Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av baklofen i behandling av alkoholavhengighet

4. september 2007 oppdatert av: Catholic University of the Sacred Heart

Opprettholde alkoholavholdenhet hos alkoholholdige pasienter med levercirrhose: Effekt og sikkerhet ved administrasjon av baklofen i en randomisert dobbeltblind kontrollert studie

Intervensjon for å oppnå alkoholavholdenhet representerer den mest effektive behandlingen for alkoholholdige pasienter med levercirrhose. Ingen studier har imidlertid evaluert effekten av trangmedisiner hos disse pasientene på grunn av bekymringen for at disse medisinene kan forverre leversykdommen. Baklofen er effektivt for å redusere alkoholtrang og forbedrer abstinens hos alkoholavhengige pasienter. Det elimineres hovedsakelig av nyrene. Ingen leverbivirkninger er rapportert hos behandlede pasienter. Denne studien undersøker effekten og sikkerheten til baklofen for å oppnå og opprettholde avholdenhet hos alkoholiserte cirrhotiske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder fra 18 til 75 år
  • diagnostisering av alkoholavhengighet i henhold til DSM IV-kriterier
  • diagnose av levercirrhose
  • alkoholinntak på minst 2 tunge drikkedager (menn > 5 drinker/dag; kvinner > 4 drinker/dag) per uke, i gjennomsnitt og et gjennomsnittlig samlet forbruk på 21 drinker/uke eller mer for menn og 14 drinker/uke eller mer for kvinner i løpet av 4 uker før innmelding
  • tilstedeværelse av et henvist familiemedlem

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig hjerte- eller lungesykdom
  • nyreforandringer og/eller hepato-renalt syndrom
  • svulster, inkludert hepatocellulært karsinom
  • metabolske sykdommer, inkludert diabetes
  • kliniske tegn på hepatisk encefalopati
  • pasienter behandlet med interferon eller kortikosteroider i løpet av de siste 60 dagene
  • psykopatologisk sykdom under behandling med psykoaktive stoffer
  • epilepsi eller epileptiforme kramper
  • avhengighet av andre rusmidler enn nikotin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Totalt 42 alkoholiserte pasienter med levercirrhose behandlet med placebo
Legemiddel: placebo
Placebo vil bli gitt oralt i 12 påfølgende uker
Aktiv komparator: 1
totalt 42 alkoholiserte pasienter med levercirrhose behandlet med baklofen
Legemiddel: Baklofen
Baclofen oralt administrert i 12 påfølgende uker. For de første 3 dagene, administrert baklofen i en dose på 5 milligram 3 ganger per dag; deretter vil den daglige dosen av baklofen økes til 10 milligram 3 ganger per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total alkoholavholdenhet; kumulativ abstinens varighet
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Obsessive og Compulsive craving
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni Addolorato, M.D., Catholic University of Rome

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2007

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bacl001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose, alkoholholdig

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere