Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baklofeenin teho alkoholiriippuvuuden hoidossa

tiistai 4. syyskuuta 2007 päivittänyt: Catholic University of the Sacred Heart

Alkoholipitoisuuden ylläpitäminen alkoholipotilailla, joilla on maksakirroosi: Baklofeenin annon tehokkuus ja turvallisuus satunnaistetussa kaksoissokkokontrolloidussa tutkimuksessa

Interventio alkoholista pidättäytymisen saavuttamiseksi on tehokkain hoitomuoto alkoholipotilaille, joilla on maksakirroosi. Kokeissa ei kuitenkaan ole arvioitu himolääkkeiden tehoa näillä potilailla, koska pelätään, että nämä lääkkeet saattavat pahentaa maksasairautta. Baklofeeni vähentää tehokkaasti alkoholinhimoa ja parantaa raittiutta alkoholiriippuvaisilla potilailla. Se eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta. Hoidetuilla potilailla ei ole raportoitu maksan sivuvaikutuksia. Tässä tutkimuksessa tutkitaan baklofeenin tehoa ja turvallisuutta raittiuden saavuttamisessa ja ylläpitämisessä alkoholikirroosipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

86

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä vaihtelee 18-75 vuoden välillä
  • alkoholiriippuvuuden diagnoosi DSM IV -kriteerien mukaan
  • maksakirroosin diagnoosi
  • alkoholin nauttiminen vähintään 2 runsasta juomapäivää (miehet > 5 juomaa/päivä; naiset > 4 annosta/päivä) viikossa keskimäärin ja keskimääräinen kokonaiskulutus 21 juomaa/viikko tai enemmän miehillä ja 14 juomaa/viikko tai enemmän naisille 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • lähetetyn perheenjäsenen läsnäolo

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava sydän- tai keuhkosairaus
  • munuaismuutoksia ja/tai hepato-munuaisoireyhtymää
  • kasvaimet, mukaan lukien hepatosellulaarinen syöpä
  • aineenvaihduntasairauksia, mukaan lukien diabetes
  • hepaattisen enkefalopatian kliinisiä oireita
  • potilailla, joita on hoidettu interferonilla tai kortikosteroideilla viimeisen 60 päivän aikana
  • psykopatologinen sairaus, jota hoidetaan psykoaktiivisilla lääkkeillä
  • epilepsia tai epileptisiä kouristuksia
  • riippuvuus muista huumeista kuin nikotiinista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Yhteensä 42 alkoholipotilasta, joilla oli maksakirroosi, joita hoidettiin lumelääkkeellä
Lääke: plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta 12 peräkkäisen viikon ajan
Active Comparator: 1
yhteensä 42 baklofeenilla hoidettua alkoholipotilasta, joilla on maksakirroosi
Lääke: Baklofeeni
Baklofeenia suun kautta 12 peräkkäisen viikon ajan. Ensimmäiset 3 päivää baklofeenia annosteltuna 5 milligrammaa 3 kertaa päivässä; myöhemmin baklofeenin vuorokausiannos nostetaan 10 milligrammaan 3 kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen alkoholin pidättyminen; kumulatiivinen raittiuden kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pakko- ja pakkomielteinen himo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catholic University of the Sacred Heart

Tutkijat

  • Päätutkija: Giovanni Addolorato, M.D., Catholic University of Rome

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bacl001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi, alkoholisti

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa