Studio Avonex di follow-up a lungo termine di 15 anni (15yASSURANCE)
5 marzo 2010 aggiornato da: Biogen
Avonex® Follow-up a lungo termine di quindici anni di pazienti con sclerosi multipla recidivante: valutazione dell'utilizzo del farmaco, del trattamento precoce e degli esiti clinici
L'Avonex Quindici anni di follow-up a lungo termine dei pazienti con sclerosi multipla recidivante: valutazione dell'utilizzo del farmaco, del trattamento precoce e degli esiti clinici (ASSURANCE), è stata una valutazione a punto singolo dei pazienti condotta 15 anni dopo il cardine MSCRG studio, ha valutato l'impatto del trattamento IM IFNβ-1a sulla disabilità a lungo termine e sugli esiti della qualità della vita in pazienti che hanno completato 2 anni in un precedente studio del gruppo di ricerca collaborativo sulla sclerosi multipla (MSCRG).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'impatto dell'inizio precoce o ritardato del trattamento sullo stato fisico a lungo termine dei pazienti con forme recidivanti di SM misurato dall'EDSS auto-riportato.
Gli endpoint primari per questo studio erano i seguenti:
- Variazioni del punteggio EDSS rispetto al basale per lo studio cardine Avonex® originale
- Percentuale di pazienti con punteggio EDSS inferiore o uguale a 4
- Percentuale di pazienti con punteggi EDSS inferiori o uguali a 6
- Percentuale di pazienti con punteggi EDSS inferiori o uguali a 7
Gli endpoint secondari erano:
- Percentuale di pazienti vivi
- Percentuale di pazienti che vivono in modo indipendente
- SF 36 Stato della qualità della vita
- VAS autodichiarato di indipendenza con cura di sé
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
122
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Jocab's Neurological Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che hanno completato almeno 2 anni di trattamento (Avonex® o placebo) nello studio cardine Avonex® originale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno completato almeno 2 anni di trattamento (Avonex® o placebo) nello studio cardine Avonex® originale.
- I soggetti (oi loro caregiver) devono essere disposti a completare un questionario di più pagine.
- Modulo di consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o incapacità di conformarsi ai requisiti del presente protocollo.
- Qualsiasi altro motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è ritenuto non idoneo per l'arruolamento in questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Determinare l'impatto dell'inizio precoce o ritardato del trattamento sullo stato di disabilità a lungo termine dei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) misurato dall'EDSS auto-riferito.
Lasso di tempo: 15 anni
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15 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare l'impatto dell'inizio precoce o ritardato del trattamento sulla mortalità dei pazienti, l'indipendenza di vita e la qualità della vita.
Lasso di tempo: 15 anni
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15 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pamela Foulds, MD, Biogen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
5 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 007-06-AVX
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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