Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de suivi à long terme Avonex sur 15 ans (15yASSURANCE)

5 mars 2010 mis à jour par: Biogen

Avonex® Suivi à long terme sur quinze ans des patients atteints de sclérose en plaques récurrente : ÉVALUATION de l'utilisation des médicaments, du traitement précoce et des résultats cliniques

Le suivi à long terme de quinze ans des patients atteints de sclérose en plaques récurrente d'Avonex : ASSessment of Drug Utilization, EaRly TreatmeNt, and Clinical OutcomEs (ASSURANCE) était une évaluation ponctuelle des patients menée 15 ans après l'évaluation pivot du MSCRG étude, a évalué l'impact du traitement IM IFNβ-1a sur l'invalidité à long terme et les résultats de la qualité de vie chez les patients qui ont terminé 2 ans dans une précédente étude du groupe de recherche collaborative sur la sclérose en plaques (MSCRG).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'impact de l'initiation précoce ou tardive du traitement sur l'état physique à long terme des patients atteints de formes récurrentes de SEP mesuré par l'EDSS autodéclaré.

Les principaux critères d'évaluation de cette étude étaient les suivants :

  1. Changements du score EDSS par rapport au départ pour l'essai pivot original d'Avonex®
  2. Pourcentage de patients avec un score EDSS inférieur ou égal à 4
  3. Pourcentage de patients avec un score EDSS inférieur ou égal à 6
  4. Pourcentage de patients avec un score EDSS inférieur ou égal à 7

Les critères secondaires étaient :

  1. Pourcentage de patients vivants
  2. Pourcentage de patients vivant de façon autonome
  3. SF 36 État de la qualité de vie
  4. EVA auto-déclarée de l'indépendance avec les soins personnels

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

122

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Jocab's Neurological Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant terminé au moins 2 ans de traitement (Avonex® ou placebo) dans l'essai pivot original Avonex®.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant terminé au moins 2 ans de traitement (Avonex® ou placebo) dans l'essai pivot original Avonex®.
  2. Les sujets (ou leurs soignants) doivent être disposés à remplir un questionnaire de plusieurs pages.
  3. Formulaire de consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  1. Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de ce protocole.
  2. Toute autre raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le sujet est jugé inapte à l'inscription à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'impact de l'initiation précoce ou retardée du traitement sur le statut d'invalidité à long terme des patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP) mesuré par l'EDSS autodéclaré.
Délai: 15 ans
15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'impact de l'initiation précoce ou tardive du traitement sur la mortalité, l'autonomie de vie et la qualité de vie des patients.
Délai: 15 ans
15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pamela Foulds, MD, Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2007

Première publication (Estimation)

5 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 007-06-AVX

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner