Avonex 15년 장기 추적 연구 (15yASSURANCE)
2010년 3월 5일 업데이트: Biogen
재발성 다발성 경화증 환자에 대한 Avonex® 15년 장기 추적 조사: 약물 사용 평가, 조기 치료 및 임상 결과
재발성 다발성 경화증 환자의 Avonex 15년 장기 추적 조사: 약물 사용 평가, 조기 치료 및 임상 결과(ASSURANCE)는 중요한 MSCRG 후 15년 동안 수행된 환자에 대한 단일 시점 평가였습니다. 연구에서는 이전 MSCRG(Multiple Sclerosis Collaborative Research Group) 연구에서 2년을 완료한 환자의 장기 장애 및 삶의 질 결과에 대한 IM IFNβ-1a 치료의 영향을 평가했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 자가 보고형 EDSS로 측정한 MS의 재발성 형태 환자의 장기적인 신체 상태에 대한 조기 치료 개시와 지연 치료 개시의 영향을 결정하는 것입니다.
이 연구의 1차 종료점은 다음과 같습니다.
- 오리지널 Avonex® 중추 임상시험의 기준선에서 EDSS 점수의 변화
- EDSS 점수가 4 이하인 환자의 백분율
- EDSS 점수가 6 이하인 환자의 백분율
- EDSS 점수가 7 이하인 환자의 백분율
이차 종료점은 다음과 같습니다.
- 살아있는 환자의 비율
- 독립적으로 생활하는 환자의 비율
- SF 36 삶의 질 상태
- 자가 관리를 통한 독립의 자가 보고 VAS
연구 유형
관찰
등록 (실제)
122
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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-
New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Jocab's Neurological Institute
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최초의 Avonex® 핵심 임상 시험에서 최소 2년의 치료(Avonex® 또는 위약)를 완료한 환자.
설명
포함 기준:
- 최초의 Avonex® 핵심 임상 시험에서 최소 2년의 치료(Avonex® 또는 위약)를 완료한 환자.
- 피험자(또는 보호자)는 여러 페이지로 된 설문지를 기꺼이 작성해야 합니다.
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 본 연구에 등록하기에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자가 보고된 EDSS로 측정한 재발성 형태의 다발성 경화증(MS) 환자의 장기 장애 상태에 대한 조기 치료 개시와 지연 치료 개시의 영향을 결정합니다.
기간: 15 년
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15 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자의 사망률, 생활 독립성 및 삶의 질에 대한 조기 치료 개시와 지연 치료 개시의 영향을 결정합니다.
기간: 15 년
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15 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pamela Foulds, MD, Biogen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 007-06-AVX
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