Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Avonex 15-letnie długoterminowe badanie uzupełniające (15yASSURANCE)

5 marca 2010 zaktualizowane przez: Biogen

Avonex® Piętnastoletnia długoterminowa obserwacja pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym: ocena wykorzystania leku, wczesne leczenie i wyniki kliniczne

Piętnastoletnia długoterminowa obserwacja pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym firmy Avonex: ocena wykorzystania leku, wczesne leczenie i wyniki kliniczne (ZAPEWNIENIE) była jednopunktową oceną pacjentów przeprowadzoną 15 lat po kluczowym MSCRG ocenili wpływ leczenia IM IFNβ-1a na długoterminową niepełnosprawność i wyniki jakości życia u pacjentów, którzy ukończyli 2 lata w poprzednim badaniu grupy badawczej ds. stwardnienia rozsianego (MSCRG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu wczesnego i opóźnionego rozpoczęcia leczenia na długoterminowy stan fizyczny pacjentów z nawracającymi postaciami SM, mierzony za pomocą kwestionariusza EDSS.

Pierwszorzędowe punkty końcowe dla tego badania były następujące:

  1. Zmiany w wyniku EDSS w porównaniu z wartością wyjściową dla pierwotnego kluczowego badania Avonex®
  2. Odsetek pacjentów z wynikiem EDSS mniejszym lub równym 4
  3. Odsetek pacjentów z wynikiem EDSS mniejszym lub równym 6
  4. Odsetek pacjentów z wynikiem EDSS mniejszym lub równym 7

Drugorzędowymi punktami końcowymi były:

  1. Procent pacjentów żyjących
  2. Odsetek pacjentów żyjących samodzielnie
  3. SF 36 Stan jakości życia
  4. Zgłoszony przez siebie VAS niezależności z samoopieką

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Jocab's Neurological Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy ukończyli co najmniej 2-letnie leczenie (Avonex® lub placebo) w pierwotnym kluczowym badaniu Avonex®.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy ukończyli co najmniej 2-letnie leczenie (Avonex® lub placebo) w pierwotnym kluczowym badaniu Avonex®.
  2. Badani (lub ich opiekunowie) muszą być gotowi do wypełnienia wielostronicowego kwestionariusza.
  3. Podpisany pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć lub niemożność przestrzegania wymagań niniejszego protokołu.
  2. Wszelkie inne przyczyny, które w opinii badacza wskazują, że uczestnik nie nadaje się do włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić wpływ wczesnej kontra opóźnionej inicjacji leczenia na długotrwały stan niepełnosprawności pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (stwardnienia rozsianego) mierzonego za pomocą samoopisowego EDSS.
Ramy czasowe: 15 lat
15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wpływu wczesnego i opóźnionego rozpoczęcia leczenia na śmiertelność, niezależność życiową i jakość życia pacjentów.
Ramy czasowe: 15 lat
15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pamela Foulds, MD, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 007-06-AVX

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj