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Eficácia do baclofeno no tratamento da dependência de álcool

4 de setembro de 2007 atualizado por: Catholic University of the Sacred Heart

Manutenção da Abstinência Alcoólica em Pacientes Alcoólatras com Cirrose Hepática: Eficácia e Segurança da Administração de Baclofeno em um Estudo Randomizado Duplo-Cego Controlado

A intervenção para alcançar a abstinência de álcool representa o tratamento mais eficaz para pacientes alcoólatras com cirrose hepática. No entanto, nenhum estudo avaliou a eficácia dos medicamentos anti-craving nesses pacientes devido à preocupação de que esses medicamentos possam piorar a doença hepática. O baclofeno é eficaz para reduzir o desejo de álcool, melhorando a abstinência em pacientes dependentes de álcool. É eliminado principalmente pelos rins. Nenhum efeito colateral hepático foi relatado em pacientes tratados. O presente estudo investiga a eficácia e segurança do baclofeno na obtenção e manutenção da abstinência em pacientes cirróticos alcoólicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

86

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade variando de 18 a 75 anos
  • diagnóstico de dependência de álcool de acordo com os critérios do DSM IV
  • diagnóstico de cirrose hepática
  • ingestão de álcool de pelo menos 2 dias de consumo pesado (homens > 5 drinques/dia; mulheres > 4 drinques/dia) por semana, em média e um consumo médio geral de 21 drinques/semana ou mais para homens e 14 drinques/semana ou mais para mulheres durante as 4 semanas anteriores à inscrição
  • presença de um familiar referido

Critério de exclusão:

  • doença cardíaca ou pulmonar grave
  • alterações renais e/ou síndrome hepato-renal
  • tumores, incluindo carcinoma hepatocelular
  • doenças metabólicas, incluindo diabetes
  • sinais clínicos de encefalopatia hepática
  • pacientes tratados com interferon ou corticosteróides nos últimos 60 dias
  • doença psicopatológica em tratamento com drogas psicoativas
  • epilepsia ou convulsões epileptiformes
  • dependência de outras drogas além da nicotina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Um total de 42 pacientes alcoólatras com cirrose hepática tratados com placebo
Medicamento: placebo
Placebo será administrado por via oral por 12 semanas consecutivas
Comparador Ativo: 1
um total de 42 pacientes alcoólatras com cirrose hepática tratados com baclofeno
Medicamento: Baclofeno
Baclofeno administrado por via oral por 12 semanas consecutivas. Nos primeiros 3 dias, baclofeno administrado na dose de 5 miligramas 3 vezes ao dia; posteriormente, a dose diária de baclofeno será aumentada para 10 miligramas 3 vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Abstinência total de álcool; duração de abstinência cumulativa
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Desejo obsessivo e compulsivo
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Catholic University of the Sacred Heart

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Addolorato, M.D., Catholic University of Rome

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de setembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2007

Última verificação

1 de setembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Bacl001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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