Avonex 15letá dlouhodobá následná studie (15yASSURANCE)
5. března 2010 aktualizováno: Biogen
Avonex® 15 let dlouhodobé sledování pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou: hodnocení užívání léků, včasná léčba a klinické výsledky
Patnáctileté dlouhodobé sledování pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou Avonex: HODNOCENÍ Využití léků, včasná léčba a klinické výsledky (ASSURANCE) bylo jednobodové hodnocení pacientů provedené 15 let po klíčovém MSCRG. studie, hodnotila dopad IM léčby IFNβ-1a na dlouhodobou invaliditu a výsledky kvality života u pacientů, kteří dokončili 2 roky v předchozí studii MSCRG (Multiple Sclerosis Collaborative Research Group).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je určit dopad časného versus odloženého zahájení léčby na dlouhodobý fyzický stav pacientů s relabujícími formami RS měřený pomocí EDSS, kterou uvedli sami.
Primární koncové body pro tuto studii byly následující:
- Změny ve skóre EDSS oproti výchozí hodnotě pro původní klíčovou studii Avonex®
- Procento pacientů se skóre EDSS menším nebo rovným 4
- Procento pacientů se skóre EDSS menším nebo rovným 6
- Procento pacientů se skóre EDSS menším nebo rovným 7
Sekundární koncové body byly:
- Procento pacientů naživu
- Procento pacientů žijících samostatně
- SF 36 Stav kvality života
- Samostatně hlášený VAS nezávislosti s péčí o sebe
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
122
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Jocab's Neurological Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří dokončili alespoň 2 roky léčby (Avonex® nebo placebo) v původní klíčové studii Avonex®.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dokončili alespoň 2 roky léčby (Avonex® nebo placebo) v původní klíčové studii Avonex®.
- Subjekty (nebo jejich pečovatelé) musí být ochotni vyplnit vícestránkový dotazník.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost splnit požadavky tohoto protokolu.
- Jakékoli další důvody, pro které je podle názoru zkoušejícího subjekt určen jako nevhodný pro zápis do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit dopad časného versus opožděného zahájení léčby na stav dlouhodobé invalidity pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RS) měřený pomocí EDSS, kterou sami uvedli.
Časové okno: 15 let
|
15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit dopad časného versus odloženého zahájení léčby na mortalitu pacientů, životní nezávislost a kvalitu života.
Časové okno: 15 let
|
15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pamela Foulds, MD, Biogen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
5. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 007-06-AVX
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .