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アルコール依存症の治療におけるバクロフェンの有効性

2007年9月4日 更新者：Catholic University of the Sacred Heart

肝硬変のアルコール依存症患者における禁酒の維持：無作為化二重盲検対照試験におけるバクロフェン投与の有効性と安全性

禁酒を達成するための介入は、肝硬変のアルコール依存症患者にとって最も効果的な治療法です。 しかし、これらの薬が肝疾患を悪化させる可能性があるという懸念があるため、これらの患者における抗渇望薬の有効性を評価した試験はありません. バクロフェンは、アルコールへの渇望を軽減し、アルコール依存症患者の禁酒を改善するのに効果的です。 主に腎臓から排出されます。 治療を受けた患者において、肝臓の副作用は報告されていません。 本研究では、アルコール性肝硬変患者の禁酒を達成および維持する上でのバクロフェンの有効性と安全性を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

86

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの年齢
  • DSM IV基準によるアルコール依存症の診断
  • 肝硬変の診断
  • 平均して週に 2 日以上の大量飲酒 (男性 > 5 杯/日、女性 > 4 杯/日) のアルコール摂取と、男性の場合は週に 21 杯以上、週に 14 杯以上の平均全体消費量。入学前4週間の女性の場合
  • 紹介された家族の存在

除外基準:

  • 重度の心臓または肺疾患
  • 腎臓の変化および/または肝腎症候群
  • 肝細胞癌を含む腫瘍
  • 糖尿病を含む代謝性疾患
  • 肝性脳症の臨床徴候
  • -過去60日以内にインターフェロンまたはコルチコステロイドで治療された患者
  • 向精神薬による治療を受けている精神病理学的疾患
  • てんかんまたはてんかん様痙攣
  • ニコチン以外の薬物中毒

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：2
プラセボで治療された肝硬変の合計42人のアルコール依存症患者
薬：プラセボ
プラセボは12週間連続で経口投与されます
アクティブコンパレータ：1
バクロフェンで治療された肝硬変の合計42人のアルコール依存症患者
薬：バクロフェン
バクロフェンを 12 週間連続で経口投与。 最初の 3 日間は、バクロフェンを 5 ミリグラムの用量で 1 日 3 回投与しました。その後、バクロフェンの 1 日量を 1 日 3 回 10 ミリグラムに増量します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
完全禁酒;累積禁酒期間
時間枠：12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
強迫的および強迫的な渇望
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Catholic University of the Sacred Heart

捜査官

  • 主任研究者：Giovanni Addolorato, M.D.、Catholic University of Rome

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年2月1日

研究の完了 (実際)

2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年9月4日

最終確認日

2007年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Bacl001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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