Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost baklofenu v léčbě závislosti na alkoholu

4. září 2007 aktualizováno: Catholic University of the Sacred Heart

Udržování abstinence alkoholu u alkoholických pacientů s jaterní cirhózou: Účinnost a bezpečnost podávání baklofenu v randomizované dvojitě zaslepené kontrolované studii

Intervence k dosažení alkoholové abstinence představuje nejúčinnější léčbu u alkoholických pacientů s jaterní cirhózou. Žádné studie však nehodnotily účinnost léků proti bažení u těchto pacientů kvůli obavám, že tyto léky mohou zhoršit onemocnění jater. Baclofen je účinný při snižování touhy po alkoholu a zlepšuje abstinenci u pacientů závislých na alkoholu. Vylučuje se hlavně ledvinami. U léčených pacientů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na játra. Tato studie zkoumá účinnost a bezpečnost baklofenu při dosahování a udržování abstinence u pacientů s alkoholickou cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

86

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 18 do 75 let
  • diagnostika závislosti na alkoholu podle kritérií DSM IV
  • diagnostika jaterní cirhózy
  • příjem alkoholu alespoň 2 dny silného pití (muži > 5 nápojů/den; ženy > 4 nápoje/den) v průměru týdně a průměrná celková spotřeba 21 nápojů/týden nebo více u mužů a 14 nápojů/týden nebo více pro ženy během 4 týdnů před zápisem
  • přítomnost doporučeného člena rodiny

Kritéria vyloučení:

  • závažné onemocnění srdce nebo plic
  • změny ledvin a/nebo hepato-renální syndrom
  • nádory, včetně hepatocelulárního karcinomu
  • metabolická onemocnění, včetně cukrovky
  • klinické příznaky jaterní encefalopatie
  • pacientů léčených interferonem nebo kortikosteroidy během posledních 60 dnů
  • psychopatologické onemocnění podstupující léčbu psychoaktivními léky
  • epilepsie nebo epileptiformní křeče
  • závislost na jiných drogách než na nikotinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Celkem 42 alkoholických pacientů s jaterní cirhózou léčených placebem
Lék: placebo
Placebo bude podáváno perorálně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů
Aktivní komparátor: 1
celkem 42 alkoholických pacientů s jaterní cirhózou léčených baklofenem
Lék: Baklofen
Baklofen podávaný perorálně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. První 3 dny baklofen podávaný v dávce 5 miligramů 3krát denně; následně se denní dávka baklofenu zvýší na 10 miligramů 3krát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková abstinence alkoholu; kumulativní doba trvání abstinence
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obsedantní a kompulzivní touha
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Addolorato, M.D., Catholic University of Rome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bacl001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit