Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avonexin 15 vuoden pitkäaikainen seurantatutkimus (15yASSURANCE)

perjantai 5. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Biogen

Avonex® viidentoista vuoden pitkäkestoinen seuranta potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi: Lääkkeiden käytön arviointi, varhainen hoito ja kliiniset tulokset

Avonexin viidentoista vuoden pitkäaikainen seuranta potilailla, joilla on uusiutuva multippeliskleroosi: Lääkkeiden käytön, varhaisen hoidon ja kliinisen lopputuloksen arviointi (ASSURANCE), oli potilaiden kerta-pistearviointi, joka suoritettiin 15 vuotta keskeisen MSCRG:n jälkeen. tutkimuksessa arvioitiin IM IFNβ-1a-hoidon vaikutusta pitkäaikaiseen vammaisuuteen ja elämänlaadun tuloksiin potilailla, jotka suorittivat 2 vuotta aiemmasta multippeliskleroosin yhteistyötutkimusryhmän (MSCRG) tutkimuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää varhaisen ja viivästyneen hoidon aloittamisen vaikutus MS-taudin uusiutuvia muotoja sairastavien potilaiden pitkäaikaiseen fyysiseen tilaan mitattuna itse ilmoittamalla EDSS:llä.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet olivat seuraavat:

  1. Muutokset EDSS-pisteissä lähtötasosta alkuperäisessä Avonex®-tutkimuksessa
  2. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden EDSS-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 4
  3. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden EDSS-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 6
  4. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden EDSS-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 7

Toissijaiset päätepisteet olivat:

  1. Elossa olevien potilaiden prosenttiosuus
  2. Prosenttiosuus itsenäisesti asuvista potilaista
  3. SF 36 Elämänlaadun tila
  4. Itsenäinen VAS itsenäisyydestä itsehoidolla

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Jocab's Neurological Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat suorittaneet vähintään 2 vuoden hoidon (Avonex® tai lumelääke) alkuperäisessä Avonex®-pivotaalitutkimuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat suorittaneet vähintään 2 vuoden hoidon (Avonex® tai lumelääke) alkuperäisessä Avonex®-pivotaalitutkimuksessa.
  2. Tutkittavien (tai heidän huoltajiensa) on oltava valmiita täyttämään monisivuinen kyselylomake.
  3. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän protokollan vaatimuksia.
  2. Kaikki muut syyt, joiden vuoksi tutkijan mielestä tutkittava on todettu sopimattomaksi tähän tutkimukseen ilmoittautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrittää varhaisen ja viivästyneen hoidon aloittamisen vaikutusta multippeliskleroosin (MS) uusiutuvia muotoja sairastavien potilaiden pitkäaikaiseen työkyvyttömyyteen mitattuna itse ilmoittamalla EDSS:llä.
Aikaikkuna: 15 vuotta
15 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvittää varhaisen ja viivästyneen hoidon aloittamisen vaikutusta potilaiden kuolleisuuteen, itsenäisyyteen ja elämänlaatuun.
Aikaikkuna: 15 vuotta
15 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pamela Foulds, MD, Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 007-06-AVX

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa