Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avonex 15 års langtidsoppfølgingsstudie (15yASSURANCE)

5. mars 2010 oppdatert av: Biogen

Avonex® femten år langvarig oppfølging av pasienter med residiverende multippel sklerose: vurdering av legemiddelbruk, tidlig behandling og kliniske resultater

Avonex 15-års langtidsoppfølging av pasienter med residiverende multippel sklerose: vurdering av legemiddelbruk, tidlig behandling og kliniske resultater (ASSURANCE), var en enkelttidspunktsevaluering av pasienter utført 15 år etter den sentrale MSCRG-en. studie, evaluerte effekten av IM IFNβ-1a-behandling på langsiktig funksjonshemming og livskvalitet hos pasienter som fullførte 2 år i en tidligere Multiple Sclerosis Collaborative Research Group (MSCRG) studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å bestemme virkningen av tidlig versus forsinket behandlingsstart på den langsiktige fysiske statusen til pasienter med residiverende former for MS målt ved selvrapportert EDSS.

Primære endepunkter for denne studien var som følger:

  1. Endringer i EDSS-poengsum fra baseline for original Avonex® pivotal studie
  2. Andel av pasienter med EDSS skårer mindre enn eller lik 4
  3. Andel pasienter med EDSS skårer mindre enn eller lik 6
  4. Andel pasienter med EDSS skårer mindre enn eller lik 7

Sekundære endepunkter var:

  1. Andel pasienter i live
  2. Andel pasienter som bor selvstendig
  3. SF 36 Livskvalitetsstatus
  4. Selvrapportert VAS av uavhengighet med egenomsorg

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

122

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Jocab's Neurological Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har fullført minst 2 års behandling (Avonex® eller placebo) i den originale Avonex® pivotale studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har fullført minst 2 års behandling (Avonex® eller placebo) i den originale Avonex® pivotale studien.
  2. Forsøkspersonene (eller deres omsorgspersoner) må være villige til å fylle ut et spørreskjema på flere sider.
  3. Signert skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvilje eller manglende evne til å overholde kravene i denne protokollen.
  2. Eventuelle andre grunner til at forsøkspersonen, etter etterforskerens mening, er fastslått å være uegnet for påmelding til denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme virkningen av tidlig versus forsinket behandlingsstart på langsiktig funksjonshemmingsstatus for pasienter med residiverende former for multippel sklerose (MS) målt ved selvrapportert EDSS.
Tidsramme: 15 år
15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å bestemme virkningen av tidlig versus forsinket behandlingsstart på pasienters dødelighet, livsuavhengighet og livskvalitet.
Tidsramme: 15 år
15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: Pamela Foulds, MD, Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 007-06-AVX

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere