Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avonex 15 jaar lange termijn follow-up studie (15yASSURANCE)

5 maart 2010 bijgewerkt door: Biogen

Avonex® vijftien jaar lange termijn follow-up van patiënten met recidiverende multiple sclerose: beoordeling van medicijngebruik, vroege behandeling en klinische resultaten

De Avonex vijftienjarige langetermijnfollow-up van patiënten met recidiverende multiple sclerose: ASSessment of Drug Utilization, EaRly TreAtmeNt, and Clinical OutcomEs (ASSURANCE), was een single-time-point evaluatie van patiënten, uitgevoerd 15 jaar na de centrale MSCRG studie, evalueerde de impact van IM IFNβ-1a-behandeling op langdurige invaliditeit en kwaliteit van leven bij patiënten die 2 jaar voltooiden in een eerdere Multiple Sclerosis Collaborative Research Group (MSCRG) studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de impact van vroege versus vertraagde start van de behandeling op de fysieke toestand op de lange termijn van patiënten met recidiverende vormen van MS, gemeten door de zelfgerapporteerde EDSS.

Primaire eindpunten voor deze studie waren als volgt:

  1. Veranderingen in EDSS-score ten opzichte van baseline voor originele Avonex® centrale studie
  2. Percentage patiënten met EDSS-scores kleiner dan of gelijk aan 4
  3. Percentage patiënten met EDSS-scores kleiner dan of gelijk aan 6
  4. Percentage patiënten met EDSS-scores kleiner dan of gelijk aan 7

Secundaire eindpunten waren:

  1. Percentage patiënten in leven
  2. Percentage zelfstandig wonende patiënten
  3. SF 36 Kwaliteit van leven-status
  4. Zelfgerapporteerde VAS van onafhankelijkheid met zelfzorg

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

122

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Jocab's Neurological Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die ten minste 2 jaar behandeling (Avonex® of placebo) hebben voltooid in de oorspronkelijke Avonex®-hoofdstudie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die ten minste 2 jaar behandeling (Avonex® of placebo) hebben voltooid in de oorspronkelijke Avonex®-hoofdstudie.
  2. Proefpersonen (of hun verzorgers) moeten bereid zijn een vragenlijst van meerdere pagina's in te vullen.
  3. Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Onwil of onvermogen om te voldoen aan de vereisten van dit protocol.
  2. Alle andere redenen waarom de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt wordt bevonden voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de impact te bepalen van vroege versus vertraagde start van de behandeling op de langdurige invaliditeitsstatus van patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose (MS), gemeten door de zelfgerapporteerde EDSS.
Tijdsspanne: 15 jaar
15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de impact van vroege versus uitgestelde start van de behandeling op de mortaliteit, de onafhankelijkheid van het leven en de kwaliteit van leven van patiënten te bepalen.
Tijdsspanne: 15 jaar
15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pamela Foulds, MD, Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 007-06-AVX

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren