Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność baklofenu w leczeniu uzależnienia od alkoholu

4 września 2007 zaktualizowane przez: Catholic University of the Sacred Heart

Utrzymanie abstynencji alkoholowej u pacjentów alkoholowych z marskością wątroby: skuteczność i bezpieczeństwo podawania baklofenu w randomizowanym badaniu kontrolowanym z podwójnie ślepą próbą

Interwencja mająca na celu osiągnięcie abstynencji od alkoholu jest najskuteczniejszym sposobem leczenia alkoholików z marskością wątroby. Jednak żadne badania nie oceniały skuteczności leków przeciwgłodowych u tych pacjentów ze względu na obawy, że leki te mogą pogorszyć chorobę wątroby. Baklofen skutecznie zmniejsza głód alkoholowy, poprawiając abstynencję u pacjentów uzależnionych od alkoholu. Jest wydalany głównie przez nerki. U leczonych pacjentów nie zgłaszano działań niepożądanych ze strony wątroby. Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo baklofenu w osiąganiu i utrzymywaniu abstynencji u alkoholowych pacjentów z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

86

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wieku od 18 do 75 lat
  • diagnoza uzależnienia od alkoholu wg kryteriów DSM IV
  • rozpoznanie marskości wątroby
  • średnie spożycie alkoholu przez co najmniej 2 dni intensywnego picia (mężczyźni > 5 drinków dziennie; kobiety > 4 drinki dziennie) oraz średnie ogólne spożycie 21 drinków tygodniowo lub więcej dla mężczyzn i 14 drinków tygodniowo lub więcej dla kobiet w ciągu 4 tygodni przed zapisem
  • obecność wskazanego członka rodziny

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka choroba serca lub płuc
  • zmiany w nerkach i (lub) zespół wątrobowo-nerkowy
  • nowotwory, w tym rak wątrobowokomórkowy
  • choroby metaboliczne, w tym cukrzyca
  • objawy kliniczne encefalopatii wątrobowej
  • pacjenci leczeni interferonem lub kortykosteroidami w ciągu ostatnich 60 dni
  • choroba psychopatologiczna w trakcie leczenia lekami psychoaktywnymi
  • padaczka lub drgawki padaczkowe
  • uzależnienie od narkotyków innych niż nikotyna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
W sumie 42 alkoholików z marskością wątroby leczonych placebo
Lek: placebo
Placebo będzie podawane doustnie przez 12 kolejnych tygodni
Aktywny komparator: 1
łącznie 42 alkoholików z marskością wątroby leczonych baklofenem
Lek: Baklofen
Baklofen doustnie przez 12 kolejnych tygodni. Przez pierwsze 3 dni baklofen podawany w dawce 5 miligramów 3 razy dziennie; następnie dzienna dawka baklofenu zostanie zwiększona do 10 miligramów 3 razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita abstynencja alkoholowa; skumulowany czas trwania abstynencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obsesyjne i kompulsywne pragnienie
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni Addolorato, M.D., Catholic University of Rome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2007

Ostatnia weryfikacja

1 września 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bacl001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby, alkoholizm

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj