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Efficacia del baclofene nel trattamento della dipendenza da alcol

4 settembre 2007 aggiornato da: Catholic University of the Sacred Heart

Mantenimento dell'astinenza da alcol in pazienti alcolisti con cirrosi epatica: efficacia e sicurezza della somministrazione di baclofene in uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

L'intervento per raggiungere l'astinenza da alcol rappresenta il trattamento più efficace per i pazienti alcolisti con cirrosi epatica. Tuttavia, nessuno studio ha valutato l'efficacia dei farmaci anti-craving in questi pazienti a causa della preoccupazione che questi farmaci possano peggiorare la malattia del fegato. Il baclofene è efficace per ridurre il desiderio di alcol migliorando l'astinenza nei pazienti alcoldipendenti. Viene eliminato principalmente per via renale. Non sono stati riportati effetti collaterali epatici nei pazienti trattati. Il presente studio indaga l'efficacia e la sicurezza del baclofen nel raggiungere e mantenere l'astinenza nei pazienti alcolici cirrotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

86

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e i 75 anni
  • diagnosi di alcoldipendenza secondo i criteri del DSM IV
  • diagnosi di cirrosi epatica
  • assunzione di alcol di almeno 2 giorni di consumo eccessivo di alcol (uomini > 5 drink/giorno; donne > 4 drink/giorno) a settimana, in media e un consumo medio complessivo di 21 drink/settimana o più per gli uomini e 14 drink/settimana o più per le donne durante le 4 settimane precedenti l'iscrizione
  • presenza di un familiare segnalato

Criteri di esclusione:

  • grave malattia cardiaca o polmonare
  • alterazioni renali e/o sindrome epato-renale
  • tumori, compreso il carcinoma epatocellulare
  • malattie metaboliche, compreso il diabete
  • segni clinici di encefalopatia epatica
  • pazienti trattati con interferone o corticosteroidi negli ultimi 60 giorni
  • malattia psicopatologica in trattamento con psicofarmaci
  • epilessia o convulsioni epilettiformi
  • dipendenza da sostanze diverse dalla nicotina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Un totale di 42 pazienti alcolisti con cirrosi epatica trattati con placebo
Droga: placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale per 12 settimane consecutive
Comparatore attivo: 1
un totale di 42 pazienti alcolisti con cirrosi epatica trattati con baclofen
Droga: Baclofen
Baclofen somministrato per via orale per 12 settimane consecutive. Per i primi 3 giorni, baclofen somministrato alla dose di 5 milligrammi 3 volte al giorno; successivamente, la dose giornaliera di baclofene sarà aumentata a 10 milligrammi 3 volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Astinenza totale da alcol; durata cumulativa dell'astinenza
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Desiderio ossessivo e compulsivo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Addolorato, M.D., Catholic University of Rome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bacl001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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