Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Baclofen hatékonysága az alkoholfüggőség kezelésében

2007. szeptember 4. frissítette: Catholic University of the Sacred Heart

Alkoholabsztinencia fenntartása májcirrhosisban szenvedő alkoholista betegeknél: A baklofen adagolásának hatékonysága és biztonságossága randomizált kettős vak, kontrollált vizsgálatban

Az alkoholabsztinencia elérése érdekében végzett beavatkozás a leghatékonyabb kezelés a májcirrózisban szenvedő alkoholista betegek számára. Azonban egyetlen kísérlet sem értékelte a sóvárgás elleni szerek hatékonyságát ezeknél a betegeknél, mivel attól tartanak, hogy ezek a gyógyszerek ronthatják a májbetegséget. A baklofen hatékonyan csökkenti az alkohol utáni vágyat, javítja az absztinenciát az alkoholfüggő betegeknél. Főleg a vesén keresztül ürül ki. Kezelt betegeknél nem jelentettek májmellékhatást. Jelen tanulmány a baclofen hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja az absztinencia elérésében és fenntartásában alkoholos cirrhoticus betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

86

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkora 18 és 75 év között van
  • alkoholfüggőség diagnózisa a DSM IV kritériumai szerint
  • májcirrózis diagnózisa
  • hetente legalább 2 erős alkoholfogyasztás (férfiak > 5 ital/nap; nők > 4 ital/nap) átlagosan, és átlagosan 21 ital/hét vagy több alkoholfogyasztás férfiaknál és 14 ital/hét vagy több nőknek a beiratkozást megelőző 4 hétben
  • beutalt családtag jelenléte

Kizárási kritériumok:

  • súlyos szív- vagy tüdőbetegség
  • veseelváltozások és/vagy hepato-vese szindróma
  • daganatok, beleértve a hepatocelluláris karcinómát
  • anyagcsere-betegségek, beleértve a cukorbetegséget
  • a hepatikus encephalopathia klinikai tünetei
  • interferonnal vagy kortikoszteroiddal kezelt betegek az elmúlt 60 napban
  • pszichopatológiai betegség, amely pszichoaktív szerekkel kezelt
  • epilepszia vagy epileptiform görcsök
  • a nikotinon kívüli kábítószer-függőség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Összesen 42 májcirrózisban szenvedő alkoholista beteget kezeltek placebóval
Drog: placebo
A placebót 12 egymást követő héten keresztül szájon át adják
Aktív összehasonlító: 1
összesen 42, baklofénnel kezelt, májcirrhosisban szenvedő alkoholista beteg
Drog: Baclofen
Baclofen szájon át 12 egymást követő héten keresztül. Az első 3 napban a baklofent naponta háromszor 5 mg-os adagban adják be; ezt követően a baclofen napi adagját napi háromszor 10 milligrammra emelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes alkohol-absztinencia; kumulatív absztinencia időtartama
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Obszesszív és kényszeres vágy
Időkeret: 12 hét
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giovanni Addolorato, M.D., Catholic University of Rome

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2007. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Bacl001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel