Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avonex 15 års langtidsopfølgningsundersøgelse (15yASSURANCE)

5. marts 2010 opdateret af: Biogen

Avonex® Femten års langvarig opfølgning af patienter med recidiverende multipel sklerose: vurdering af lægemiddelforbrug, tidlig behandling og kliniske resultater

Avonex 15-års langtidsopfølgning af patienter med recidiverende multipel sklerose: vurdering af lægemiddelforbrug, tidlig behandling og kliniske resultater (ASSURANCE), var en enkeltgangsevaluering af patienter udført 15 år efter den centrale MSCRG undersøgelse, evaluerede virkningen af ​​IM IFNβ-1a-behandling på langvarig funktionsnedsættelse og livskvalitetsresultater hos patienter, der gennemførte 2 år i en tidligere Multiple Sclerosis Collaborative Research Group (MSCRG) undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​tidlig versus forsinket behandlingsstart på den langsigtede fysiske status for patienter med recidiverende former for MS målt ved den selvrapporterede EDSS.

De primære endepunkter for denne undersøgelse var som følger:

  1. Ændringer i EDSS-score fra baseline for det originale Avonex® pivotale forsøg
  2. Procentdel af patienter med EDSS scorer mindre end eller lig med 4
  3. Procentdel af patienter med EDSS scorer mindre end eller lig med 6
  4. Procentdel af patienter med EDSS scorer mindre end eller lig med 7

Sekundære endepunkter var:

  1. Procentdel af patienter i live
  2. Procentdel af patienter, der bor selvstændigt
  3. SF 36 Status for livskvalitet
  4. Selvrapporteret VAS af uafhængighed med egenomsorg

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

122

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Jocab's Neurological Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemført mindst 2 års behandling (Avonex® eller placebo) i det originale Avonex® pivotale forsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har gennemført mindst 2 års behandling (Avonex® eller placebo) i det originale Avonex® pivotale forsøg.
  2. Forsøgspersoner (eller deres pårørende) skal være villige til at udfylde et spørgeskema på flere sider.
  3. Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i denne protokol.
  2. Eventuelle andre grunde til, at forsøgspersonen efter efterforskeren vurderes at være uegnet til optagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme virkningen af ​​tidlig versus forsinket behandlingsstart på den langsigtede handicapstatus for patienter med recidiverende former for multipel sklerose (MS) målt ved den selvrapporterede EDSS.
Tidsramme: 15 år
15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme virkningen af ​​tidlig versus forsinket behandlingsstart på patienters dødelighed, livsuafhængighed og livskvalitet.
Tidsramme: 15 år
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Pamela Foulds, MD, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2007

Først opslået (Skøn)

5. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 007-06-AVX

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner