Estudo de Acompanhamento de Longo Prazo de 15 Anos Avonex (15yASSURANCE)
5 de março de 2010 atualizado por: Biogen
Avonex® Quinze Anos de Acompanhamento de Longo Prazo de Pacientes com Esclerose Múltipla Recidivante: AVALIAÇÃO da Utilização de Medicamentos, Tratamento Precoce e Resultados Clínicos
O acompanhamento de quinze anos de longo prazo de pacientes com esclerose múltipla recidivante da Avonex: avaliação da utilização de medicamentos, tratamento precoce e resultados clínicos (ASSURANCE), foi uma avaliação de ponto único de pacientes realizada 15 anos após o MSCRG principal estudo, avaliou o impacto do tratamento IM IFNβ-1a na incapacidade de longo prazo e resultados de qualidade de vida em pacientes que completaram 2 anos em um estudo anterior do Multiple Sclerosis Collaborative Research Group (MSCRG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar o impacto do início precoce versus tardio do tratamento no estado físico de longo prazo de pacientes com formas recidivantes de EM medidos pelo EDSS auto-relatado.
Os endpoints primários para este estudo foram os seguintes:
- Alterações na pontuação EDSS desde a linha de base para o estudo principal original do Avonex®
- Porcentagem de pacientes com pontuação EDSS menor ou igual a 4
- Porcentagem de pacientes com pontuação EDSS menor ou igual a 6
- Porcentagem de pacientes com pontuação EDSS menor ou igual a 7
Os endpoints secundários foram:
- Porcentagem de pacientes vivos
- Porcentagem de pacientes que vivem de forma independente
- SF 36 Estado de qualidade de vida
- Autoavaliação EVA de independência com autocuidado
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
122
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Jocab's Neurological Institute
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que completaram pelo menos 2 anos de tratamento (Avonex® ou placebo) no estudo principal Avonex® original.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que completaram pelo menos 2 anos de tratamento (Avonex® ou placebo) no estudo principal Avonex® original.
- Os participantes (ou seus cuidadores) devem estar dispostos a preencher um questionário de várias páginas.
- Formulário de consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos deste protocolo.
- Quaisquer outras razões pelas quais, na opinião do Investigador, o sujeito seja considerado inadequado para inscrição neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar o impacto do início precoce versus tardio do tratamento no status de incapacidade de longo prazo de pacientes com formas recidivantes de esclerose múltipla (EM) medido pelo EDSS auto-relatado.
Prazo: 15 anos
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15 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar o impacto do início precoce versus tardio do tratamento na mortalidade, independência e qualidade de vida dos pacientes.
Prazo: 15 anos
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15 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pamela Foulds, MD, Biogen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 007-06-AVX
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