Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av baklofen vid behandling av alkoholberoende

4 september 2007 uppdaterad av: Catholic University of the Sacred Heart

Att upprätthålla alkoholabstinens hos alkoholhaltiga patienter med levercirrhos: Effekt och säkerhet vid administrering av baklofen i en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie

Intervention för att uppnå alkoholabstinens är den mest effektiva behandlingen för alkoholiserade patienter med levercirros. Men inga försök har utvärderat effektiviteten av anti-craving läkemedel hos dessa patienter på grund av oro för att dessa mediciner kan förvärra leversjukdomen. Baklofen är effektivt för att minska alkoholbegäret och förbättra abstinensen hos alkoholberoende patienter. Det elimineras huvudsakligen av njurarna. Inga leverbiverkningar har rapporterats hos behandlade patienter. Den föreliggande studien undersöker effektiviteten och säkerheten av baklofen för att uppnå och upprätthålla abstinens hos alkoholiserade cirrospatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

86

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder från 18 till 75 år
  • diagnos av alkoholberoende enligt DSM IV kriterier
  • diagnos av levercirros
  • alkoholintag på minst 2 drickande dagar (män > 5 drinkar/dag; kvinnor > 4 drinkar/dag) per vecka, i genomsnitt och en genomsnittlig total konsumtion på 21 drinkar/vecka eller mer för män och 14 drinkar/vecka eller mer för kvinnor under de fyra veckorna före inskrivningen
  • närvaro av en hänvisad familjemedlem

Exklusions kriterier:

  • allvarlig hjärt- eller lungsjukdom
  • njurförändringar och/eller hepato-renalt syndrom
  • tumörer, inklusive hepatocellulärt karcinom
  • metabola sjukdomar, inklusive diabetes
  • kliniska tecken på leverencefalopati
  • patienter som behandlats med interferon eller kortikosteroider inom de senaste 60 dagarna
  • psykopatologisk sjukdom som genomgår behandling med psykoaktiva droger
  • epilepsi eller epileptiforma kramper
  • beroende av andra droger än nikotin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Totalt 42 alkoholiserade patienter med levercirros behandlades med placebo
Läkemedel: placebo
Placebo kommer att ges oralt under 12 veckor i följd
Aktiv komparator: 1
totalt 42 alkoholiserade patienter med levercirros som behandlades med baklofen
Läkemedel: Baklofen
Baklofen administreras oralt under 12 på varandra följande veckor. Under de första 3 dagarna administreras baklofen i en dos av 5 milligram 3 gånger per dag; därefter kommer den dagliga dosen av baklofen att ökas till 10 milligram 3 gånger per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total alkoholabstinens; kumulativ abstinens varaktighet
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tvångsmässigt och tvångsmässigt sug
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanni Addolorato, M.D., Catholic University of Rome

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2007

Första postat (Uppskatta)

5 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 september 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2007

Senast verifierad

1 september 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Bacl001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera