Avonex 15 年間の長期追跡調査 (15yASSURANCE)
2010年3月5日 更新者：Biogen
Avonex® 再発性多発性硬化症患者の 15 年間の長期フォローアップ: 薬物使用、早期治療、および臨床転帰の評価
再発性多発性硬化症患者の Avonex の 15 年間の長期追跡調査: 薬物使用、早期治療、および臨床転帰の評価 (ASSURANCE) は、重要な MSCRG の 15 年後に実施された患者の単一時点の評価でした。研究は、以前の多発性硬化症共同研究グループ (MSCRG) 研究で 2 年間を完了した患者の長期障害および生活の質に対する IM IFNβ-1a 治療の影響を評価しました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の主な目的は、自己申告型の EDSS によって測定された再発性 MS 患者の長期的な身体状態に対する治療の早期開始と遅延開始の影響を判断することです。
この研究の主要評価項目は次のとおりです。
- 元の Avonex® ピボタル試験のベースラインからの EDSS スコアの変化
- EDSSスコアが4以下の患者の割合
- EDSSスコアが6以下の患者の割合
- EDSSスコアが7以下の患者の割合
二次エンドポイントは次のとおりです。
- 患者の生存率
- 自立生活をしている患者の割合
- SF 36 生活の質の状態
- セルフケアによる独立性の自己報告VAS
研究の種類
観察的
入学 (実際)
122
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Jocab's Neurological Institute
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-元のAvonex®ピボタル試験で少なくとも2年間の治療（Avonex®またはプラセボ）を完了した患者。
説明
包含基準:
- -元のAvonex®ピボタル試験で少なくとも2年間の治療（Avonex®またはプラセボ）を完了した患者。
- 被験者 (またはその介護者) は、複数ページのアンケートに進んで回答する必要があります。
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- このプロトコルの要件を遵守する意思がない、または遵守できない。
- -治験責任医師の意見では、被験者がこの研究への登録に不適切であると判断されたその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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自己申告型の EDSS によって測定された再発性多発性硬化症 (MS) 患者の長期障害状態に対する治療の早期開始と遅延開始の影響を判断すること。
時間枠：15年間
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15年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の死亡率、生活の自立、生活の質に対する治療の早期開始と遅延開始の影響を判断すること。
時間枠：15年間
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15年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pamela Foulds, MD、Biogen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月5日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 007-06-AVX
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。