 fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Abstinence totale d'alcool ; durée d'abstinence cumulée
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Envie obsessionnelle et compulsive
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catholic University of the Sacred Heart

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giovanni Addolorato, M.D., Catholic University of Rome

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2007

Première publication (Estimation)

5 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2007

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Bacl001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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