Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Baclofen i behandlingen af ​​alkoholafhængighed

4. september 2007 opdateret af: Catholic University of the Sacred Heart

Opretholdelse af alkoholafholdenhed hos alkoholiske patienter med levercirrhose: Effekt og sikkerhed ved administration af baclofen i en randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse

Intervention for at opnå alkoholabstinens er den mest effektive behandling for alkoholiserede patienter med levercirrhose. Ingen forsøg har dog evalueret effektiviteten af ​​anti-craving-lægemidler hos disse patienter på grund af bekymringen for, at disse medikamenter kan forværre leversygdomme. Baclofen er effektivt til at reducere alkoholtrang og forbedrer afholdenhed hos alkoholafhængige patienter. Det elimineres hovedsageligt af nyrerne. Der er ikke rapporteret om leverbivirkninger hos behandlede patienter. Denne undersøgelse undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​baclofen til at opnå og opretholde afholdenhed hos alkoholiske cirrosepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder fra 18 til 75 år
  • diagnosticering af alkoholafhængighed efter DSM IV kriterier
  • diagnose af levercirrhose
  • alkoholindtag på mindst 2 tunge drikkedage (mænd > 5 drinks/dag; kvinder > 4 drinks/dag) om ugen i gennemsnit og et gennemsnitligt samlet forbrug på 21 drinks/uge eller mere for mænd og 14 drinks/uge eller mere for kvinder i løbet af de 4 uger før tilmelding
  • tilstedeværelse af et henvist familiemedlem

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig hjerte- eller lungesygdom
  • nyreforandringer og/eller hepato-renalt syndrom
  • tumorer, herunder hepatocellulært karcinom
  • stofskiftesygdomme, herunder diabetes
  • kliniske tegn på hepatisk encefalopati
  • patienter behandlet med interferon eller kortikosteroider inden for de sidste 60 dage
  • psykopatologisk sygdom i behandling med psykoaktive stoffer
  • epilepsi eller epileptiforme kramper
  • afhængighed af andre stoffer end nikotin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
I alt 42 alkoholiserede patienter med levercirrhose behandlet med placebo
Medicin: placebo
Placebo vil blive indgivet oralt i 12 på hinanden følgende uger
Aktiv komparator: 1
i alt 42 alkoholiserede patienter med levercirrhose behandlet med baclofen
Medicin: Baclofen
Baclofen oralt administreret i 12 på hinanden følgende uger. I de første 3 dage administreres baclofen i en dosis på 5 milligram 3 gange dagligt; efterfølgende vil den daglige dosis af baclofen blive øget til 10 milligram 3 gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total alkoholafholdenhed; kumulativ abstinens varighed
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Obsessiv og kompulsiv trang
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Addolorato, M.D., Catholic University of Rome

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2007

Først opslået (Skøn)

5. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2007

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bacl001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose, alkoholisk

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner