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Wirksamkeit von Baclofen bei der Behandlung von Alkoholabhängigkeit

4. September 2007 aktualisiert von: Catholic University of the Sacred Heart

Aufrechterhaltung der Alkoholabstinenz bei alkoholkranken Patienten mit Leberzirrhose: Wirksamkeit und Sicherheit der Baclofen-Verabreichung in einer randomisierten kontrollierten Doppelblindstudie

Die Intervention zur Erzielung einer Alkoholabstinenz stellt die effektivste Behandlung für alkoholkranke Patienten mit Leberzirrhose dar. Allerdings haben keine Studien die Wirksamkeit von Anti-Craving-Medikamenten bei diesen Patienten bewertet, da Bedenken bestehen, dass diese Medikamente die Lebererkrankung verschlimmern könnten. Baclofen ist wirksam, um das Verlangen nach Alkohol zu reduzieren und die Abstinenz bei alkoholabhängigen Patienten zu verbessern. Es wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei behandelten Patienten wurden keine hepatischen Nebenwirkungen berichtet. Die vorliegende Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Baclofen beim Erreichen und Aufrechterhalten der Abstinenz bei Patienten mit alkoholischer Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

86

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Diagnose einer Alkoholabhängigkeit nach DSM IV-Kriterien
  • Diagnose einer Leberzirrhose
  • Alkoholkonsum von mindestens 2 Tagen mit starkem Alkoholkonsum (Männer > 5 Getränke/Tag; Frauen > 4 Getränke/Tag) pro Woche im Durchschnitt und ein durchschnittlicher Gesamtkonsum von 21 Getränken/Woche oder mehr für Männer und 14 Getränke/Woche oder mehr für Frauen in den 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Anwesenheit eines empfohlenen Familienmitglieds

Ausschlusskriterien:

  • schwere Herz- oder Lungenerkrankung
  • Nierenveränderungen und/oder hepato-renales Syndrom
  • Tumoren, einschließlich hepatozellulärem Karzinom
  • Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Diabetes
  • klinische Anzeichen einer hepatischen Enzephalopathie
  • Patienten, die innerhalb der letzten 60 Tage mit Interferon oder Kortikosteroiden behandelt wurden
  • psychopathologische Erkrankung, die mit Psychopharmaka behandelt wird
  • Epilepsie oder epileptiforme Krämpfe
  • Abhängigkeit von anderen Drogen als Nikotin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Insgesamt wurden 42 alkoholkranke Patienten mit Leberzirrhose mit Placebo behandelt
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo wird 12 aufeinanderfolgende Wochen lang oral verabreicht
Aktiver Komparator: 1
insgesamt 42 alkoholkranke Patienten mit Leberzirrhose, die mit Baclofen behandelt wurden
Arzneimittel: Baclofen
Oral verabreichtes Baclofen für 12 aufeinanderfolgende Wochen. In den ersten 3 Tagen wird Baclofen in einer Dosis von 5 Milligramm dreimal täglich verabreicht; Anschließend wird die tägliche Baclofen-Dosis auf 10 Milligramm dreimal täglich erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Alkoholabstinenz; kumulative Abstinenzdauer
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Obsessives und zwanghaftes Verlangen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Addolorato, M.D., Catholic University of Rome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bacl001

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