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Avonex 15 年长期随访研究 (15yASSURANCE)

2010年3月5日更新者：Biogen

复发性多发性硬化症患者的 Avonex® 十五年长期随访：药物使用、早期治疗和临床结果的评估

Avonex 对复发性多发性硬化症患者进行为期 15 年的长期随访：评估药物使用、早期治疗和临床结果 (ASSURANCE)，是在关键 MSCRG 治疗 15 年后对患者进行的单时间点评估研究评估了 IM IFNβ-1a 治疗对在之前的多发性硬化症协作研究组 (MSCRG) 研究中完成 2 年的患者的长期残疾和生活质量结果的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

多发性硬化症

详细说明

本研究的主要目的是确定早期开始治疗与延迟开始治疗对通过自我报告的 EDSS 测量的复发型 MS 患者的长期身体状况的影响。

本研究的主要终点如下：

原始 Avonex® 关键试验的 EDSS 评分相对于基线的变化
EDSS评分小于或等于4的患者百分比
EDSS评分小于或等于6的患者百分比
EDSS评分小于或等于7的患者百分比

次要终点是：

存活患者的百分比
独立生活的患者百分比
SF 36 生活质量状况
自我报告的独立自理 VAS

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

122

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20007
    - Georgetown University Medical Center
- New York
  - Buffalo、New York、美国、14203
    - Jocab's Neurological Institute
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Oregon Health and Science University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在最初的 Avonex® 关键试验中完成至少 2 年治疗（Avonex® 或安慰剂）的患者。

描述

纳入标准：

在最初的 Avonex® 关键试验中完成至少 2 年治疗（Avonex® 或安慰剂）的患者。
受试者（或他们的照顾者）必须愿意完成一份多页的调查问卷。
签署书面知情同意书

排除标准：

不愿意或不能遵守本协议的要求。
任何其他研究者认为受试者不适合入组本研究的原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
通过自我报告的 EDSS 来确定早期和延迟开始治疗对复发型多发性硬化症 (MS) 患者长期残疾状态的影响。大体时间：15年	15年

次要结果测量

结果测量	大体时间
确定早期和延迟开始治疗对患者死亡率、生活独立性和生活质量的影响。大体时间：15年	15年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

调查人员

研究主任：Pamela Foulds, MD、Biogen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

研究完成 (实际的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月4日

首先提交符合 QC 标准的