Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Avonex 15 éves hosszú távú nyomon követési tanulmány (15yASSURANCE)

2010. március 5. frissítette: Biogen

Avonex® tizenöt éves hosszú távú nyomon követése a kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél: a gyógyszerhasználat, a korai kezelés és a klinikai eredmények értékelése

Az Avonex 15 éves, relapszusos sclerosis multiplexben szenvedő betegek hosszú távú követése: a gyógyszerhasználat, a korai kezelés és a klinikai eredmények értékelése (biztosíték) a betegek egypontos értékelése volt, amelyet 15 évvel a kulcsfontosságú MSCRG után végeztek. tanulmányban értékelték az IM IFNβ-1a kezelés hatását a hosszú távú rokkantságra és az életminőség kimenetelére olyan betegeknél, akik egy korábbi Sclerosis Multiplex Collaborative Research Group (MSCRG) vizsgálatban 2 évet töltöttek be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a kezelés korai vagy késleltetett megkezdése milyen hatást gyakorol az SM visszaeső formáiban szenvedő betegek hosszú távú fizikai állapotára, az önbevallásos EDSS-sel mérve.

A vizsgálat elsődleges végpontjai a következők voltak:

  1. Változások az EDSS pontszámban az eredeti Avonex® pivotális vizsgálat kiindulási értékéhez képest
  2. Azon betegek százalékos aránya, akiknek az EDSS pontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 4
  3. A 6-nál kisebb vagy azzal egyenlő EDSS-pontszámmal rendelkező betegek százalékos aránya
  4. A 7-nél kisebb vagy azzal egyenlő EDSS-pontszámmal rendelkező betegek százalékos aránya

A másodlagos végpontok a következők voltak:

  1. Az életben lévő betegek százalékos aránya
  2. Az önállóan élő betegek százalékos aránya
  3. SF 36 Életminőség állapot
  4. Önálló VAS függetlenség öngondoskodással

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

122

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Jocab's Neurological Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik legalább 2 éves kezelést (Avonex® vagy placebo) végeztek az eredeti Avonex® pivotális vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik legalább 2 éves kezelést (Avonex® vagy placebo) végeztek az eredeti Avonex® pivotális vizsgálatban.
  2. Az alanyoknak (vagy gondozóiknak) késznek kell lenniük egy többoldalas kérdőív kitöltésére.
  3. Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  1. Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a jelen protokoll követelményeinek.
  2. Bármilyen egyéb ok, amely miatt a vizsgáló véleménye szerint az alany nem alkalmas a tanulmányba való felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Meghatározni a kezelés korai és késleltetett megkezdésének hatását a sclerosis multiplex (MS) kiújuló formáiban szenvedő betegek hosszú távú rokkantsági állapotára, az önbevallásos EDSS-sel mérve.
Időkeret: 15 év
15 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Meghatározni a kezelés korai és késleltetett megkezdésének hatását a betegek mortalitására, önálló életvitelére és életminőségére.
Időkeret: 15 év
15 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pamela Foulds, MD, Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 007-06-AVX

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel