Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avonex 15 års långtidsuppföljningsstudie (15yASSURANCE)

5 mars 2010 uppdaterad av: Biogen

Avonex® Femton år långvarig uppföljning av patienter med återfallande multipel skleros: bedömning av läkemedelsanvändning, tidig behandling och kliniska resultat

Avonex femtonåriga långtidsuppföljning av patienter med återfallande multipel skleros: bedömning av läkemedelsanvändning, tidig behandling och kliniska resultat (ASSURANCE), var en engångsutvärdering av patienter som genomfördes 15 år efter den centrala MSCRG studien, utvärderade effekten av IM IFNβ-1a-behandling på långvarig funktionsnedsättning och livskvalitetsresultat hos patienter som fullföljde 2 år i en tidigare studie av multipel skleros Collaborative Research Group (MSCRG).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att fastställa effekten av tidig kontra fördröjd behandlingsstart på den långsiktiga fysiska statusen hos patienter med återfallande former av MS mätt med den självrapporterade EDSS.

De primära effektmåtten för denna studie var följande:

  1. Förändringar i EDSS-poäng från baslinjen för den ursprungliga Avonex® pivotal studien
  2. Andel patienter med EDSS får mindre än eller lika med 4
  3. Andel patienter med EDSS får mindre än eller lika med 6
  4. Andel patienter med EDSS får mindre än eller lika med 7

Sekundära effektmått var:

  1. Andel av patienterna som lever
  2. Andel patienter som bor självständigt
  3. SF 36 Livskvalitetsstatus
  4. Självrapporterad VAS av självständighet med egenvård

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

122

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Jocab's Neurological Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har avslutat minst 2 års behandling (Avonex® eller placebo) i den ursprungliga Avonex® pivotalstudien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som har avslutat minst 2 års behandling (Avonex® eller placebo) i den ursprungliga Avonex® pivotalstudien.
  2. Försökspersoner (eller deras vårdgivare) måste vara villiga att fylla i ett flersidigt frågeformulär.
  3. Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Ovilja eller oförmåga att följa kraven i detta protokoll.
  2. Andra skäl till att försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, bedöms vara olämplig för inskrivning i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bestämma effekten av tidig kontra försenad behandlingsstart på den långsiktiga funktionsnedsättningen hos patienter med återfallande former av multipel skleros (MS) mätt med den självrapporterade EDSS.
Tidsram: 15 år
15 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bestämma effekten av tidig kontra försenad behandlingsstart på patienters dödlighet, levande självständighet och livskvalitet.
Tidsram: 15 år
15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Utredare

  • Studierektor: Pamela Foulds, MD, Biogen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2007

Första postat (Uppskatta)

5 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 007-06-AVX

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera